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68Ga-PSMA-11 PET para o diagnóstico de câncer de próstata metastático resistente à castração

23 de abril de 2026 atualizado por: Thomas Hope

Um estudo de fase 2 de 68Ga-PSMA-11 PET em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este estudo de fase II estuda o uso da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 68Ga-PSMA-11 no diagnóstico de pacientes com câncer de próstata que continua a crescer apesar da remoção cirúrgica dos testículos ou da intervenção médica para bloquear a produção de andrógenos (resistente à castração). disseminado para outros locais do corpo (metastático). 68Ga-PSMA-11 é um novo agente de imagem que pode ajudar a obter imagens mais detalhadas do tumor. Este estudo tem como objetivo verificar se o uso de exames PET 68Ga-PSMA-11 pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a localização da doença no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se a variação percentual desde a linha de base até 16 semanas (+/- 8 semanas) no valor máximo de captação padrão (SUVmax) em média até 16 lesões por paciente (SUVmax-ave) está associada a >= 50% de declínio de linha de base na resposta sérica do antígeno prostático específico (PSA50).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a alteração percentual da linha de base em SUVmax-ave em PSMA PET está associada a parâmetros de tempo até o evento, incluindo sobrevida livre de progressão de PSA e sobrevida global.

II. Determinar se a alteração percentual da linha de base em SUVmax em PSMA PET está associada à resposta objetiva pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por lesão entre as lesões mensuráveis ​​de tecidos moles presentes na linha de base.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS (CORRELATIVOS):

I. Caracterizar descritivamente as características histológicas, transcricionais e genômicas de lesões de PSMA baixo/negativo entre pacientes submetidos a biópsia de tumor metastático pareado opcional.

II. Caracterizar descritivamente a relação entre SUVmax-ave no Ga-PSMA PET basal com fludesoxiglicose F-18 (FDG)-PET basal opcional.

III. Determinar se a heterogeneidade da expressão de PSMA no Ga-PSMA PET basal está associada à sobrevida global.

4. Caracterizar descritivamente os padrões de expressão de PSMA no momento da progressão da doença entre pacientes submetidos a PSMA PET opcional.

V. Determinar se a alteração percentual da linha de base no PSMA PET está associada à resposta do PSA50 entre subgrupos de pacientes definidos pela modalidade de tratamento recebida, incluindo tratamento direcionado ao receptor de andrógeno (AR), terapia com radioligando direcionado ao PSMA, quimioterapia citotóxica e imunoterapia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem Ga 68-PSMA-11 de gálio por via intravenosa (IV) e passam por PET no início, 16 semanas após o início da terapia e no momento da progressão da doença.

Após a progressão ou conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 24 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sub-coorte A1: Os pacientes devem ter avaliações iniciais realizadas dentro de 12 semanas antes do início da terapia sistêmica.

  2. Subcoorte A2: Os pacientes devem atender a todos os seguintes requisitos:

    • Tiveram uma PET scan 68Ga-PSMA-11 pré-tratamento e medição de PSA realizadas dentro de 12 semanas antes do início da terapia sistêmica atual.
    • Capaz de ter um PET 68Ga-PSMA-11 durante o tratamento e uma medição de PSA dentro de 16 semanas (+/- 8 semanas) após o início da terapia sistêmica atual.

    Nota: O período de triagem para a subcoorte A2 é de 24 semanas após o paciente iniciar sua terapia sistêmica atual.

  3. Os pacientes devem ter câncer de próstata resistente à castração progressivo, de acordo com os critérios do PCWG3.
  4. Os pacientes devem ter planejado o início do tratamento sistêmico (sub-coorte A1) ou tratamento sistêmico contínuo (sub-coorte A2) para câncer de próstata resistente à castração dentro de 12 semanas da linha de base Ga-PSMA PET.
  5. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão metastática com captação de PSMA igual ou superior ao pool de sangue em sua PET scan de PSMA basal.
  6. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. O paciente deve ter 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo.

  9. Os pacientes submetidos a biópsia de tumor metastático opcional após a conclusão do Ga-PSMA PET basal também devem atender a todos os seguintes critérios:

    • Presença de uma ou mais metástases por varreduras radiográficas padrão que são acessíveis com segurança para biópsia do tumor no julgamento do tratamento clínico e/ou radiologia intervencionista.
    • Sem história de radioterapia para a lesão metastática alvo selecionada para biópsia do tumor.
    • Nenhuma contra-indicação para biópsia, incluindo diátese hemorrágica descontrolada.
    • Plaquetas > 75.000/ul e tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada institucional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) dentro de 14 dias antes da biópsia.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não podem dar consentimento informado válido.
  2. Pacientes com qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
  3. Doentes com qualquer contra-indicação para imagiologia por ressonância magnética (MRI) (p. colocação de marcapasso, claustrofobia grave) Nota: Os critérios de exclusão acima (3) são aplicáveis ​​apenas para pacientes agendados para uma RM (PET/MRI) de tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (68Ga-PSMA-11 PET)
Os pacientes recebem gálio 68Ga-PSMA-11 IV e são submetidos a PET no início do estudo, 16 semanas após o início da terapia e no momento da progressão da doença.
Medicamento: 68Ga-PSMA-11
Dado IV
Outros nomes:
  • Gálio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Gálio Ga 68
  • Gálio-68 PSMA
  • 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) 11
  • Gálio Ga-68 gozetotida
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax mediano
Prazo: Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
A mediana e o intervalo de SUVmax no tumor primário e as 5 maiores lesões em cada um dos três locais metastáticos (nodal, visceral e ósseo; para um máximo de 16 lesões por paciente) serão relatados descritivamente.
Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
Valor médio máximo de absorção padrão (SUVmax)
Prazo: Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
O SUVmax médio e o desvio padrão no tumor primário e nas 5 maiores lesões em cada um dos três locais metastáticos (nodal, visceral e ósseo; para um máximo de 16 lesões por paciente) serão relatados descritivamente.
Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
Porcentagem de participantes que progrediram no grupo de resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia
Será relatada a percentagem de participantes que se enquadram nos respondedores PSA50 vs. não respondedores com base nos critérios de resposta ao tratamento (PPP) do PSMA para o estado de progressão. O PPP usa 3 critérios diferentes para determinar a resposta: 1) Aparecimento de 2 ou mais novas lesões distantes positivas para PSMA, 2) Aparecimento de 1 nova lesão positiva para PSMA mais dados clínicos e/ou laboratoriais consistentes e confirmação recomendada por biópsia ou imagem correlativa dentro de 3 meses de PSMA PET, e 3) Aumento no tamanho ou captação de PSMA de 1 ou mais lesões existentes em 30% mais dados clínicos e/ou laboratoriais consistentes e/ou confirmação por biópsia ou imagem correlativa dentro de 3 meses de PSMA PET.
Linha de base e até 16 semanas após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Prazo: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
Prazo: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Prazo: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Hope

Colaboradores

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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