68Ga-PSMA-11 PET för diagnos av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
23 april 2026 uppdaterad av: Thomas Hope
En fas 2-studie av 68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Denna fas II-studie studerar användningen av 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET) för att diagnostisera patienter med prostatacancer som fortsätter att växa trots kirurgiskt avlägsnande av testiklarna eller medicinsk intervention för att blockera androgenproduktion (kastrationsresistent), och har spridning till andra ställen i kroppen (metastaserande).
68Ga-PSMA-11 är ett nytt bildbehandlingsmedel som kan hjälpa till att få mer detaljerade bilder av tumören.
Denna studie syftar till att se om användningen av 68Ga-PSMA-11 PET-skanningar kan hjälpa läkare att lära sig mer om var sjukdomen finns i kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att bestämma om den procentuella förändringen från baslinjen till 16 veckor (+/- 8 veckor) i maximalt standardupptagsvärde (SUVmax) i genomsnitt över upp till 16 lesioner per patient (SUVmax-ave) är associerad med >= 50 % minskning från baslinje i serumprostataspecifikt antigensvar (PSA50).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att fastställa om den procentuella förändringen från baslinjen i SUVmax-ave på PSMA PET är associerad med tid-till-händelse endpoints inklusive PSA-progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
II. För att fastställa huruvida den procentuella förändringen från baslinjen i SUVmax på PSMA PET är associerad med objektiv respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 per lesion bland mätbara mjukdelslesioner som finns vid baslinjen.
UNDERSÖKANDE (KORRELATIVA) MÅL:
I. Att beskrivande karakterisera de histologiska, transkriptionella och genomiska egenskaperna hos PSMA låga/negativa lesioner bland patienter som genomgår parad valfri metastatisk tumörbiopsi.
II. Att beskrivande karakterisera förhållandet mellan SUVmax-ave på baslinjen Ga-PSMA PET med valfri baslinjefludeoxiglukos F-18 (FDG)-PET.
III. För att bestämma om heterogenitet av PSMA-uttryck på baslinje Ga-PSMA PET är associerad med total överlevnad.
IV. Att beskrivande karakterisera mönstren för PSMA-uttryck vid tidpunkten för sjukdomsprogression bland patienter som genomgår valfri PSMA PET.
V. För att bestämma om den procentuella förändringen från baslinjen i PSMA PET är associerad med PSA50-svar bland undergrupper av patienter definierade av mottagna behandlingsmodalitet, inklusive androgenreceptor (AR) riktad behandling, PSMA-riktad radioligandterapi, cytotoxisk kemoterapi och immunterapi.
SKISSERA:
Patienter får gallium Ga 68-PSMA-11 intravenöst (IV) och genomgår PET vid baslinjen, 16 veckor efter påbörjad behandling och vid tidpunkten för sjukdomsprogression.
Efter progression eller avslutad studie följs patienter upp var tredje månad i upp till 24 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subkohort A1: Patienterna måste ha baslinjeutvärderingar utförda inom 12 veckor före start av systemisk behandling.
Underkohort A2: Patienter måste uppfylla alla följande krav:
- Har genomgått en baslinje förbehandling 68Ga-PSMA-11 PET-skanning och PSA-mätning utförd inom 12 veckor före start av pågående systemisk behandling.
- Kunna ha en 68Ga-PSMA-11 PET under behandling och en PSA-mätning inom 16 veckor (+/- 8 veckor) efter påbörjad pågående systemisk behandling.
Obs: Screeningsperioden för subkohort A2 är inom 24 veckor efter att patienten påbörjat sin nuvarande systemiska behandling.
- Patienter måste ha progressiv kastrationsresistent prostatacancer, enligt PCWG3-kriterier.
- Patienterna måste ha planerad påbörjande av systemisk behandling (subkohort A1), eller pågående systemisk behandling (subkohort A2) för kastrationsresistent prostatacancer inom 12 veckor från Ga-PSMA PET vid baslinjen.
- Patienterna måste ha minst en metastaserande lesion med PSMA-upptag vid eller över blodpoolen på sin baslinje PSMA PET-skanning.
- Patienten måste kunna och vilja följa studieprocedurer och lämna undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Patienten måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiestart.
Patienter som genomgår valfri metastaserande tumörbiopsi efter avslutad Ga-PSMA PET vid baslinjen måste dessutom uppfylla alla följande kriterier:
- Närvaro av en eller flera metastaser genom standardröntgenundersökningar som är säkert tillgängliga för tumörbiopsi enligt bedömning av behandlande läkare och/eller interventionsradiologi.
- Ingen historia av strålbehandling mot målmetastaserande lesion som valts för tumörbiopsi.
- Ingen kontraindikation för biopsi inklusive okontrollerad blödningsdiates.
- Trombocyter > 75 000/ul och protrombintid (PT) eller institutionsnormaliserad ratio (INR) och en partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) inom 14 dagar före biopsi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som på grund av ålder, allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge giltigt informerat samtycke.
- Patienter med något tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurer.
- Patienter med någon kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) (t. pacemakerplacering, svår klaustrofobi) Obs: Uteslutningskriterierna ovan (3) är endast tillämpliga för patienter som är schemalagda för en Positron Emission Tomography (PET) MRT (PET/MRT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (68Ga-PSMA-11 PET)
Patienterna får gallium 68Ga-PSMA-11 IV och genomgår PET vid baslinjen, 16 veckor efter påbörjad behandling och vid tidpunkten för sjukdomsprogression.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median SUVmax
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Medianen och intervallet för SUVmax över den primära tumören och de 5 största lesionerna i vart och ett av tre metastaser (nodal, visceral och ossös; för maximalt 16 lesioner per patient) kommer att rapporteras beskrivande.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Genomsnittligt maximalt standardupptagsvärde (SUVmax)
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Medelvärdet för SUVmax och standardavvikelsen över den primära tumören och de 5 största lesionerna på var och en av tre metastaser (nodal, visceral och ossös; för maximalt 16 lesioner per patient) kommer att rapporteras beskrivande.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Procentandel av deltagare som utvecklats efter prostataspecifikt antigen (PSA) svarsgrupp
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Procentandelen av deltagare som faller inom PSA50-respondenterna jämfört med icke-svararna baserat på PSMA-behandlingssvarskriterier (PPP) för progressionsstatus kommer att rapporteras.
PPP använder 3 olika kriterier för att bestämma svaret: 1) Uppkomsten av 2 eller fler nya PSMA-positiva avlägsna lesioner, 2) Uppkomsten av 1 ny PSMA-positiv lesion plus konsekventa kliniska och/eller laboratoriedata och rekommenderad bekräftelse genom biopsi eller korrelativ avbildning inom 3 månader av PSMA PET, och 3) Ökning i storlek eller PSMA-upptag av 1 eller flera befintliga lesioner med 30 % plus konsekventa kliniska och/eller laboratoriedata och/eller bekräftelse genom biopsi eller korrelativ avbildning inom 3 månader efter PSMA PET.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Tidsram: Up to 48 months
|
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported.
PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET.
PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
|
Up to 48 months
|
|
Objective Response by PET Response Group
Tidsram: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
|
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported.
PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET.
PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
|
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
|
|
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Tidsram: Up to 48 months
|
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported.
PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET.
PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
The median OS and 95% confidence interval will be reported.
|
Up to 48 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 209211
- NCI-2020-13741 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .