Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA-11 PET voor de diagnose van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

23 april 2026 bijgewerkt door: Thomas Hope

Een fase 2-studie van 68Ga-PSMA-11 PET bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Deze fase II-studie bestudeert het gebruik van 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie (PET) bij het diagnosticeren van patiënten met prostaatkanker die blijft groeien ondanks operatieve verwijdering van de teelballen of medische interventie om de androgeenproductie te blokkeren (castratieresistent). verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). 68Ga-PSMA-11 is een nieuw beeldvormingsmiddel dat kan helpen om meer gedetailleerde foto's van de tumor te krijgen. Deze proef is bedoeld om te zien of het gebruik van 68Ga-PSMA-11 PET-scans artsen kan helpen meer te leren over waar de ziekte zich in het lichaam bevindt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of de procentuele verandering vanaf baseline tot 16 weken (+/- 8 weken) in de maximale standaard opnamewaarde (SUVmax) gemiddeld over maximaal 16 laesies per patiënt (SUVmax-ave) geassocieerd is met >= 50% afname vanaf baseline in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA50) respons.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of de procentuele verandering ten opzichte van baseline in SUVmax-ave op PSMA PET verband houdt met time-to-event-eindpunten, waaronder PSA-progressievrije overleving en algehele overleving.

II. Om te bepalen of de procentuele verandering ten opzichte van baseline in SUVmax op PSMA PET geassocieerd is met objectieve respons door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 per laesie onder meetbare laesies van zacht weefsel aanwezig bij baseline.

VERKENNENDE (CORRELATIEVE) DOELSTELLINGEN:

I. Om beschrijvend de histologische, transcriptionele en genomische kenmerken van PSMA lage/negatieve laesies te karakteriseren bij patiënten die gepaarde optionele metastatische tumorbiopsie ondergaan.

II. Om de relatie beschrijvend te karakteriseren tussen SUVmax-ave op basislijn Ga-PSMA PET met optionele basislijn fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET.

III. Om te bepalen of heterogeniteit van PSMA-expressie op baseline Ga-PSMA PET geassocieerd is met algehele overleving.

IV. Om beschrijvend de patronen van PSMA-expressie te karakteriseren op het moment van ziekteprogressie bij patiënten die optionele PSMA PET ondergaan.

V. Om te bepalen of de procentuele verandering ten opzichte van baseline in PSMA PET geassocieerd is met PSA50-respons onder subgroepen van patiënten gedefinieerd door ontvangen behandelingsmodaliteit, waaronder androgeenreceptor (AR) gerichte behandeling, PSMA-gerichte radioligandtherapie, cytotoxische chemotherapie en immunotherapie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gallium Ga 68-PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan PET bij baseline, 16 weken na aanvang van de therapie en op het moment van ziekteprogressie.

Na progressie of voltooiing van de studie worden patiënten gedurende maximaal 24 maanden elke 3 maanden opgevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Subcohort A1: Bij patiënten moeten baseline-evaluaties worden uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de systemische therapie.

  2. Subcohort A2: Patiënten moeten aan alle volgende vereisten voldoen:

    • Een baseline pre-treatment 68Ga-PSMA-11 PET-scan en PSA-meting hebben gehad binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de huidige systemische therapie.
    • In staat om een ​​on-treatment 68Ga-PSMA-11 PET en een PSA-meting te ondergaan binnen 16 weken (+/- 8 weken) na de start van de huidige systemische therapie.

    Opmerking: de screeningperiode voor subcohort A2 is binnen 24 weken nadat de patiënt met zijn huidige systemische therapie is begonnen.

  3. Patiënten moeten volgens de PCWG3-criteria progressieve castratieresistente prostaatkanker hebben.
  4. Patiënten moeten een geplande start van systemische behandeling (subcohort A1) of doorlopende systemische behandeling (subcohort A2) voor castratieresistente prostaatkanker hebben binnen 12 weken na baseline Ga-PSMA PET.
  5. Patiënten moeten ten minste één gemetastaseerde laesie hebben met PSMA-opname ter hoogte van of boven de bloedplas op hun baseline PSMA PET-scan.
  6. De patiënt moet in staat en bereid zijn om de onderzoeksprocedures na te leven en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  8. De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.

  9. Patiënten die een optionele biopsie van een gemetastaseerde tumor ondergaan na voltooiing van de basislijn Ga-PSMA PET, moeten bovendien aan alle volgende criteria voldoen:

    • Aanwezigheid van een of meer metastasen door middel van standaard radiografische scans die veilig toegankelijk zijn voor tumorbiopsie naar het oordeel van behandelend clinicus en/of interventieradiologie.
    • Geen geschiedenis van bestralingstherapie voor de metastatische laesie die is geselecteerd voor tumorbiopsie.
    • Geen contra-indicatie voor biopsie inclusief ongecontroleerde bloedingsdiathese.
    • Bloedplaatjes > 75.000/ul en protrombinetijd (PT) of instelling genormaliseerde ratio (INR) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan de biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vanwege leeftijd, algemene medische of psychiatrische toestand of fysiologische status geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Patiënten met een aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou aantasten.
  3. Patiënten met enige contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (bijv. plaatsing van een pacemaker, ernstige claustrofobie) Opmerking: De bovenstaande uitsluitingscriteria (3) zijn alleen van toepassing op patiënten die zijn ingepland voor een positronemissietomografie (PET) MRI (PET/MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (68Ga-PSMA-11 PET)
Patiënten krijgen gallium 68Ga-PSMA-11 IV en ondergaan PET bij baseline, 16 weken na aanvang van de therapie en op het moment van ziekteprogressie.
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
IV gegeven
Andere namen:
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • 68Ga prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) 11
  • Gallium Ga-68 gozetotide
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
PET ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde SUVmax
Tijdsspanne: Baseline en tot 16 weken na aanvang van de therapie
De mediaan en het bereik van SUVmax over de primaire tumor en de 5 grootste laesies in elk van de drie metastatische locaties (nodaal, visceraal en bot; voor maximaal 16 laesies per patiënt) zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Baseline en tot 16 weken na aanvang van de therapie
Gemiddelde maximale standaardopnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie en tot 16 weken na aanvang van de behandeling
De gemiddelde SUVmax en standaarddeviatie over de primaire tumor en de vijf grootste laesies op elk van de drie metastatische locaties (nodaal, visceraal en bot; voor maximaal 16 laesies per patiënt) zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Uitgangssituatie en tot 16 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers dat vooruitgang boekte volgens de prostaatspecifieke antigeen (PSA) responsgroep
Tijdsspanne: Uitgangssituatie en tot 16 weken na aanvang van de behandeling
Het percentage deelnemers dat in de PSA50-responders versus non-responders valt op basis van PSMA-behandelingsresponscriteria (PPP) voor progressiestatus zal worden gerapporteerd. PPP gebruikt 3 verschillende criteria om de respons te bepalen: 1) Het verschijnen van 2 of meer nieuwe PSMA-positieve laesies op afstand, 2) Het verschijnen van 1 nieuwe PSMA-positieve laesie plus consistente klinische en/of laboratoriumgegevens en aanbevolen bevestiging door biopsie of correlatieve beeldvorming binnen 3 maanden van PSMA PET, en 3) Toename van de omvang of PSMA-opname van 1 of meer bestaande laesies met 30% plus consistente klinische en/of laboratoriumgegevens en/of bevestiging door biopsie of correlatieve beeldvorming binnen 3 maanden na PSMA PET.
Uitgangssituatie en tot 16 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Tijdsspanne: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
Tijdsspanne: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Tijdsspanne: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Hope

Medewerkers

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren