Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA-11 PET do diagnostyki opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Hope

Badanie fazy 2 PET 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

To badanie fazy II bada zastosowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 68Ga-PSMA-11 w diagnozowaniu pacjentów z rakiem prostaty, który nadal rośnie pomimo chirurgicznego usunięcia jąder lub interwencji medycznej w celu zablokowania produkcji androgenów (oporność na kastrację) i ma rozprzestrzenić się na inne miejsca w ciele (przerzuty). 68Ga-PSMA-11 to nowy środek do obrazowania, który może pomóc w uzyskaniu bardziej szczegółowych zdjęć guza. Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy użycie skanów PET 68Ga-PSMA-11 może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o lokalizacji choroby w organizmie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić, czy procentowa zmiana maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) od wartości wyjściowej do 16 tygodni (+/- 8 tygodni) uśredniona dla maksymalnie 16 zmian chorobowych na pacjenta (SUVmax-ave) jest związana z >= 50% spadkiem od poziom wyjściowy w odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA50) w surowicy.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy procentowa zmiana wartości SUVmax-ave w stosunku do wartości początkowej w badaniu PSMA PET jest związana z punktami końcowymi czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym z czasem przeżycia bez progresji PSA i całkowitym przeżyciem.

II. Aby określić, czy procentowa zmiana SUVmax w PSMA PET w porównaniu z wartością wyjściową jest związana z obiektywną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie zmiany chorobowej wśród mierzalnych zmian chorobowych tkanek miękkich występujących na początku badania.

CELE EKSPLORACYJNE (KORELATYWNE):

I. Aby opisowo scharakteryzować cechy histologiczne, transkrypcyjne i genomowe zmian o niskim/ujemnym PSMA wśród pacjentów, którzy przechodzą opcjonalną biopsję guza z przerzutami.

II. Aby opisowo scharakteryzować związek między SUVmax-ave na linii podstawowej Ga-PSMA PET z opcjonalną wyjściową fludeoksyglukozą F-18 (FDG)-PET.

III. Aby określić, czy heterogeniczność ekspresji PSMA na wyjściowym badaniu Ga-PSMA PET jest związana z całkowitym przeżyciem.

IV. Aby opisowo scharakteryzować wzorce ekspresji PSMA w czasie progresji choroby wśród pacjentów, którzy przechodzą opcjonalną PSMA PET.

V. Określenie, czy procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej PSMA PET jest związana z odpowiedzią PSA50 w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie otrzymanej metody leczenia, w tym leczenia ukierunkowanego na receptor androgenowy (AR), terapii ligandem radioaktywnym ukierunkowanym na PSMA, chemioterapii cytotoksycznej i immunoterapii.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują gal Ga 68-PSMA-11 dożylnie (IV) i przechodzą PET na początku badania, 16 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz w czasie progresji choroby.

Po progresji lub zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 24 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Numer telefonu: 415-476-4616
  • E-mail: GUTrials@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podkohorta A1: Pacjenci muszą mieć wykonane podstawowe oceny w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego.

  2. Podkohorta A2: Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące wymagania:

    • W ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem aktualnej terapii ogólnoustrojowej wykonano podstawowe badanie PET 68Ga-PSMA-11 oraz pomiar PSA.
    • Możliwość wykonania badania PET 68Ga-PSMA-11 w trakcie leczenia i pomiaru PSA w ciągu 16 tygodni (+/- 8 tygodni) od rozpoczęcia aktualnej terapii ogólnoustrojowej.

    Uwaga: okres przesiewowy dla podkohorty A2 przypada w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia przez pacjenta aktualnej terapii ogólnoustrojowej.

  3. Pacjenci muszą mieć postępującego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, zgodnie z kryteriami PCWG3.
  4. Pacjenci muszą mieć zaplanowane rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowego (podkohorta A1) lub trwające leczenie systemowe (podkohorta A2) raka gruczołu krokowego opornego na kastrację w ciągu 12 tygodni od początkowego badania Ga-PSMA PET.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę przerzutową z wychwytem PSMA na poziomie lub powyżej puli krwi na wyjściowym skanie PET PSMA.
  6. Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania oraz do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  8. W chwili przystąpienia do badania pacjent musi mieć ukończone 18 lat.

  9. Pacjenci poddawani opcjonalnej biopsji guza z przerzutami po zakończeniu podstawowego badania Ga-PSMA PET muszą dodatkowo spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Obecność jednego lub więcej przerzutów w standardowym badaniu radiograficznym, który jest bezpiecznie dostępny dla biopsji guza w ocenie lekarza prowadzącego i/lub radiologa interwencyjnego.
    • Brak historii radioterapii do docelowej zmiany przerzutowej wybranej do biopsji guza.
    • Brak przeciwwskazań do biopsji, w tym niekontrolowanej skazy krwotocznej.
    • Płytki krwi > 75 000/ul i czas protrombinowy (PT) lub współczynnik znormalizowany w danej instytucji (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (ULN) w danej instytucji w ciągu 14 dni przed biopsją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia lub stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii głównego badacza osłabiłoby zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. wszczepienie rozrusznika serca, ciężka klaustrofobia) Uwaga: Powyższe kryteria wykluczenia (3) mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów zaplanowanych na pozytronową tomografię emisyjną (PET) MRI (PET/MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny (68Ga-PSMA-11 PET)
Pacjenci otrzymują gal 68Ga-PSMA-11 dożylnie i poddawani PET na początku badania, 16 tygodni po rozpoczęciu terapii oraz w czasie progresji choroby.
Lek: 68Ga-PSMA-11
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 znakowany galem Ga 68
  • Gal-68 PSMA
  • 68Ga Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) 11
  • Gal Ga-68 gozetotyd
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUVmax)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i do 16 tygodni po rozpoczęciu terapii
Średnia SUVmax i odchylenie standardowe w guzie pierwotnym i 5 największych zmianach w każdym z trzech miejsc przerzutów (węzłowych, trzewnych i kostnych; dla maksymalnie 16 zmian na pacjenta) zostaną opisane opisowo.
W punkcie wyjściowym i do 16 tygodni po rozpoczęciu terapii
Mediana SUVmaks
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i do 16 tygodni po rozpoczęciu terapii
Mediana i zakres SUVmax w guzie pierwotnym i 5 największych zmianach w każdym z trzech miejsc przerzutów (węzłowych, trzewnych i kostnych; dla maksymalnie 16 zmian na pacjenta) zostaną opisane opisowo.
W punkcie wyjściowym i do 16 tygodni po rozpoczęciu terapii
Porównanie średniej procentowej zmiany SUVmax z grupą odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i do 16 tygodni po rozpoczęciu terapii
Badana kohorta zostanie podzielona na podgrupy w zależności od tego, czy u pacjenta wystąpił >= 50% spadek PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (osoby z odpowiedzią na PSA50), czy też nie (osoby bez odpowiedzi na PSA50). Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w SUVmax (SUVmax-ave) na PSMA PET między osobami odpowiadającymi na PSA50 a osobami nieodpowiadającymi zostanie porównana przy użyciu testu Manna-Whitneya.
W punkcie wyjściowym i do 16 tygodni po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w grupie SUVmax-ave pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kohorta badana zostanie podzielona na dwie części na podstawie mediany w odniesieniu do procentowej zmiany od wartości wyjściowej w SUVmax-ave na PSMA PET. Zmienne czasu do zdarzenia, w tym brak progresji PSA, zostaną określone przez Grupę Roboczą ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Do 24 miesięcy
Porównanie zmian w grupie SUVmax-ave w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kohorta badana zostanie podzielona na dwie części według mediany w odniesieniu do procentowej zmiany od wartości wyjściowej w SUVmax-ave na PSMA PET na całkowity czas przeżycia określony jako czas od obrazowania do zgonu lub ocenzurowany po zakończeniu badania. OS zostanie porównane między dychotomizowanymi podgrupami przy użyciu testu log-rank. Do oszacowania mediany przeżycia w każdej podgrupie zostanie wykorzystana metoda limitu produktu Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Porównanie średniej procentowej zmiany SUVmax z grupą obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i do 16 tygodni po rozpoczęciu terapii
Wśród podzbioru mierzalnych zmian w tkankach miękkich według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, dla poszczególnych zmian, średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w SUVmax na PSMA PET zostanie porównana między odpowiadającymi zmianami zdefiniowanymi jako całkowita odpowiedź lub częściową odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1 w porównaniu z osobami bez odpowiedzi, stosując test Manna-Whitneya.
W punkcie wyjściowym i do 16 tygodni po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Hope

Współpracownicy

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj