68Ga-PSMA-11 PET för diagnos av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
En fas 2-studie av 68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att bestämma om den procentuella förändringen från baslinjen till 16 veckor (+/- 8 veckor) i maximalt standardupptagsvärde (SUVmax) i genomsnitt över upp till 16 lesioner per patient (SUVmax-ave) är associerad med >= 50 % minskning från baslinje i serumprostataspecifikt antigensvar (PSA50).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att fastställa om den procentuella förändringen från baslinjen i SUVmax-ave på PSMA PET är associerad med tid-till-händelse endpoints inklusive PSA-progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
II. För att fastställa huruvida den procentuella förändringen från baslinjen i SUVmax på PSMA PET är associerad med objektiv respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 per lesion bland mätbara mjukdelslesioner som finns vid baslinjen.
UNDERSÖKANDE (KORRELATIVA) MÅL:
I. Att beskrivande karakterisera de histologiska, transkriptionella och genomiska egenskaperna hos PSMA låga/negativa lesioner bland patienter som genomgår parad valfri metastatisk tumörbiopsi.
II. Att beskrivande karakterisera förhållandet mellan SUVmax-ave på baslinjen Ga-PSMA PET med valfri baslinjefludeoxiglukos F-18 (FDG)-PET.
III. För att bestämma om heterogenitet av PSMA-uttryck på baslinje Ga-PSMA PET är associerad med total överlevnad.
IV. Att beskrivande karakterisera mönstren för PSMA-uttryck vid tidpunkten för sjukdomsprogression bland patienter som genomgår valfri PSMA PET.
V. För att bestämma om den procentuella förändringen från baslinjen i PSMA PET är associerad med PSA50-svar bland undergrupper av patienter definierade av mottagna behandlingsmodalitet, inklusive androgenreceptor (AR) riktad behandling, PSMA-riktad radioligandterapi, cytotoxisk kemoterapi och immunterapi.
SKISSERA:
Patienter får gallium Ga 68-PSMA-11 intravenöst (IV) och genomgår PET vid baslinjen, 16 veckor efter påbörjad behandling och vid tidpunkten för sjukdomsprogression.
Efter progression eller avslutad studie följs patienter upp var tredje månad i upp till 24 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Telefonnummer: 415-476-4616
- E-post: GUTrials@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subkohort A1: Patienterna måste ha baslinjeutvärderingar utförda inom 12 veckor före start av systemisk behandling.
Underkohort A2: Patienter måste uppfylla alla följande krav:
- Har genomgått en baslinje förbehandling 68Ga-PSMA-11 PET-skanning och PSA-mätning utförd inom 12 veckor före start av pågående systemisk behandling.
- Kunna ha en 68Ga-PSMA-11 PET under behandling och en PSA-mätning inom 16 veckor (+/- 8 veckor) efter påbörjad pågående systemisk behandling.
Obs: Screeningsperioden för subkohort A2 är inom 24 veckor efter att patienten påbörjat sin nuvarande systemiska behandling.
- Patienter måste ha progressiv kastrationsresistent prostatacancer, enligt PCWG3-kriterier.
- Patienterna måste ha planerad påbörjande av systemisk behandling (subkohort A1), eller pågående systemisk behandling (subkohort A2) för kastrationsresistent prostatacancer inom 12 veckor från Ga-PSMA PET vid baslinjen.
- Patienterna måste ha minst en metastaserande lesion med PSMA-upptag vid eller över blodpoolen på sin baslinje PSMA PET-skanning.
- Patienten måste kunna och vilja följa studieprocedurer och lämna undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Patienten måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiestart.
Patienter som genomgår valfri metastaserande tumörbiopsi efter avslutad Ga-PSMA PET vid baslinjen måste dessutom uppfylla alla följande kriterier:
- Närvaro av en eller flera metastaser genom standardröntgenundersökningar som är säkert tillgängliga för tumörbiopsi enligt bedömning av behandlande läkare och/eller interventionsradiologi.
- Ingen historia av strålbehandling mot målmetastaserande lesion som valts för tumörbiopsi.
- Ingen kontraindikation för biopsi inklusive okontrollerad blödningsdiates.
- Trombocyter > 75 000/ul och protrombintid (PT) eller institutionsnormaliserad ratio (INR) och en partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) inom 14 dagar före biopsi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som på grund av ålder, allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge giltigt informerat samtycke.
- Patienter med något tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurer.
- Patienter med någon kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) (t. pacemakerplacering, svår klaustrofobi) Obs: Uteslutningskriterierna ovan (3) är endast tillämpliga för patienter som är schemalagda för en Positron Emission Tomography (PET) MRT (PET/MRT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (68Ga-PSMA-11 PET)
Patienterna får gallium 68Ga-PSMA-11 IV och genomgår PET vid baslinjen, 16 veckor efter påbörjad behandling och vid tidpunkten för sjukdomsprogression.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt maximalt standardupptagsvärde (SUVmax)
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Medelvärdet för SUVmax och standardavvikelsen över den primära tumören och de 5 största lesionerna på var och en av tre metastaser (nodal, visceral och ossös; för maximalt 16 lesioner per patient) kommer att rapporteras beskrivande.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Median SUVmax
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Medianen och intervallet för SUVmax över den primära tumören och de 5 största lesionerna i vart och ett av tre metastaser (nodal, visceral och ossös; för maximalt 16 lesioner per patient) kommer att rapporteras beskrivande.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Jämförelse mellan genomsnittlig procentuell förändring av SUVmax med prostataspecifik antigen (PSA) svarsgrupp
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Studiekohorten kommer att delas in i undergrupper baserat på om patienten upplevde en >= 50 % minskning från baslinjen i serum-PSA (PSA50-svarare) eller inte (PSA50-icke-svarare).
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i SUVmax (SUVmax-ave) på PSMA PET mellan PSA50-svarare och icke-svarare kommer att jämföras med Mann-Whitney-testet.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändring i SUVmax-ave-gruppen på progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Studiekohorten kommer att dikotomiseras av medianen med avseende på procentuell förändring från baslinjen i SUVmax-ave på PSMA PET.
Variablerna för tid-till-händelse inklusive PSA-progression-fri kommer att definieras av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
|
Upp till 24 månader
|
|
Jämförelse av förändring i SUVmax-ave-gruppen på total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Studiekohorten kommer att dikotomiseras av medianen med avseende på procentuell förändring från baslinjen i SUVmax-ave på PSMA PET på total överlevnad definierad som tiden från bildtagning till döden eller censurerad vid studiens slutförande.
OS kommer att jämföras mellan dikotomiserade undergrupper med hjälp av log-rank test.
Kaplan-Meier produktgränsmetoden kommer att användas för att uppskatta medianöverlevnaden i varje undergrupp.
|
Upp till 24 månader
|
|
Jämförelse mellan genomsnittlig procentuell förändring av SUVmax med objektiv svarsgrupp
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Bland delmängden av mätbara mjukdelslesioner enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier, per lesionsbasis, kommer den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i SUVmax på PSMA PET att jämföras mellan svarande lesioner definierade som ett fullständigt svar eller partiellt svar enligt RECIST 1.1-kriterier jämfört med de utan svar, med Mann-Whitney-test.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 209211
- NCI-2020-13741 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA-11
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
Jules Bordet InstituteIndragen
-
Anhui Provincial HospitalRekryteringProstatacancer | PET/CTKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringProstatacancer MetastaserandeKina
-
Irene BurgerAvslutad
-
Jeanne LinkOregon Health and Science University; OHSU Knight Cancer Institute; OHSU...Godkänd för marknadsföringProstatiska neoplasmer | Prostatasjukdomar | Prostatacancer | Prostatacancer Återkommande | Prostatacancer MetastaserandeFörenta staterna
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAvslutadProstatacancer | Prostatacancer Metastaserande | Högrisk prostatacancer | LymfkörtelmetastasÖsterrike, Tyskland
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering