Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

68Ga-PSMA-11-PET zur Diagnose von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

23. April 2026 aktualisiert von: Thomas Hope

Eine Phase-2-Studie mit 68Ga-PSMA-11-PET bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht die Verwendung der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs, der trotz der chirurgischen Entfernung der Hoden oder eines medizinischen Eingriffs zur Blockierung der Androgenproduktion weiter wächst (kastrationsresistent) und hat Ausbreitung auf andere Stellen im Körper (metastasiert). 68Ga-PSMA-11 ist ein neuer Bildgebungswirkstoff, der dabei helfen könnte, detailliertere Bilder des Tumors zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung von 68Ga-PSMA-11-PET-Scans Ärzten dabei helfen kann, mehr darüber zu erfahren, wo sich Krankheiten im Körper befinden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung, ob die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen (+/- 8 Wochen) des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax), gemittelt über bis zu 16 Läsionen pro Patient (SUVmax-ave), mit einer Abnahme von >= 50 % verbunden ist Grundlinie der Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA50) im Serum.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die prozentuale Änderung von SUVmax-ave gegenüber dem Ausgangswert bei PSMA-PET mit Endpunkten der Zeit bis zum Ereignis, einschließlich PSA-progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben, assoziiert ist.

II. Bestimmung, ob die prozentuale Änderung des SUVmax gegenüber dem Ausgangswert bei PSMA-PET mit dem objektiven Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 auf einer Pro-Läsions-Basis unter messbaren Weichteilläsionen, die zu Studienbeginn vorhanden waren, assoziiert ist.

EXPLORATORISCHE (KORRELATIV-)ZIELE:

I. Deskriptive Charakterisierung der histologischen, transkriptionellen und genomischen Merkmale von niedrig/negativen PSMA-Läsionen bei Patienten, die sich einer paarweisen optionalen metastatischen Tumorbiopsie unterziehen.

II. Deskriptive Charakterisierung der Beziehung zwischen SUVmax-ave auf Basislinien-Ga-PSMA-PET mit optionaler Basislinien-Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET.

III. Um zu bestimmen, ob die Heterogenität der PSMA-Expression bei Ga-PSMA-PET zu Studienbeginn mit dem Gesamtüberleben assoziiert ist.

IV. Deskriptive Charakterisierung der Muster der PSMA-Expression zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression bei Patienten, die sich einer optionalen PSMA-PET unterziehen.

V. Um zu bestimmen, ob die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PSMA-PET mit der PSA50-Reaktion in Untergruppen von Patienten assoziiert ist, die durch die erhaltene Behandlungsmodalität definiert sind, einschließlich einer auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteten Behandlung, einer auf PSMA gerichteten Radioligandentherapie, einer zytotoxischen Chemotherapie und einer Immuntherapie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-PSMA-11 intravenös (IV) und werden zu Studienbeginn, 16 Wochen nach Beginn der Therapie und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung einer PET unterzogen.

Nach Progression oder Studienabschluss werden die Patienten bis zu 24 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterkohorte A1: Bei den Patienten müssen innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der systemischen Therapie Ausgangsuntersuchungen durchgeführt werden.

  2. Subkohorte A2: Patienten müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

    • Sie haben einen 68Ga-PSMA-11-PET-Scan und eine PSA-Messung vor Behandlungsbeginn innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der aktuellen systemischen Therapie durchgeführt.
    • Kann innerhalb von 16 Wochen (+/- 8 Wochen) nach Beginn der aktuellen systemischen Therapie eine 68Ga-PSMA-11-PET während der Behandlung und eine PSA-Messung durchführen lassen.

    Hinweis: Der Screeningzeitraum für Subkohorte A2 liegt innerhalb von 24 Wochen nach Beginn der aktuellen systemischen Therapie des Patienten.

