Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA-11 PET a metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarák diagnosztizálására

2024. április 18. frissítette: Thomas Hope

A 68Ga-PSMA-11 PET 2. fázisú vizsgálata áttétes kasztrációrezisztens prosztatarákos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia (PET) alkalmazását vizsgálja olyan prosztatarák diagnosztizálására, amely a herék sebészeti eltávolítása vagy az androgéntermelés blokkolására irányuló (kasztráció-rezisztens) orvosi beavatkozás ellenére tovább nő. átterjed a test más részeire (áttét). A 68Ga-PSMA-11 egy új képalkotó szer, amely segíthet részletesebb képek készítésében a daganatról. A kísérlet célja annak megállapítása, hogy a 68Ga-PSMA-11 PET-vizsgálatok segítségével az orvosok többet megtudhatnak-e arról, hol található a betegség a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak megállapítása, hogy a maximális standard felvételi érték (SUVmax) százalékos változása a kiindulási értékről 16 hétre (+/- 8 hét) a legfeljebb 16 lézióra átlagolva betegenként (SUVmax-ave) összefüggésben van-e a >= 50%-os csökkenéssel szérum prosztata specifikus antigén (PSA50) válasz alapértéke.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a SUVmax-ave kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása PSMA PET esetén összefüggésben áll-e az eseményig tartó végpontokkal, beleértve a PSA progressziómentes túlélését és a teljes túlélést.

II. Annak meghatározására, hogy a PSMA PET-en a SUVmax kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása összefüggésben van-e az objektív válaszokkal a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával, léziónkénti alapon a kiinduláskor jelenlévő mérhető lágyrész-léziók között.

FELTÁRÁSI (KORRELATÍV) CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PSMA alacsony/negatív léziók szövettani, transzkripciós és genomikai jellemzőinek leíró jellemzése olyan betegek körében, akik opcionálisan párosított metasztatikus tumorbiopszián estek át.

II. A SUVmax-ave és az alapvonal Ga-PSMA PET és az opcionális kiindulási fludeoxiglükóz F-18 (FDG)-PET közötti kapcsolat leíró jellemzése.

III. Annak megállapítására, hogy a PSMA expresszió heterogenitása a kiindulási Ga-PSMA PET-en összefügg-e az általános túléléssel.

IV. A PSMA expressziós mintázatának leíró jellemzése a betegség progressziója idején az opcionális PSMA PET-en átesett betegek körében.

V. Annak megállapítása, hogy a PSMA PET kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása összefüggésben áll-e a PSA50-válaszsal a kapott kezelési mód szerint meghatározott betegek alcsoportjai között, beleértve az androgénreceptor (AR) célzó kezelést, a PSMA-t célzó radioligand terápiát, a citotoxikus kemoterápiát és az immunterápiát.

VÁZLAT:

A betegek gallium Ga 68-PSMA-11-et kapnak intravénásan (IV), és PET-en esnek át a kiinduláskor, 16 héttel a terápia megkezdése után és a betegség progressziójának időpontjában.

A progresszió vagy a vizsgálat befejezése után a betegeket 3 havonta követik 24 hónapig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Telefonszám: 415-476-4616
  • E-mail: GUTrials@ucsf.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A1 alcsoport: A betegeknél a szisztémás terápia megkezdése előtt 12 héten belül kiindulási értékelést kell végezni.

  2. A2 alcsoport: A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi követelménynek:

    • A jelenlegi szisztémás terápia megkezdése előtt 12 héten belül elvégezték a kezelés előtti 68Ga-PSMA-11 PET-vizsgálatot és a PSA mérést.
    • Képes kezelés közbeni 68Ga-PSMA-11 PET és PSA mérésre a jelenlegi szisztémás terápia megkezdése után 16 héten belül (+/- 8 hét).

    Megjegyzés: Az A2 alcsoport szűrési időszaka a jelenlegi szisztémás terápia megkezdése után 24 héten belül van.

  3. A PCWG3 kritériumok szerint a betegeknek progresszív kasztráció-rezisztens prosztatarákban kell szenvedniük.
  4. A betegeknek tervezett szisztémás kezelést (A1 alkohorsz) vagy folyamatban lévő szisztémás kezelést (A2 alkohorsz) kell tervezni a kasztrációrezisztens prosztatarák miatt a kiindulási Ga-PSMA PET 12 héten belül.
  5. A betegeknek legalább egy metasztatikus lézióval kell rendelkezniük PSMA-felvétellel a vérkészletben vagy afölött a kiindulási PSMA PET-vizsgálat során.
  6. A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati eljárások betartására, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését kell adnia.
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  8. A vizsgálatba való belépés időpontjában a betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.

