68Ga-PSMA-11 PET para o diagnóstico de câncer de próstata metastático resistente à castração
Um estudo de fase 2 de 68Ga-PSMA-11 PET em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar se a variação percentual desde a linha de base até 16 semanas (+/- 8 semanas) no valor máximo de captação padrão (SUVmax) em média até 16 lesões por paciente (SUVmax-ave) está associada a >= 50% de declínio de linha de base na resposta sérica do antígeno prostático específico (PSA50).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se a alteração percentual da linha de base em SUVmax-ave em PSMA PET está associada a parâmetros de tempo até o evento, incluindo sobrevida livre de progressão de PSA e sobrevida global.
II. Determinar se a alteração percentual da linha de base em SUVmax em PSMA PET está associada à resposta objetiva pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por lesão entre as lesões mensuráveis de tecidos moles presentes na linha de base.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS (CORRELATIVOS):
I. Caracterizar descritivamente as características histológicas, transcricionais e genômicas de lesões de PSMA baixo/negativo entre pacientes submetidos a biópsia de tumor metastático pareado opcional.
II. Caracterizar descritivamente a relação entre SUVmax-ave no Ga-PSMA PET basal com fludesoxiglicose F-18 (FDG)-PET basal opcional.
III. Determinar se a heterogeneidade da expressão de PSMA no Ga-PSMA PET basal está associada à sobrevida global.
4. Caracterizar descritivamente os padrões de expressão de PSMA no momento da progressão da doença entre pacientes submetidos a PSMA PET opcional.
V. Determinar se a alteração percentual da linha de base no PSMA PET está associada à resposta do PSA50 entre subgrupos de pacientes definidos pela modalidade de tratamento recebida, incluindo tratamento direcionado ao receptor de andrógeno (AR), terapia com radioligando direcionado ao PSMA, quimioterapia citotóxica e imunoterapia.
CONTORNO:
Os pacientes recebem Ga 68-PSMA-11 de gálio por via intravenosa (IV) e passam por PET no início, 16 semanas após o início da terapia e no momento da progressão da doença.
Após a progressão ou conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 24 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sub-coorte A1: Os pacientes devem ter avaliações iniciais realizadas dentro de 12 semanas antes do início da terapia sistêmica.
Subcoorte A2: Os pacientes devem atender a todos os seguintes requisitos:
- Tiveram uma PET scan 68Ga-PSMA-11 pré-tratamento e medição de PSA realizadas dentro de 12 semanas antes do início da terapia sistêmica atual.
- Capaz de ter um PET 68Ga-PSMA-11 durante o tratamento e uma medição de PSA dentro de 16 semanas (+/- 8 semanas) após o início da terapia sistêmica atual.
Nota: O período de triagem para a subcoorte A2 é de 24 semanas após o paciente iniciar sua terapia sistêmica atual.
- Os pacientes devem ter câncer de próstata resistente à castração progressivo, de acordo com os critérios do PCWG3.
- Os pacientes devem ter planejado o início do tratamento sistêmico (sub-coorte A1) ou tratamento sistêmico contínuo (sub-coorte A2) para câncer de próstata resistente à castração dentro de 12 semanas da linha de base Ga-PSMA PET.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão metastática com captação de PSMA igual ou superior ao pool de sangue em sua PET scan de PSMA basal.
- O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O paciente deve ter 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo.
Os pacientes submetidos a biópsia de tumor metastático opcional após a conclusão do Ga-PSMA PET basal também devem atender a todos os seguintes critérios:
- Presença de uma ou mais metástases por varreduras radiográficas padrão que são acessíveis com segurança para biópsia do tumor no julgamento do tratamento clínico e/ou radiologia intervencionista.
- Sem história de radioterapia para a lesão metastática alvo selecionada para biópsia do tumor.
- Nenhuma contra-indicação para biópsia, incluindo diátese hemorrágica descontrolada.
- Plaquetas > 75.000/ul e tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada institucional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) dentro de 14 dias antes da biópsia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não podem dar consentimento informado válido.
- Pacientes com qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Doentes com qualquer contra-indicação para imagiologia por ressonância magnética (MRI) (p. colocação de marcapasso, claustrofobia grave) Nota: Os critérios de exclusão acima (3) são aplicáveis apenas para pacientes agendados para uma RM (PET/MRI) de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental (68Ga-PSMA-11 PET)
Os pacientes recebem gálio 68Ga-PSMA-11 IV e são submetidos a PET no início do estudo, 16 semanas após o início da terapia e no momento da progressão da doença.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor máximo médio de absorção padrão (SUVmax)
Prazo: Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
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O SUVmax médio e o desvio padrão no tumor primário e as 5 maiores lesões em cada um dos três locais metastáticos (nodal, visceral e ósseo; para um máximo de 16 lesões por paciente) serão relatados descritivamente.
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Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
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SUVmax mediano
Prazo: Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
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A mediana e o intervalo de SUVmax no tumor primário e as 5 maiores lesões em cada um dos três locais metastáticos (nodal, visceral e ósseo; para um máximo de 16 lesões por paciente) serão relatados descritivamente.
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Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
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Comparação entre a variação percentual média no SUVmax com o grupo de resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
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A coorte do estudo será dividida em subgrupos com base em se o paciente experimentou ou não um declínio >= 50% da linha de base no PSA sérico (PSA50 responsivo) ou não (PSA50 não responsivo).
A variação percentual média da linha de base em SUVmax (SUVmax-ave) em PSMA PET entre respondedores PSA50 versus não respondedores será comparada usando o teste de Mann-Whitney.
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Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Mudança no Grupo SUVmax-ave na Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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A coorte do estudo será dicotomizada pela mediana em relação à variação percentual da linha de base em SUVmax-ave em PSMA PET.
As variáveis de tempo até o evento, incluindo PSA livre de progressão, serão definidas pelo Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG3).
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Até 24 meses
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Comparação da mudança no grupo SUVmax-ave na sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
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A coorte do estudo será dicotomizada pela mediana em relação à variação percentual da linha de base em SUVmax-ave em PSMA PET na sobrevida global definida como o tempo desde a geração de imagens até a morte ou censurada na conclusão do estudo.
OS serão comparados entre os subgrupos dicotomizados usando o teste log-rank.
O método limite do produto de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a sobrevida mediana em cada subgrupo.
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Até 24 meses
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Comparação entre a variação percentual média no SUVmax com o grupo de resposta objetiva
Prazo: Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
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Entre o subconjunto de lesões de tecidos moles mensuráveis pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, com base em cada lesão, a variação percentual média desde a linha de base em SUVmax em PSMA PET será comparada entre lesões responsivas definidas como uma resposta completa ou resposta parcial pelos critérios RECIST 1.1 vs. aqueles sem resposta, usando o teste de Mann-Whitney.
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Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 209211
- NCI-2020-13741 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em 68Ga-PSMA-11
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