  3. Die Patienten müssen gemäß den PCWG3-Kriterien einen progressiven kastrationsresistenten Prostatakrebs haben.
  4. Die Patienten müssen einen geplanten Beginn einer systemischen Behandlung (Subkohorte A1) oder eine laufende systemische Behandlung (Subkohorte A2) für kastrationsresistenten Prostatakrebs innerhalb von 12 Wochen nach Ga-PSMA-PET zu Studienbeginn haben.
  5. Die Patienten müssen mindestens eine metastatische Läsion mit PSMA-Aufnahme bei oder über dem Blutpool bei ihrem Ausgangs-PSMA-PET-Scan haben.
  6. Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  8. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt sein.

  9. Patienten, die sich nach Abschluss der Baseline-Ga-PSMA-PET einer optionalen metastatischen Tumorbiopsie unterziehen, müssen zusätzlich alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vorhandensein einer oder mehrerer Metastasen bei standardmäßigen Röntgenaufnahmen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes und/oder der interventionellen Radiologie sicher für eine Tumorbiopsie zugänglich sind.
    • Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie der für die Tumorbiopsie ausgewählten metastatischen Zielläsion.
    • Keine Kontraindikation zur Biopsie einschließlich unkontrollierter Blutungsdiathese.
    • Thrombozyten > 75.000/ul und Prothrombinzeit (PT) oder institutionell normalisierte Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 14 Tagen vor der Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Status keine gültige Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT) (z. Schrittmacherplatzierung, schwere Klaustrophobie) Hinweis: Die obigen Ausschlusskriterien (3) gelten nur für Patienten, die für eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-MRT (PET/MRT) geplant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (68Ga-PSMA-11 PET)
Die Patienten erhalten Gallium 68Ga-PSMA-11 IV und werden zu Studienbeginn, 16 Wochen nach Beginn der Therapie und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit einer PET unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • 68Ga Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) 11
  • Gallium Ga-68 Gozetotid
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
PET unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer SUVmax
Zeitfenster: Baseline und bis zu 16 Wochen nach Therapiebeginn
Der Median und der Bereich von SUVmax über den Primärtumor und die 5 größten Läsionen an jeder der drei Metastasen (Knoten, viszeral und ossär; für maximal 16 Läsionen pro Patient) werden beschreibend angegeben.
Baseline und bis zu 16 Wochen nach Therapiebeginn
Mittlerer maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 16 Wochen nach Therapiebeginn
Der mittlere SUVmax und die Standardabweichung über den Primärtumor und die fünf größten Läsionen an jeder der drei Metastasierungsstellen (Knoten, viszeral und knöchern; für maximal 16 Läsionen pro Patient) werden deskriptiv angegeben.
Zu Studienbeginn und bis zu 16 Wochen nach Therapiebeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die Fortschritte gemacht haben, nach Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Reaktionsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 16 Wochen nach Therapiebeginn
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Grundlage der PSMA-Behandlungsreaktionskriterien (PPP) für den Progressionsstatus in die Gruppe der PSA50-Responder vs. Non-Responder fallen, wird angegeben. PPP verwendet 3 verschiedene Kriterien, um das Ansprechen zu bestimmen: 1) Auftreten von 2 oder mehr neuen PSMA-positiven entfernten Läsionen, 2) Auftreten von 1 neuen PSMA-positiven Läsion plus konsistente klinische und/oder Labordaten und empfohlene Bestätigung durch Biopsie oder korrelative Bildgebung innerhalb von 3 Monaten der PSMA-PET und 3) Vergrößerung oder PSMA-Aufnahme einer oder mehrerer bestehender Läsionen um 30 % plus konsistente klinische und/oder Labordaten und/oder Bestätigung durch Biopsie oder korrelative Bildgebung innerhalb von 3 Monaten nach der PSMA-PET.
Zu Studienbeginn und bis zu 16 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Zeitfenster: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
Zeitfenster: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Zeitfenster: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Hope

Mitarbeiter

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-PSMA-11

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren