Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA-11 PET pro diagnostiku metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty

23. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Hope

Studie 2. fáze 68Ga-PSMA-11 PET u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Tato studie fáze II studuje použití 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografie (PET) při diagnostice pacientů s rakovinou prostaty, která pokračuje v růstu navzdory chirurgickému odstranění varlat nebo lékařskému zásahu za účelem blokování produkce androgenů (odolná ke kastraci) a má šíření do dalších míst v těle (metastatické). 68Ga-PSMA-11 je nové zobrazovací činidlo, které může pomoci získat podrobnější snímky nádoru. Cílem této studie je zjistit, zda použití 68Ga-PSMA-11 PET skenů může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, kde se nemoc v těle nachází.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda procentuální změna od výchozí hodnoty do 16 týdnů (+/- 8 týdnů) v maximální standardní hodnotě vychytávání (SUVmax) zprůměrovaná až 16 lézemi na pacienta (SUVmax-ave) je spojena s >= 50% poklesem od základní linie v sérové ​​odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA50).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda procentuální změna od výchozí hodnoty v SUVmax-ave na PSMA PET je spojena s cílovými body doby do příhody včetně přežití bez progrese PSA a celkového přežití.

II. Chcete-li určit, zda procentuální změna od výchozí hodnoty v SUVmax na PSMA PET je spojena s objektivní odpovědí, pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na základě lézí mezi měřitelnými lézemi měkkých tkání přítomnými na počátku.

PRŮZKUMNÉ (KORELATIVNÍ) CÍLE:

I. Popisně charakterizovat histologické, transkripční a genomické rysy nízkých/negativních lézí PSMA u pacientů, kteří podstoupili párovou volitelnou biopsii metastatického nádoru.

II. Popisně charakterizovat vztah mezi SUVmax-ave na výchozí Ga-PSMA PET s volitelnou základní hladinou fludeoxyglukózy F-18 (FDG)-PET.

III. Stanovit, zda heterogenita exprese PSMA na výchozí Ga-PSMA PET je spojena s celkovým přežitím.

IV. Popisně charakterizovat vzorce exprese PSMA v době progrese onemocnění u pacientů, kteří podstoupili volitelnou PSMA PET.

V. Stanovit, zda je procentuální změna od výchozí hodnoty v PSMA PET spojena s odpovědí PSA50 mezi podskupinami pacientů definovaných přijatou léčebnou modalitou, včetně léčby cílené na androgenní receptor (AR), terapie radioligandem cílené na PSMA, cytotoxické chemoterapie a imunoterapie.

OBRYS:

Pacienti dostávají gallium Ga 68-PSMA-11 intravenózně (IV) a podstupují PET na začátku, 16 týdnů po zahájení terapie a v době progrese onemocnění.

Po progresi nebo dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podskupina A1: U pacientů musí být provedeno základní vyšetření během 12 týdnů před zahájením systémové léčby.

  2. Podskupina A2: Pacienti musí splňovat všechny následující požadavky:

    • Měli před zahájením léčby 68Ga-PSMA-11 PET sken a měření PSA během 12 týdnů před zahájením současné systémové léčby.
    • Schopnost mít při léčbě 68Ga-PSMA-11 PET a měření PSA do 16 týdnů (+/- 8 týdnů) po zahájení současné systémové terapie.

    Poznámka: Období screeningu pro podkohortu A2 je do 24 týdnů poté, co pacient zahájil současnou systémovou léčbu.

  3. Pacienti musí mít progresivní kastračně rezistentní karcinom prostaty podle kritérií PCWG3.
  4. Pacienti musí mít plánované zahájení systémové léčby (subkohorta A1) nebo pokračující systémovou léčbu (subkohorta A2) kastračně rezistentního karcinomu prostaty do 12 týdnů od výchozí Ga-PSMA PET.
  5. Pacienti musí mít alespoň jednu metastatickou lézi s vychytáváním PSMA v krevním poolu nebo nad ním na jejich výchozím PSMA PET skenu.
  6. Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat postupy studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Pacient musí být v době vstupu do studie starší 18 let.

  9. Pacienti, kteří podstoupí volitelnou metastatickou biopsii nádoru po dokončení výchozího Ga-PSMA PET, musí navíc splňovat všechna následující kritéria:

    • Přítomnost jedné nebo více metastáz standardními rentgenovými skeny, které jsou bezpečně dostupné pro biopsii nádoru podle posouzení ošetřujícího lékaře a/nebo intervenční radiologie.
    • Žádná anamnéza radiační terapie cílové metastatické léze vybrané pro biopsii nádoru.
    • Žádná kontraindikace k biopsii včetně nekontrolované krvácivé diatézy.
    • Krevní destičky > 75 000/ul a protrombinový čas (PT) nebo ústavně normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před biopsií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou poskytnout platný informovaný souhlas.
  2. Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  3. Pacienti s jakoukoli kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. Umístění kardiostimulátoru, těžká klaustrofobie) Poznámka: Vylučovací kritéria výše (3) platí pouze pro pacienty, u kterých je plánována pozitronová emisní tomografie (PET) MRI (PET/MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (68Ga-PSMA-11 PET)
Pacienti dostávají gallium 68Ga-PSMA-11 IV a podstupují PET na začátku, 16 týdnů po zahájení terapie a v době progrese onemocnění.
Lék: 68Ga-PSMA-11
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 značený Galliem Ga 68
  • Gallium-68 PSMA
  • 68Ga prostatický specifický membránový antigen (PSMA) 11
  • Gallium Ga-68 gozetotid
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední SUVmax
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Medián a rozsah SUVmax přes primární nádor a 5 největších lézí v každém ze tří metastatických míst (nodální, viscerální a kostní; pro maximálně 16 lézí na pacienta) budou popsány.
Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Průměrná maximální standardní hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Průměrná SUVmax a standardní odchylka napříč primárním nádorem a 5 největších lézí v každém ze tří metastatických míst (nodální, viscerální a kostní; pro maximálně 16 lézí na pacienta) budou popsány.
Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Procento účastníků, kteří postoupili podle skupiny odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Bude hlášeno procento účastníků, kteří spadají do PSA50 respondérů vs. nereagujících na základě kritérií odpovědi na léčbu PSMA (PPP) pro stav progrese. PPP používá 3 různá kritéria ke stanovení odpovědi: 1) Vzhled 2 nebo více nových vzdálených lézí pozitivních na PSMA, 2) Vzhled 1 nové PSMA pozitivní léze plus konzistentní klinické a/nebo laboratorní údaje a doporučené potvrzení biopsií nebo korelačním zobrazením do 3 měsíců PSMA PET a 3) Zvýšení velikosti nebo absorpce PSMA u 1 nebo více existujících lézí o 30 % plus konzistentní klinické a/nebo laboratorní údaje a/nebo potvrzení biopsií nebo korelativním zobrazením během 3 měsíců od PSMA PET.
Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Časové okno: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
Časové okno: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Časové okno: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hope

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit