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68Ga-PSMA-11 PET per la diagnosi del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

23 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Hope

Uno studio di fase 2 sulla PET con 68Ga-PSMA-11 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

Questo studio di fase II studia l'uso della tomografia a emissione di positroni (PET) 68Ga-PSMA-11 nella diagnosi di pazienti con cancro alla prostata che continua a crescere nonostante la rimozione chirurgica dei testicoli o l'intervento medico per bloccare la produzione di androgeni (resistente alla castrazione), e ha diffondersi in altre parti del corpo (metastatico). 68Ga-PSMA-11 è un nuovo agente di imaging che può aiutare a ottenere immagini più dettagliate del tumore. Questo studio mira a vedere se l'utilizzo di scansioni PET 68Ga-PSMA-11 può aiutare i medici a saperne di più su dove si trova la malattia nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la variazione percentuale rispetto al basale a 16 settimane (+/- 8 settimane) del valore massimo di captazione standard (SUVmax) mediato su un massimo di 16 lesioni per paziente (SUVmax-ave) è associata a >= 50% di declino rispetto basale nella risposta sierica all'antigene prostatico specifico (PSA50).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la variazione percentuale rispetto al basale di SUVmax-ave su PSMA PET è associata a endpoint time-to-event tra cui la sopravvivenza libera da progressione del PSA e la sopravvivenza globale.

II. Determinare se la variazione percentuale rispetto al basale di SUVmax su PSMA PET è associata alla risposta obiettiva mediante Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 su base per lesione tra le lesioni misurabili dei tessuti molli presenti al basale.

OBIETTIVI ESPLORATORI (CORRELATIVI):

I. Caratterizzare in modo descrittivo le caratteristiche istologiche, trascrizionali e genomiche delle lesioni PSMA basse/negative tra i pazienti sottoposti a biopsia tumorale metastatica opzionale accoppiata.

II. Caratterizzare in modo descrittivo la relazione tra SUVmax-ave sulla linea di base Ga-PSMA PET con linea di base opzionale fludeossiglucosio F-18 (FDG)-PET.

III. Per determinare se l'eterogeneità dell'espressione di PSMA sulla Ga-PSMA PET al basale è associata alla sopravvivenza globale.

IV. Caratterizzare in modo descrittivo i modelli di espressione di PSMA al momento della progressione della malattia tra i pazienti sottoposti a PSMA PET opzionale.

V. Determinare se la variazione percentuale rispetto al basale del PSMA PET è associata alla risposta del PSA50 tra i sottogruppi di pazienti definiti dalla modalità di trattamento ricevuta, incluso il trattamento mirato al recettore degli androgeni (AR), la terapia con radioligando mirata al PSMA, la chemioterapia citotossica e l'immunoterapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gallio Ga 68-PSMA-11 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET al basale, 16 settimane dopo l'inizio della terapia e al momento della progressione della malattia.

Dopo la progressione o il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottocoorte A1: i pazienti devono sottoporsi a valutazioni di base entro 12 settimane prima dell'inizio della terapia sistemica.

  2. Sottocoorte A2: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

    • - Avere una scansione PET pre-trattamento al basale con 68Ga-PSMA-11 e misurazione del PSA eseguita entro 12 settimane prima dell'inizio dell'attuale terapia sistemica.
    • In grado di avere una PET 68Ga-PSMA-11 durante il trattamento e una misurazione del PSA entro 16 settimane (+/- 8 settimane) dall'inizio dell'attuale terapia sistemica.

    Nota: il periodo di screening per la sottocoorte A2 è di 24 settimane dopo che il paziente ha iniziato l'attuale terapia sistemica.

  3. I pazienti devono avere un carcinoma prostatico progressivo resistente alla castrazione, secondo i criteri PCWG3.
  4. I pazienti devono aver pianificato l'inizio del trattamento sistemico (sottocoorte A1) o il trattamento sistemico in corso (sottocoorte A2) per carcinoma prostatico resistente alla castrazione entro 12 settimane dal basale Ga-PSMA PET.
  5. I pazienti devono avere almeno una lesione metastatica con captazione di PSMA pari o superiore al pool di sangue sulla loro scansione PET PSMA al basale.
  6. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  8. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio.

  9. I pazienti sottoposti a biopsia tumorale metastatica facoltativa dopo il completamento della Ga-PSMA PET al basale devono inoltre soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Presenza di una o più metastasi mediante scansioni radiografiche standard accessibili in modo sicuro alla biopsia del tumore a giudizio del medico curante e/o della radiologia interventistica.
    • Nessuna storia di radioterapia sulla lesione metastatica bersaglio selezionata per la biopsia tumorale.
    • Nessuna controindicazione alla biopsia inclusa la diatesi emorragica incontrollata.
    • Piastrine > 75.000/ul e tempo di protrombina (PT) o rapporto normalizzato dall'istituto (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) <1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) entro 14 giorni prima della biopsia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che a causa dell'età, delle condizioni mediche generali o psichiatriche o dello stato fisiologico non possono fornire un consenso informato valido.
  2. Pazienti con qualsiasi condizione che, a giudizio del Ricercatore Principale, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
  3. Pazienti con qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. posizionamento di pacemaker, grave claustrofobia) Nota: i criteri di esclusione di cui sopra (3) sono applicabili solo per i pazienti in attesa di una risonanza magnetica con tomografia a emissione di positroni (PET) (PET/MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (68Ga-PSMA-11 PET)
I pazienti ricevono gallio 68Ga-PSMA-11 EV e vengono sottoposti a PET al basale, 16 settimane dopo l'inizio della terapia e al momento della progressione della malattia.
Droga: 68Ga-PSMA-11
Dato IV
Altri nomi:
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • Gallio-68 PSMA
  • 68Ga Antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) 11
  • Gallio Ga-68 gozetotide
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV mediano max
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane dopo l'inizio della terapia
La mediana e l'intervallo di SUVmax attraverso il tumore primario e le 5 lesioni più grandi in ciascuno dei tre siti metastatici (nodale, viscerale e osseo; per un massimo di 16 lesioni per paziente) saranno descritti in modo descrittivo.
Basale e fino a 16 settimane dopo l'inizio della terapia
Valore medio massimo di assorbimento standard (SUVmax)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 16 settimane dopo l’inizio della terapia
Verranno descritti in modo descrittivo il SUVmax medio e la deviazione standard del tumore primario e delle 5 lesioni più grandi in ciascuno dei tre siti metastatici (nodale, viscerale e osseo; per un massimo di 16 lesioni per paziente).
Al basale e fino a 16 settimane dopo l’inizio della terapia
Percentuale di partecipanti che hanno progredito in base al gruppo di risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Al basale e fino a 16 settimane dopo l’inizio della terapia
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che rientrano nei pazienti con risposta PSA50 rispetto a quelli che non hanno risposto in base ai criteri di risposta al trattamento PSMA (PPP) per lo stato di progressione. Il PPP utilizza 3 diversi criteri per determinare la risposta: 1) Comparsa di 2 o più nuove lesioni distanti positive al PSMA, 2) Comparsa di 1 nuova lesione positiva al PSMA più dati clinici e/o di laboratorio coerenti e conferma raccomandata mediante biopsia o imaging correlativo entro 3 mesi di PSMA PET e 3) Aumento delle dimensioni o dell'assorbimento di PSMA di 1 o più lesioni esistenti del 30% più dati clinici e/o di laboratorio coerenti e/o conferma mediante biopsia o imaging correlativo entro 3 mesi dalla PSMA PET.
Al basale e fino a 16 settimane dopo l’inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Lasso di tempo: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
Lasso di tempo: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Lasso di tempo: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hope

Collaboratori

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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