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TEP 68Ga-PSMA-11 pour le diagnostic du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

23 avril 2026 mis à jour par: Thomas Hope

Une étude de phase 2 sur la TEP au 68Ga-PSMA-11 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Cet essai de phase II étudie l'utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP) 68Ga-PSMA-11 dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la prostate qui continue de se développer malgré l'ablation chirurgicale des testicules ou une intervention médicale pour bloquer la production d'androgènes (résistant à la castration), et a propagation à d'autres endroits du corps (métastatique). Le 68Ga-PSMA-11 est un nouvel agent d'imagerie qui peut aider à obtenir des images plus détaillées de la tumeur. Cet essai vise à déterminer si l'utilisation de la TEP au 68Ga-PSMA-11 peut aider les médecins à en savoir plus sur la localisation de la maladie dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour déterminer si le pourcentage de changement entre le départ et 16 semaines (+/- 8 semaines) de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) moyennée sur jusqu'à 16 lésions par patient (SUVmax-moyenne) est associé à une diminution >= 50 % de ligne de base de la réponse sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA50).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du SUVmax-ave sur la TEP PSMA est associé aux paramètres de délai avant l'événement, y compris la survie sans progression du PSA et la survie globale.

II. Déterminer si le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du SUVmax sur la TEP PSMA est associé à une réponse objective par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 sur une base par lésion parmi les lésions mesurables des tissus mous présentes au départ.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES (CORRELATIFS):

I. Caractériser de manière descriptive les caractéristiques histologiques, transcriptionnelles et génomiques des lésions PSMA faibles/négatives chez les patients qui subissent une biopsie tumorale métastatique optionnelle appariée.

II. Caractériser de manière descriptive la relation entre SUVmax-ave sur la ligne de base Ga-PSMA PET avec le fludésoxyglucose F-18 (FDG)-PET de base facultatif.

III. Déterminer si l'hétérogénéité de l'expression de PSMA sur la TEP Ga-PSMA de base est associée à la survie globale.

IV. Caractériser de manière descriptive les schémas d'expression du PSMA au moment de la progression de la maladie chez les patients qui subissent une TEP PSMA facultative.

V. Déterminer si le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la TEP PSMA est associé à la réponse PSA50 parmi les sous-groupes de patients définis par la modalité de traitement reçue, y compris le traitement ciblant les récepteurs aux androgènes (AR), la thérapie par radioligand ciblant le PSMA, la chimiothérapie cytotoxique et l'immunothérapie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du gallium Ga 68-PSMA-11 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP au départ, 16 semaines après le début du traitement et au moment de la progression de la maladie.

Après la progression ou la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 24 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sous-cohorte A1 : les patients doivent subir des évaluations de base effectuées dans les 12 semaines précédant le début du traitement systémique.

  2. Sous-cohorte A2 : les patients doivent répondre à toutes les exigences suivantes :

    • Avoir subi une TEP au 68Ga-PSMA-11 de base avant le traitement et une mesure du PSA effectuée dans les 12 semaines précédant le début du traitement systémique actuel.
    • Capable d'avoir une TEP 68Ga-PSMA-11 pendant le traitement et une mesure du PSA dans les 16 semaines (+/- 8 semaines) après le début du traitement systémique actuel.

    Remarque : La période de dépistage pour la sous-cohorte A2 est de 24 semaines après que le patient a commencé son traitement systémique actuel.

  3. Les patients doivent avoir un cancer de la prostate progressif résistant à la castration, selon les critères du PCWG3.
  4. Les patients doivent avoir planifié l'initiation d'un traitement systémique (sous-cohorte A1) ou un traitement systémique en cours (sous-cohorte A2) pour le cancer de la prostate résistant à la castration dans les 12 semaines suivant la TEP Ga-PSMA initiale.
  5. Les patients doivent avoir au moins une lésion métastatique avec une absorption de PSMA égale ou supérieure au pool sanguin lors de leur TEP PSMA de base.
  6. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de l'entrée à l'étude.

  9. Les patients qui subissent une biopsie tumorale métastatique facultative après l'achèvement de la TEP au Ga-PSMA de base doivent en outre répondre à tous les critères suivants :

    • Présence d'une ou plusieurs métastases par des analyses radiographiques standard qui sont accessibles en toute sécurité à la biopsie tumorale selon le jugement du clinicien traitant et/ou de la radiologie interventionnelle.
    • Aucun antécédent de radiothérapie sur la lésion métastatique cible sélectionnée pour la biopsie tumorale.
    • Pas de contre-indication à la biopsie y compris diathèse hémorragique incontrôlée.
    • Plaquettes> 75 000 / ul et temps de prothrombine (PT) ou rapport normalisé de l'établissement (INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) <1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) dans les 14 jours précédant la biopsie.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui, en raison de leur âge, de leur état médical ou psychiatrique général ou de leur état physiologique, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide.
  2. Les patients atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  3. Les patients présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par ex. placement d'un stimulateur cardiaque, claustrophobie sévère) Remarque : Les critères d'exclusion ci-dessus (3) ne s'appliquent qu'aux patients programmés pour une tomographie par émission de positrons (TEP) IRM (TEP/IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental (68Ga-PSMA-11 PET)
Les patients reçoivent du gallium 68Ga-PSMA-11 IV et subissent une TEP au départ, 16 semaines après le début du traitement et au moment de la progression de la maladie.
Médicament: 68Ga-PSMA-11
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
  • Gallium-68 PSMA
  • 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) 11
  • Gallium Ga-68 gozetotide
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Passer le PET
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUSmax médian
Délai: Au départ, et jusqu'à 16 semaines après le début du traitement
La médiane et la plage de SUVmax à travers la tumeur primaire et les 5 plus grandes lésions dans chacun des trois sites métastatiques (nodal, viscéral et osseux ; pour un maximum de 16 lésions par patient) seront rapportées de manière descriptive.
Au départ, et jusqu'à 16 semaines après le début du traitement
Valeur d'absorption standard maximale moyenne (SUVmax)
Délai: Au départ et jusqu'à 16 semaines après le début du traitement
Le SUVmax moyen et l'écart type sur la tumeur primitive et les 5 plus grandes lésions dans chacun des trois sites métastatiques (nodaux, viscéraux et osseux ; pour un maximum de 16 lésions par patient) seront rapportés de manière descriptive.
Au départ et jusqu'à 16 semaines après le début du traitement
Pourcentage de participants ayant progressé selon le groupe de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au départ et jusqu'à 16 semaines après le début du traitement
Le pourcentage de participants qui entrent dans la catégorie des répondeurs PSA50 par rapport aux non-répondeurs sur la base des critères de réponse au traitement PSMA (PPP) pour l'état de progression sera rapporté. PPP utilise 3 critères différents pour déterminer la réponse : 1) Apparition d'au moins 2 nouvelles lésions distantes positives au PSMA, 2) Apparition d'une nouvelle lésion positive au PSMA plus données cliniques et/ou de laboratoire cohérentes et confirmation recommandée par biopsie ou imagerie corrélative dans les 3 mois. de PSMA PET, et 3) Augmentation de la taille ou de l'absorption de PSMA d'une ou plusieurs lésions existantes de 30 % plus des données cliniques et/ou de laboratoire cohérentes et/ou confirmation par biopsie ou imagerie corrélative dans les 3 mois suivant la TEP PSMA.
Au départ et jusqu'à 16 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Délai: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
Délai: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Délai: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Hope

Collaborateurs

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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