  9. Azoknak a betegeknek, akiknél opcionális metasztatikus tumorbiopszián esnek át a kiindulási Ga-PSMA PET befejezése után, meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

    • Egy vagy több metasztázis jelenléte standard radiográfiás vizsgálatokkal, amely biztonságosan hozzáférhető tumorbiopsziához a kezelőorvos és/vagy az intervenciós radiológia megítélése szerint.
    • A tumorbiopsziára kiválasztott metasztatikus elváltozás célpontjában nem szerepelt sugárkezelés.
    • Nincs ellenjavallat a biopsziára, beleértve az ellenőrizetlen vérzéses diatézist.
    • A vérlemezkék > 75 000/ul és a protrombin idő (PT) vagy intézményi normalizált arány (INR) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) a biopsziát megelőző 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik életkoruk, általános egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk vagy fiziológiai állapotuk miatt nem adhatnak érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
  2. Betegek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint rontaná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  3. Olyan betegek, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármilyen ellenjavallata (pl. pacemaker elhelyezése, súlyos klausztrofóbia) Megjegyzés: A fenti (3) kizárási kritériumok csak a pozitronemissziós tomográfia (PET) MRI (PET/MRI) vizsgálatra tervezett betegekre vonatkoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti (68Ga-PSMA-11 PET)
A betegek gallium 68Ga-PSMA-11 IV-et kapnak, és PET-en esnek át a kiinduláskor, 16 héttel a terápia megkezdése után és a betegség progressziójának időpontjában.
Drog: 68Ga-PSMA-11
Adott IV
Más nevek:
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • 68Ga Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) 11
  • Gallium Ga-68 gozetotid
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos maximális szabványos felvételi érték (SUVmax)
Időkeret: Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig
Az átlagos SUVmax és a standard eltérés a primer tumoron és a három metasztatikus helyen (csomóponti, zsigeri és csontos; betegenként legfeljebb 16 elváltozás esetén) található 5 legnagyobb elváltozás esetében.
Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig
Medián SUVmax
Időkeret: Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig
A SUVmax mediánját és tartományát az elsődleges daganaton, valamint a három metasztatikus helyen (csomóponti, zsigeri és csontos; betegenként legfeljebb 16 lézió esetén) mind az 5 legnagyobb léziót leíró módon jelentik.
Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig
A SUVmax átlagos százalékos változásának összehasonlítása a prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszcsoporttal
Időkeret: Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig
A vizsgálati csoportot alcsoportokra osztják annak alapján, hogy a betegnél a szérum PSA-értéke a kiindulási értékhez képest >= 50%-kal csökkent (PSA50-re reagáló) vagy sem (PSA50-re nem reagáló). A SUVmax (SUVmax-ave) kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változását PSMA PET-en a PSA50-re reagálók és a nem reagálók között a Mann-Whitney teszt segítségével hasonlítják össze.
Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SUVmax-ave csoportban a progressziómentes túlélés (PFS) változásainak összehasonlítása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgálati kohorszot dichotomizáljuk a mediánnal, tekintettel a SUVmax-ave kiindulási értékhez viszonyított százalékos változására PSMA PET-en. Az eseményig eltelt idő változóit, beleértve a PSA progressziómentességét is, a Prostata Cancer Clinical Trials 3. munkacsoportja (PCWG3) határozza meg.
Akár 24 hónapig
A SUVmax-ave Group on Overall Survival (OS) változásának összehasonlítása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgálati csoportot dichotomizálják a medián alapján, figyelembe véve a SUVmax-ave kiindulási értékének százalékos változását PSMA PET-en a teljes túlélésre vonatkozóan, amelyet a képalkotástól a halálig eltelt időként határoznak meg, vagy a vizsgálat befejezésekor cenzúrázzák. Az operációs rendszert a dichotomizált alcsoportok között a log-rank teszt segítségével hasonlítjuk össze. A Kaplan-Meier termékhatár-módszert fogják használni a medián túlélés becslésére az egyes alcsoportokban.
Akár 24 hónapig
A SUVmax átlagos százalékos változásának összehasonlítása az objektív válaszcsoporttal
Időkeret: Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig
A mérhető lágyszöveti léziók részhalmaza közül a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai alapján, léziónkénti alapon, a SUVmax átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest a PSMA PET-en összehasonlítják a teljes válaszként meghatározott reagáló léziók között. vagy részleges válasz a RECIST 1.1 kritériumok alapján, szemben a válasz nélküliekkel, Mann-Whitney teszt segítségével.
Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Hope

Együttműködők

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel