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68Ga-PSMA-11 PET 用于转移性去势抵抗性前列腺癌的诊断

2026年4月23日 更新者：Thomas Hope

转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 68Ga-PSMA-11 PET 2 期研究

该 II 期试验研究了 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描 (PET) 在诊断前列腺癌患者中的应用扩散到身体的其他地方（转移）。 68Ga-PSMA-11 是一种新型显像剂，可帮助获得更详细的肿瘤图片。 该试验旨在了解使用 68Ga-PSMA-11 PET 扫描是否可以帮助医生更多地了解疾病在体内的位置。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定最大标准摄取值 (SUVmax) 从基线到 16 周（+/- 8 周）的百分比变化是否与每名患者最多 16 个病灶（SUVmax-ave）的平均值下降 >= 50% 相关血清前列腺特异性抗原 (PSA50) 反应的基线。

次要目标：

I. 确定 PSMA PET 上 SUVmax-ave 相对于基线的百分比变化是否与事件发生时间终点（包括 PSA 无进展生存期和总生存期）相关。

二。 确定 PSMA PET 上 SUVmax 相对于基线的百分比变化是否与实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应相关，基于基线时存在的可测量软组织病变中的每个病变。

探索性（相关）目标：

I. 描述接受配对选择性转移性肿瘤活检的患者中 PSMA 低/阴性病变的组织学、转录和基因组特征。

二。 描述性表征基线 Ga-PSMA PET 上的 SUVmax-ave 与可选基线氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-PET 之间的关系。

三、 确定基线 Ga-PSMA PET 上 PSMA 表达的异质性是否与总生存相关。

四、 描述性地描述接受可选 PSMA PET 的患者在疾病进展时 PSMA 表达模式的特征。

V. 确定 PSMA PET 从基线的百分比变化是否与接受治疗方式定义的患者亚组的 PSA50 反应相关，包括雄激素受体 (AR) 靶向治疗、PSMA 靶向放射配体治疗、细胞毒性化疗和免疫治疗。

大纲：

患者静脉内 (IV) 接受镓 Ga 68-PSMA-11，并在基线、开始治疗后 16 周和疾病进展时接受 PET。

进展或研究完成后，每 3 个月对患者进行一次随访，最长 24 个月

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 亚组 A1：患者必须在全身治疗开始前 12 周内进行基线评估。

  2. 子队列 A2：患者必须满足以下所有要求：

    • 在当前全身治疗开始前的 12 周内进行过基线治疗前 68Ga-PSMA-11 PET 扫描和 PSA 测量。
    • 能够在当前全身治疗开始后 16 周（+/- 8 周）内进行治疗中 68Ga-PSMA-11 PET 和 PSA 测量。

    注意：亚组 A2 的筛选期为患者开始当前全身治疗后 24 周内。

  3. 根据 PCWG3 标准，患者必须患有进行性去势抵抗性前列腺癌。
  4. 患者必须计划在基线 Ga-PSMA PET 的 12 周内开始全身治疗（亚组 A1）或正在进行的去势抵抗性前列腺癌的全身治疗（亚组 A2）。
  5. 在基线 PSMA PET 扫描中，患者必须有至少一处 PSMA 摄取处于或高于血池的转移病灶。
  6. 患者必须能够并愿意遵守研究程序并提供签署并注明日期的知情同意书。
  7. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  8. 患者在参加研究时必须年满 18 岁。

  9. 在基线 Ga-PSMA PET 完成后接受选择性转移性肿瘤活检的患者必须另外满足以下所有标准：

    • 根据治疗临床医生和/或介入放射学的判断，通过标准射线照相扫描存在一个或多个转移灶，可以安全地进行肿瘤活检。
    • 没有对选择用于肿瘤活检的目标转移病灶进行放射治疗的病史。
    • 无活检禁忌证，包括不受控制的出血素质。
    • 活检前 14 天内血小板 > 75,000/ul 和凝血酶原时间 (PT) 或机构标准化比率 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) < 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。

排除标准：

  1. 由于年龄、一般医疗或精神状况或生理状况而无法提供有效知情同意的患者。
  2. 患有首席研究员认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何疾病的患者。
  3. 有任何磁共振成像 (MRI) 禁忌证的患者（例如 起搏器放置、严重幽闭恐惧症） 注：上述排除标准（3）仅适用于计划进行正电子发射断层扫描（PET）MRI（PET/MRI）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验（68Ga-PSMA-11 PET）
患者接受镓 68Ga-PSMA-11 静脉注射，并在基线、开始治疗后 16 周和疾病进展时接受 PET。
药品：68Ga-PSMA-11
鉴于IV
其他名称：
  • 镓 Ga 68 PSMA-11
  • 镓 Ga 68 标记的 PSMA-11
  • 镓68 PSMA
  • 68Ga 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 11
  • 镓 Ga-68 gozetotide
程序：正电子发射断层扫描 (PET)
接受PET
其他名称：
  • 宠物
  • 宠物扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中值 SUVmax
大体时间：基线和治疗开始后最多 16 周
将描述性报告原发性肿瘤和三个转移部位（淋巴结、内脏和骨性；每个患者最多 16 个病灶）中每一个的 5 个最大病灶的 SUVmax 的中值和范围。
基线和治疗开始后最多 16 周
平均最大标准摄取值 (SUVmax)
大体时间：基线以及治疗开始后最多 16 周
将描述性报告原发肿瘤和三个转移部位（淋巴结、内脏和骨；每个患者最多 16 个病灶）中每个病灶的 5 个最大病灶的平均 SUVmax 和标准差。
基线以及治疗开始后最多 16 周
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应组进展的参与者百分比
大体时间：基线以及治疗开始后最多 16 周
将根据进展状态的 PSMA 治疗反应标准 (PPP) 报告属于 PSA50 反应者与无反应者的参与者百分比。 PPP 使用 3 种不同的标准来确定缓解：1) 出现 2 个或更多新的 PSMA 阳性远处病变，2) 出现 1 个新的 PSMA 阳性病变加上一致的临床和/或实验室数据，并建议在 3 个月内通过活检或相关成像进行确认PSMA PET，以及 3) 1 个或多个现有病变的大小或 PSMA 摄取增加 30%，加上一致的临床和/或实验室数据和/或 PSMA PET 3 个月内通过活检或相关成像确认。
基线以及治疗开始后最多 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
大体时间：Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
大体时间：Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
大体时间：Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Hope

合作者

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Ivan A de Kouchovsky, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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