Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA-11 PET a metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarák diagnosztizálására

2026. április 23. frissítette: Thomas Hope

A 68Ga-PSMA-11 PET 2. fázisú vizsgálata áttétes kasztrációrezisztens prosztatarákos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia (PET) alkalmazását vizsgálja olyan prosztatarák diagnosztizálására, amely a herék sebészeti eltávolítása vagy az androgéntermelés blokkolására irányuló (kasztráció-rezisztens) orvosi beavatkozás ellenére tovább nő. átterjed a test más részeire (áttét). A 68Ga-PSMA-11 egy új képalkotó szer, amely segíthet részletesebb képek készítésében a daganatról. A kísérlet célja annak megállapítása, hogy a 68Ga-PSMA-11 PET-vizsgálatok segítségével az orvosok többet megtudhatnak-e arról, hol található a betegség a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak megállapítása, hogy a maximális standard felvételi érték (SUVmax) százalékos változása a kiindulási értékről 16 hétre (+/- 8 hét) a legfeljebb 16 lézióra átlagolva betegenként (SUVmax-ave) összefüggésben van-e a >= 50%-os csökkenéssel szérum prosztata specifikus antigén (PSA50) válasz alapértéke.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a SUVmax-ave kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása PSMA PET esetén összefüggésben áll-e az eseményig tartó végpontokkal, beleértve a PSA progressziómentes túlélését és a teljes túlélést.

II. Annak meghatározására, hogy a PSMA PET-en a SUVmax kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása összefüggésben van-e az objektív válaszokkal a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával, léziónkénti alapon a kiinduláskor jelenlévő mérhető lágyrész-léziók között.

FELTÁRÁSI (KORRELATÍV) CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PSMA alacsony/negatív léziók szövettani, transzkripciós és genomikai jellemzőinek leíró jellemzése olyan betegek körében, akik opcionálisan párosított metasztatikus tumorbiopszián estek át.

II. A SUVmax-ave és az alapvonal Ga-PSMA PET és az opcionális kiindulási fludeoxiglükóz F-18 (FDG)-PET közötti kapcsolat leíró jellemzése.

III. Annak megállapítására, hogy a PSMA expresszió heterogenitása a kiindulási Ga-PSMA PET-en összefügg-e az általános túléléssel.

IV. A PSMA expressziós mintázatának leíró jellemzése a betegség progressziója idején az opcionális PSMA PET-en átesett betegek körében.

V. Annak megállapítása, hogy a PSMA PET kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása összefüggésben áll-e a PSA50-válaszsal a kapott kezelési mód szerint meghatározott betegek alcsoportjai között, beleértve az androgénreceptor (AR) célzó kezelést, a PSMA-t célzó radioligand terápiát, a citotoxikus kemoterápiát és az immunterápiát.

VÁZLAT:

A betegek gallium Ga 68-PSMA-11-et kapnak intravénásan (IV), és PET-en esnek át a kiinduláskor, 16 héttel a terápia megkezdése után és a betegség progressziójának időpontjában.

A progresszió vagy a vizsgálat befejezése után a betegeket 3 havonta követik 24 hónapig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A1 alcsoport: A betegeknél a szisztémás terápia megkezdése előtt 12 héten belül kiindulási értékelést kell végezni.

  2. A2 alcsoport: A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi követelménynek:

    • A jelenlegi szisztémás terápia megkezdése előtt 12 héten belül elvégezték a kezelés előtti 68Ga-PSMA-11 PET-vizsgálatot és a PSA mérést.
    • Képes kezelés közbeni 68Ga-PSMA-11 PET és PSA mérésre a jelenlegi szisztémás terápia megkezdése után 16 héten belül (+/- 8 hét).

    Megjegyzés: Az A2 alcsoport szűrési időszaka a jelenlegi szisztémás terápia megkezdése után 24 héten belül van.

  3. A PCWG3 kritériumok szerint a betegeknek progresszív kasztráció-rezisztens prosztatarákban kell szenvedniük.
  4. A betegeknek tervezett szisztémás kezelést (A1 alkohorsz) vagy folyamatban lévő szisztémás kezelést (A2 alkohorsz) kell tervezni a kasztrációrezisztens prosztatarák miatt a kiindulási Ga-PSMA PET 12 héten belül.
  5. A betegeknek legalább egy metasztatikus lézióval kell rendelkezniük PSMA-felvétellel a vérkészletben vagy afölött a kiindulási PSMA PET-vizsgálat során.
  6. A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati eljárások betartására, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését kell adnia.
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  8. A vizsgálatba való belépés időpontjában a betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.

  9. Azoknak a betegeknek, akiknél opcionális metasztatikus tumorbiopszián esnek át a kiindulási Ga-PSMA PET befejezése után, meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

    • Egy vagy több metasztázis jelenléte standard radiográfiás vizsgálatokkal, amely biztonságosan hozzáférhető tumorbiopsziához a kezelőorvos és/vagy az intervenciós radiológia megítélése szerint.
    • A tumorbiopsziára kiválasztott metasztatikus elváltozás célpontjában nem szerepelt sugárkezelés.
    • Nincs ellenjavallat a biopsziára, beleértve az ellenőrizetlen vérzéses diatézist.
    • A vérlemezkék > 75 000/ul és a protrombin idő (PT) vagy intézményi normalizált arány (INR) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) a biopsziát megelőző 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik életkoruk, általános egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk vagy fiziológiai állapotuk miatt nem adhatnak érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
  2. Betegek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint rontaná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  3. Olyan betegek, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármilyen ellenjavallata (pl. pacemaker elhelyezése, súlyos klausztrofóbia) Megjegyzés: A fenti (3) kizárási kritériumok csak a pozitronemissziós tomográfia (PET) MRI (PET/MRI) vizsgálatra tervezett betegekre vonatkoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti (68Ga-PSMA-11 PET)
A betegek gallium 68Ga-PSMA-11 IV-et kapnak, és PET-en esnek át a kiinduláskor, 16 héttel a terápia megkezdése után és a betegség progressziójának időpontjában.
Drog: 68Ga-PSMA-11
Adott IV
Más nevek:
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • 68Ga Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) 11
  • Gallium Ga-68 gozetotid
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián SUVmax
Időkeret: Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig
A SUVmax mediánját és tartományát az elsődleges daganaton, valamint a három metasztatikus helyen (csomóponti, zsigeri és csontos; betegenként legfeljebb 16 lézió esetén) mind az 5 legnagyobb léziót leíró módon jelentik.
Kiindulási állapot, és a terápia megkezdése után legfeljebb 16 hétig
Átlagos maximális szabványos felvételi érték (SUVmax)
Időkeret: A kiindulási állapot és a terápia megkezdése után 16 hétig
Az átlagos SUVmax és a standard eltérés a primer tumoron és a három metasztatikus helyen (csomóponti, zsigeri és csontos; betegenként legfeljebb 16 lézió esetén) található 5 legnagyobb elváltozás mindegyikében leíró jellegű.
A kiindulási állapot és a terápia megkezdése után 16 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előrehaladtak a prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló csoport szerint
Időkeret: A kiindulási állapot és a terápia megkezdése után 16 hétig
A progressziós státuszra vonatkozó PSMA-kezelési válaszkritériumok (PPP) alapján azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik a PSA50-re reagálók és a nem reagálók közé tartoznak. A PPP 3 különböző kritériumot használ a válasz meghatározásához: 1) 2 vagy több új PSMA pozitív távoli lézió megjelenése, 2) 1 új PSMA pozitív lézió megjelenése, valamint konzisztens klinikai és/vagy laboratóriumi adatok, valamint biopsziával vagy korrelatív képalkotással történő ajánlott megerősítés 3 hónapon belül. PSMA PET, és 3) Egy vagy több meglévő lézió méretének vagy PSMA-felvételének növekedése 30%-kal, valamint konzisztens klinikai és/vagy laboratóriumi adatok és/vagy biopsziával vagy korrelatív képalkotással történő megerősítés a PSMA PET-től számított 3 hónapon belül.
A kiindulási állapot és a terápia megkezdése után 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Időkeret: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
Időkeret: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Időkeret: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Hope

Együttműködők

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel