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전이성 거세 저항성 전립선암 진단을 위한 68Ga-PSMA-11 PET

2026년 4월 23일 업데이트: Thomas Hope

전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 68Ga-PSMA-11 PET의 2상 연구

이 2상 시험은 고환의 외과적 제거 또는 안드로겐 생성을 차단하기 위한 의료 개입(거세 저항성)에도 불구하고 계속 성장하는 전립선암 환자를 진단하는 데 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용하는 방법을 연구하며, 신체의 다른 부위로 퍼짐(전이성). 68Ga-PSMA-11은 종양에 대한 보다 자세한 사진을 얻는 데 도움이 될 수 있는 새로운 이미징 제제입니다. 이 시험은 68Ga-PSMA-11 PET 스캔을 사용하여 의사가 신체의 질병 위치에 대해 더 많이 알 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 기준선에서 16주(+/- 8주)까지 환자당 최대 16개 병변(SUVmax-ave)에 걸쳐 평균 최대 표준 흡수 값(SUVmax)의 백분율 변화가 혈청 전립선 특이 항원(PSA50) 반응의 기준선.

2차 목표:

I. PSMA PET에서 SUVmax-ave의 기준선으로부터 백분율 변화가 PSA 무진행 생존 및 전체 생존을 포함하는 사건까지의 시간 종료점과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.

II. PSMA PET에서 SUVmax의 기준선으로부터 백분율 변화가 기준선에 존재하는 측정 가능한 연조직 병변 중에서 병변당 기준으로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의한 객관적 반응과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.

탐색적(상관적) 목표:

I. 쌍을 이룬 선택적 전이성 종양 생검을 받는 환자들 사이에서 PSMA 저/음성 병변의 조직학적, 전사적 및 게놈 특징을 기술적으로 특성화하기 위함.

II. 기준선 Ga-PSMA PET와 선택적 기준선 fludeoxyglucose F-18(FDG)-PET에 대한 SUVmax-ave 간의 관계를 기술적으로 특성화합니다.

III. 베이스라인 Ga-PSMA PET에서 PSMA 발현의 이질성이 전체 생존과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.

IV. 선택적 PSMA PET를 받는 환자들 사이에서 질병 진행 시 PSMA 발현 패턴을 기술적으로 특성화합니다.

V. 안드로겐 수용체(AR) 표적 치료, PSMA 표적 방사성리간드 요법, 세포독성 화학요법 및 면역요법을 포함하여 받은 치료 방식으로 정의된 하위 환자군에서 PSMA PET의 기준선 대비 백분율 변화가 PSA50 반응과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.

개요:

환자는 갈륨 Ga 68-PSMA-11을 정맥 주사(IV)로 투여받고 기준선, 치료 시작 후 16주 및 질병 진행 시점에 PET를 받습니다.

진행 또는 연구 완료 후 환자는 최대 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 하위 코호트 A1: 환자는 전신 요법 시작 전 12주 이내에 기준 평가를 수행해야 합니다.

  2. 하위 코호트 A2: 환자는 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.

    • 현재 전신 요법을 시작하기 전 12주 이내에 기준 전처리 68Ga-PSMA-11 PET 스캔 및 PSA 측정을 수행했습니다.
    • 현재 전신 요법 시작 후 16주(+/- 8주) 이내에 치료 중 68Ga-PSMA-11 PET 및 PSA 측정을 할 수 있습니다.

    참고: 하위 코호트 A2에 대한 스크리닝 기간은 환자가 현재 전신 요법을 시작한 후 24주 이내입니다.

  3. 환자는 PCWG3 기준에 따라 진행성 거세 저항성 전립선암이 있어야 합니다.
  4. 환자는 베이스라인 Ga-PSMA PET의 12주 이내에 거세 저항성 전립선암에 대한 전신 치료(하위 코호트 A1)의 계획된 시작 또는 진행 중인 전신 치료(하위 코호트 A2)가 있어야 합니다.
  5. 환자는 기준선 PSMA PET 스캔에서 혈액 풀 이상에서 PSMA 흡수가 있는 전이성 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. 환자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 하며 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  8. 환자는 연구 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.

  9. 베이스라인 Ga-PSMA PET 완료 후 선택적 전이성 종양 생검을 받는 환자는 추가로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 치료 임상의 및/또는 중재적 방사선과의 판단에 따라 종양 생검에 안전하게 접근할 수 있는 표준 방사선 스캔에 의한 하나 이상의 전이의 존재.
    • 종양 생검을 위해 선택된 표적 전이성 병변에 대한 방사선 요법의 병력이 없습니다.
    • 조절되지 않는 출혈 체질을 포함한 생검에 대한 금기 사항이 없습니다.
    • 생검 전 14일 이내에 혈소판 > 75,000/ul 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 기관 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배.

제외 기준:

  1. 연령, 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  2. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자.
  3. 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 심장 박동기 배치, 심한 밀실 공포증) 참고: 위의 제외 기준(3)은 양전자 방출 단층 촬영(PET) MRI(PET/MRI)가 예정된 환자에게만 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적(68Ga-PSMA-11 PET)
환자는 갈륨 68Ga-PSMA-11 IV를 투여받고 기준선, 치료 시작 후 16주 및 질병 진행 시점에 PET를 받습니다.
의약품: 68Ga-PSMA-11
주어진 IV
다른 이름들:
  • 갈륨 Ga 68 PSMA-11
  • 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11
  • 갈륨-68 PSMA
  • 68Ga 전립선 특이 막 항원(PSMA) 11
  • 갈륨 Ga-68 고제토타이드
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
PET 받기
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • PET 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 SUVmax
기간: 기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
1차 종양 및 3개의 전이성 부위(결절, 내장 및 골; 환자당 최대 16개의 병변) 각각에서 5개의 가장 큰 병변에 걸친 SUVmax의 중앙값 및 범위가 기술적으로 보고될 것이다.
기준선 및 치료 시작 후 최대 16주
평균 최대 표준 섭취량(SUVmax)
기간: 기준시점 및 치료 시작 후 최대 16주
원발 종양과 3개의 전이 부위 각각(결절, 내장 및 뼈; 환자당 최대 16개 병변)의 5개 가장 큰 병변에 걸친 평균 SUVmax 및 표준 편차가 설명적으로 보고됩니다.
기준시점 및 치료 시작 후 최대 16주
전립선특이항원(PSA) 대응 그룹에서 진행된 참가자의 비율
기간: 기준시점 및 치료 시작 후 최대 16주
진행 상태에 대한 PSMA 치료 반응 기준(PPP)을 기준으로 PSA50 반응자 대 비반응자에 속하는 참가자의 비율이 보고됩니다. PPP는 반응을 결정하기 위해 3가지 다른 기준을 사용합니다. 1) 2개 이상의 새로운 PSMA 양성 원거리 병변의 출현, 2) 1개의 새로운 PSMA 양성 병변의 출현과 일관된 임상 및/또는 실험실 데이터 및 3개월 이내에 생검 또는 상관 영상을 통한 권장 확인 3) 1개 이상의 기존 병변의 크기 또는 PSMA 흡수가 30% 증가하고 일관된 임상 및/또는 실험실 데이터 및/또는 PSMA PET 3개월 이내에 생검 또는 상관 영상을 통한 확인.
기준시점 및 치료 시작 후 최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
기간: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
기간: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
기간: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Hope

협력자

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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