Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA-11 PET pro diagnostiku metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty

18. dubna 2024 aktualizováno: Thomas Hope

Studie 2. fáze 68Ga-PSMA-11 PET u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Tato studie fáze II studuje použití 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografie (PET) při diagnostice pacientů s rakovinou prostaty, která pokračuje v růstu navzdory chirurgickému odstranění varlat nebo lékařskému zásahu za účelem blokování produkce androgenů (odolná ke kastraci) a má šíření do dalších míst v těle (metastatické). 68Ga-PSMA-11 je nové zobrazovací činidlo, které může pomoci získat podrobnější snímky nádoru. Cílem této studie je zjistit, zda použití 68Ga-PSMA-11 PET skenů může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, kde se nemoc v těle nachází.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda procentuální změna od výchozí hodnoty do 16 týdnů (+/- 8 týdnů) v maximální standardní hodnotě vychytávání (SUVmax) zprůměrovaná až 16 lézemi na pacienta (SUVmax-ave) je spojena s >= 50% poklesem od základní linie v sérové ​​odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA50).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda procentuální změna od výchozí hodnoty v SUVmax-ave na PSMA PET je spojena s cílovými body doby do příhody včetně přežití bez progrese PSA a celkového přežití.

II. Chcete-li určit, zda procentuální změna od výchozí hodnoty v SUVmax na PSMA PET je spojena s objektivní odpovědí, pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na základě lézí mezi měřitelnými lézemi měkkých tkání přítomnými na počátku.

PRŮZKUMNÉ (KORELATIVNÍ) CÍLE:

I. Popisně charakterizovat histologické, transkripční a genomické rysy nízkých/negativních lézí PSMA u pacientů, kteří podstoupili párovou volitelnou biopsii metastatického nádoru.

II. Popisně charakterizovat vztah mezi SUVmax-ave na výchozí Ga-PSMA PET s volitelnou základní hladinou fludeoxyglukózy F-18 (FDG)-PET.

III. Stanovit, zda heterogenita exprese PSMA na výchozí Ga-PSMA PET je spojena s celkovým přežitím.

IV. Popisně charakterizovat vzorce exprese PSMA v době progrese onemocnění u pacientů, kteří podstoupili volitelnou PSMA PET.

V. Stanovit, zda je procentuální změna od výchozí hodnoty v PSMA PET spojena s odpovědí PSA50 mezi podskupinami pacientů definovaných přijatou léčebnou modalitou, včetně léčby cílené na androgenní receptor (AR), terapie radioligandem cílené na PSMA, cytotoxické chemoterapie a imunoterapie.

OBRYS:

Pacienti dostávají gallium Ga 68-PSMA-11 intravenózně (IV) a podstupují PET na začátku, 16 týdnů po zahájení terapie a v době progrese onemocnění.

Po progresi nebo dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Telefonní číslo: 415-476-4616
  • E-mail: GUTrials@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podskupina A1: U pacientů musí být provedeno základní vyšetření během 12 týdnů před zahájením systémové léčby.

  2. Podskupina A2: Pacienti musí splňovat všechny následující požadavky:

    • Měli před zahájením léčby 68Ga-PSMA-11 PET sken a měření PSA během 12 týdnů před zahájením současné systémové léčby.
    • Schopnost mít při léčbě 68Ga-PSMA-11 PET a měření PSA do 16 týdnů (+/- 8 týdnů) po zahájení současné systémové terapie.

    Poznámka: Období screeningu pro podkohortu A2 je do 24 týdnů poté, co pacient zahájil současnou systémovou léčbu.

  3. Pacienti musí mít progresivní kastračně rezistentní karcinom prostaty podle kritérií PCWG3.
  4. Pacienti musí mít plánované zahájení systémové léčby (subkohorta A1) nebo pokračující systémovou léčbu (subkohorta A2) kastračně rezistentního karcinomu prostaty do 12 týdnů od výchozí Ga-PSMA PET.
  5. Pacienti musí mít alespoň jednu metastatickou lézi s vychytáváním PSMA v krevním poolu nebo nad ním na jejich výchozím PSMA PET skenu.
  6. Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat postupy studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Pacient musí být v době vstupu do studie starší 18 let.

  9. Pacienti, kteří podstoupí volitelnou metastatickou biopsii nádoru po dokončení výchozího Ga-PSMA PET, musí navíc splňovat všechna následující kritéria:

    • Přítomnost jedné nebo více metastáz standardními rentgenovými skeny, které jsou bezpečně dostupné pro biopsii nádoru podle posouzení ošetřujícího lékaře a/nebo intervenční radiologie.
    • Žádná anamnéza radiační terapie cílové metastatické léze vybrané pro biopsii nádoru.
    • Žádná kontraindikace k biopsii včetně nekontrolované krvácivé diatézy.
    • Krevní destičky > 75 000/ul a protrombinový čas (PT) nebo ústavně normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před biopsií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou poskytnout platný informovaný souhlas.
  2. Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  3. Pacienti s jakoukoli kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. Umístění kardiostimulátoru, těžká klaustrofobie) Poznámka: Vylučovací kritéria výše (3) platí pouze pro pacienty, u kterých je plánována pozitronová emisní tomografie (PET) MRI (PET/MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (68Ga-PSMA-11 PET)
Pacienti dostávají gallium 68Ga-PSMA-11 IV a podstupují PET na začátku, 16 týdnů po zahájení terapie a v době progrese onemocnění.
Lék: 68Ga-PSMA-11
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 značený Galliem Ga 68
  • Gallium-68 PSMA
  • 68Ga prostatický specifický membránový antigen (PSMA) 11
  • Gallium Ga-68 gozetotid
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální standardní hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Průměrná SUVmax a standardní odchylka napříč primárním nádorem a 5 největších lézí v každém ze tří metastatických míst (nodální, viscerální a kostní; pro maximálně 16 lézí na pacienta) budou popsány.
Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Střední SUVmax
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Medián a rozsah SUVmax přes primární nádor a 5 největších lézí v každém ze tří metastatických míst (nodální, viscerální a kostní; pro maximálně 16 lézí na pacienta) budou popsány.
Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Srovnání mezi průměrnou procentuální změnou SUVmax se skupinou odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Studovaná kohorta bude rozdělena do podskupin na základě toho, zda u pacienta došlo k >= 50% poklesu od výchozí hodnoty v sérovém PSA (PSA50 respondér) nebo ne (PSA50 non-respondér). Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v SUVmax (SUVmax-ave) na PSMA PET mezi respondenty PSA50 vs. nereagujícími bude porovnána pomocí Mann-Whitneyho testu.
Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn ve skupině SUVmax-ave na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Studijní kohorta bude dichotomizována podle mediánu s ohledem na procentuální změnu od výchozí hodnoty v SUVmax-ave na PSMA PET. Proměnné doby do příhody včetně bez progrese PSA budou definovány pracovní skupinou 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3).
Až 24 měsíců
Srovnání změn ve skupině SUVmax-ave na celkovém přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Studijní kohorta bude dichotomizována mediánem s ohledem na procentuální změnu od výchozí hodnoty v SUVmax-ave na PSMA PET na celkovém přežití definovaném jako čas od zobrazení do smrti nebo cenzurované při dokončení studie. OS bude porovnán mezi dichotomizovanými podskupinami pomocí log-rank testu. K odhadu mediánu přežití v každé podskupině bude použita metoda Kaplan-Meierova limitu produktu.
Až 24 měsíců
Srovnání mezi průměrnou procentní změnou SUVmax se skupinou objektivní odezvy
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby
Mezi podskupinou měřitelných lézí měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 bude na základě lézí porovnávána průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v SUVmax na PSMA PET mezi odpovídajícími lézemi definovanými jako úplná odpověď. nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST 1.1 vs. bez odpovědi pomocí Mann-Whitneyho testu.
Výchozí stav a až 16 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hope

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit