전이성 거세 저항성 전립선암 진단을 위한 68Ga-PSMA-11 PET
전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 68Ga-PSMA-11 PET의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 기준선에서 16주(+/- 8주)까지 환자당 최대 16개 병변(SUVmax-ave)에 걸쳐 평균 최대 표준 흡수 값(SUVmax)의 백분율 변화가 혈청 전립선 특이 항원(PSA50) 반응의 기준선.
2차 목표:
I. PSMA PET에서 SUVmax-ave의 기준선으로부터 백분율 변화가 PSA 무진행 생존 및 전체 생존을 포함하는 사건까지의 시간 종료점과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.
II. PSMA PET에서 SUVmax의 기준선으로부터 백분율 변화가 기준선에 존재하는 측정 가능한 연조직 병변 중에서 병변당 기준으로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의한 객관적 반응과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.
탐색적(상관적) 목표:
I. 쌍을 이룬 선택적 전이성 종양 생검을 받는 환자들 사이에서 PSMA 저/음성 병변의 조직학적, 전사적 및 게놈 특징을 기술적으로 특성화하기 위함.
II. 기준선 Ga-PSMA PET와 선택적 기준선 fludeoxyglucose F-18(FDG)-PET에 대한 SUVmax-ave 간의 관계를 기술적으로 특성화합니다.
III. 베이스라인 Ga-PSMA PET에서 PSMA 발현의 이질성이 전체 생존과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.
IV. 선택적 PSMA PET를 받는 환자들 사이에서 질병 진행 시 PSMA 발현 패턴을 기술적으로 특성화합니다.
V. 안드로겐 수용체(AR) 표적 치료, PSMA 표적 방사성리간드 요법, 세포독성 화학요법 및 면역요법을 포함하여 받은 치료 방식으로 정의된 하위 환자군에서 PSMA PET의 기준선 대비 백분율 변화가 PSA50 반응과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.
개요:
환자는 갈륨 Ga 68-PSMA-11을 정맥 주사(IV)로 투여받고 기준선, 치료 시작 후 16주 및 질병 진행 시점에 PET를 받습니다.
진행 또는 연구 완료 후 환자는 최대 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- 전화번호: 415-476-4616
- 이메일: GUTrials@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하위 코호트 A1: 환자는 전신 요법 시작 전 12주 이내에 기준 평가를 수행해야 합니다.
하위 코호트 A2: 환자는 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 현재 전신 요법을 시작하기 전 12주 이내에 기준 전처리 68Ga-PSMA-11 PET 스캔 및 PSA 측정을 수행했습니다.
- 현재 전신 요법 시작 후 16주(+/- 8주) 이내에 치료 중 68Ga-PSMA-11 PET 및 PSA 측정을 할 수 있습니다.
참고: 하위 코호트 A2에 대한 스크리닝 기간은 환자가 현재 전신 요법을 시작한 후 24주 이내입니다.
- 환자는 PCWG3 기준에 따라 진행성 거세 저항성 전립선암이 있어야 합니다.
- 환자는 베이스라인 Ga-PSMA PET의 12주 이내에 거세 저항성 전립선암에 대한 전신 치료(하위 코호트 A1)의 계획된 시작 또는 진행 중인 전신 치료(하위 코호트 A2)가 있어야 합니다.
- 환자는 기준선 PSMA PET 스캔에서 혈액 풀 이상에서 PSMA 흡수가 있는 전이성 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 하며 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 환자는 연구 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
베이스라인 Ga-PSMA PET 완료 후 선택적 전이성 종양 생검을 받는 환자는 추가로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 치료 임상의 및/또는 중재적 방사선과의 판단에 따라 종양 생검에 안전하게 접근할 수 있는 표준 방사선 스캔에 의한 하나 이상의 전이의 존재.
- 종양 생검을 위해 선택된 표적 전이성 병변에 대한 방사선 요법의 병력이 없습니다.
- 조절되지 않는 출혈 체질을 포함한 생검에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 생검 전 14일 이내에 혈소판 > 75,000/ul 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 기관 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
제외 기준:
- 연령, 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자.
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 심장 박동기 배치, 심한 밀실 공포증) 참고: 위의 제외 기준(3)은 양전자 방출 단층 촬영(PET) MRI(PET/MRI)가 예정된 환자에게만 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(68Ga-PSMA-11 PET)
환자는 갈륨 68Ga-PSMA-11 IV를 투여받고 기준선, 치료 시작 후 16주 및 질병 진행 시점에 PET를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최대 표준 흡수 값(SUVmax)
기간: 기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
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1차 종양 및 3개의 전이성 부위(결절, 내장 및 골; 환자당 최대 16개의 병변) 각각에서 5개의 가장 큰 병변에 걸친 평균 SUVmax 및 표준 편차가 기술적으로 보고될 것이다.
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기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
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중앙값 SUVmax
기간: 기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
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1차 종양 및 3개의 전이성 부위(결절, 내장 및 골; 환자당 최대 16개의 병변) 각각에서 5개의 가장 큰 병변에 걸친 SUVmax의 중앙값 및 범위가 기술적으로 보고될 것이다.
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기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
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SUVmax의 평균 백분율 변화와 전립선 특이 항원(PSA) 반응 그룹 간의 비교
기간: 기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
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연구 코호트는 환자가 혈청 PSA에서 기준선으로부터 >= 50% 감소를 경험했는지(PSA50 반응자) 또는 그렇지 않은지(PSA50 비반응자)에 기초하여 하위군으로 분류될 것이다.
PSA50 반응자 대 비반응자 사이의 PSMA PET 상의 SUVmax(SUVmax-ave)의 기준선으로부터의 평균 퍼센트 변화는 Mann-Whitney 검정을 사용하여 비교될 것이다.
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기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(Progression Free Survival)에 따른 SUVmax-ave 그룹의 변화 비교
기간: 최대 24개월
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연구 코호트는 PSMA PET에서 SUVmax-ave의 기준선으로부터 백분율 변화와 관련하여 중앙값으로 이분화될 것입니다.
무진행 PSA를 포함하는 사건 발생까지의 시간 변수는 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3)에 의해 정의될 것입니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)에 대한 SUVmax-ave 그룹의 변화 비교
기간: 최대 24개월
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연구 코호트는 영상화로부터 사망까지의 시간으로 정의되거나 연구 완료시 검열될 때까지의 시간으로 정의되는 전체 생존에 대해 PSMA PET에 대한 SUVmax-ave의 기준선으로부터 백분율 변화와 관련하여 중앙값으로 이분화될 것이다.
OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 이분된 하위 그룹 간에 비교됩니다.
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 각 하위 그룹의 중앙값 생존을 추정합니다.
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최대 24개월
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SUVmax의 평균 백분율 변화와 객관적 반응 그룹 간의 비교
기간: 기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 연조직 병변의 하위 집합 중에서 병변별로 PSMA PET에서 SUVmax의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 완전 반응으로 정의된 반응 병변 간에 비교합니다. 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 RECIST 1.1 기준에 의한 부분 응답 대 응답이 없는 것.
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기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209211
- NCI-2020-13741 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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68Ga-PSMA-11에 대한 임상 시험
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German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg완전한
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Jeanne LinkOregon Health and Science University; OHSU Knight Cancer Institute; OHSU Center of Radiochemistry...마케팅 승인