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PET con 68Ga-PSMA-11 para el diagnóstico de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

23 de abril de 2026 actualizado por: Thomas Hope

Un estudio de fase 2 de 68Ga-PSMA-11 PET en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este ensayo de fase II estudia el uso de tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-PSMA-11 en el diagnóstico de pacientes con cáncer de próstata que continúa creciendo a pesar de la extirpación quirúrgica de los testículos o la intervención médica para bloquear la producción de andrógenos (resistentes a la castración), y ha diseminado a otros lugares del cuerpo (metastásico). 68Ga-PSMA-11 es un nuevo agente de imágenes que puede ayudar a obtener imágenes más detalladas del tumor. Este ensayo tiene como objetivo ver si el uso de tomografías por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la ubicación de la enfermedad en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si el cambio porcentual desde el inicio hasta las 16 semanas (+/- 8 semanas) en el valor de captación estándar máximo (SUVmax) promediado en hasta 16 lesiones por paciente (SUVmax-ave) se asocia con una disminución >= 50 % de línea de base en la respuesta del antígeno prostático específico sérico (PSA50).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si el cambio porcentual desde el inicio en SUVmax-ave en PSMA PET está asociado con los puntos finales de tiempo hasta el evento, incluida la supervivencia sin progresión de PSA y la supervivencia general.

II. Determinar si el cambio porcentual desde el inicio en SUVmáx en PSMA PET se asocia con una respuesta objetiva según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por lesión entre las lesiones medibles de tejidos blandos presentes al inicio.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS (CORRELATIVOS):

I. Caracterizar de forma descriptiva las características histológicas, transcripcionales y genómicas de las lesiones de PSMA bajo/negativo entre los pacientes que se someten a una biopsia de tumor metastásico emparejado opcional.

II. Caracterizar de forma descriptiva la relación entre el SUVmáx-promedio en la PET de Ga-PSMA inicial con la fludesoxiglucosa F-18 (FDG)-PET inicial opcional.

tercero Determinar si la heterogeneidad de la expresión de PSMA en la PET de Ga-PSMA inicial se asocia con la supervivencia global.

IV. Caracterizar descriptivamente los patrones de expresión de PSMA en el momento de la progresión de la enfermedad entre los pacientes que se someten a una PET con PSMA opcional.

V. Determinar si el cambio porcentual desde el inicio en la TEP con PSMA está asociado con la respuesta del PSA50 entre los subgrupos de pacientes definidos por la modalidad de tratamiento recibido, incluido el tratamiento dirigido al receptor de andrógenos (AR), la terapia con radioligandos dirigida al PSMA, la quimioterapia citotóxica y la inmunoterapia.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben galio Ga 68-PSMA-11 por vía intravenosa (IV) y se someten a PET al inicio, 16 semanas después de iniciar la terapia y en el momento de la progresión de la enfermedad.

Después de la progresión o la finalización del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Subcohorte A1: los pacientes deben tener evaluaciones iniciales realizadas dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la terapia sistémica.

  2. Subcohorte A2: Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes requisitos:

    • Haber tenido una tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-PSMA-11 antes del tratamiento inicial y una medición de PSA realizada dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la terapia sistémica actual.
    • Capaz de tener una PET con 68Ga-PSMA-11 durante el tratamiento y una medición de PSA dentro de las 16 semanas (+/- 8 semanas) después del inicio de la terapia sistémica actual.

    Nota: El período de selección para la subcohorte A2 es dentro de las 24 semanas posteriores al inicio del tratamiento sistémico actual por parte del paciente.

  3. Los pacientes deben tener un cáncer de próstata resistente a la castración progresiva, según los criterios PCWG3.
  4. Los pacientes deben haber iniciado un tratamiento sistémico planificado (subcohorte A1) o un tratamiento sistémico en curso (subcohorte A2) para el cáncer de próstata resistente a la castración dentro de las 12 semanas posteriores a la PET con Ga-PSMA inicial.
  5. Los pacientes deben tener al menos una lesión metastásica con captación de PSMA igual o superior al charco de sangre en su exploración PET con PSMA de referencia.
  6. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  8. El paciente debe tener 18 años o más al momento de ingresar al estudio.

  9. Los pacientes que se someten a una biopsia de tumor metastásico opcional después de completar una PET con Ga-PSMA de referencia deben cumplir además con todos los siguientes criterios:

    • Presencia de una o más metástasis mediante exploraciones radiográficas estándar que es accesible de forma segura para la biopsia del tumor a juicio del médico tratante y/o Radiología Intervencionista.
    • Sin antecedentes de radioterapia a la lesión metastásica objetivo seleccionada para la biopsia del tumor.
    • Sin contraindicaciones para la biopsia, incluida la diátesis hemorrágica no controlada.
    • Plaquetas > 75.000/ul y tiempo de protrombina (PT) o índice normalizado institucional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 veces el límite superior normal institucional (ULN) dentro de los 14 días anteriores a la biopsia.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que por su edad, condición médica o psiquiátrica general o estado fisiológico no puedan dar un consentimiento informado válido.
  2. Pacientes con cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, podría afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
  3. Pacientes con alguna contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. colocación de marcapasos, claustrofobia severa) Nota: Los criterios de exclusión anteriores (3) solo se aplican a pacientes programados para una tomografía por emisión de positrones (PET) MRI (PET/MRI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental (68Ga-PSMA-11 PET)
Los pacientes reciben galio 68Ga-PSMA-11 IV y se someten a PET al inicio, 16 semanas después de iniciar la terapia y en el momento de la progresión de la enfermedad.
Droga: 68Ga-PSMA-11
Dado IV
Otros nombres:
  • Galio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcado con galio Ga 68
  • PSMA de galio-68
  • 68Ga Antígeno de membrana prostático específico (PSMA) 11
  • Gozetotida de galio Ga-68
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Someterse a PET
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx medio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas después del inicio de la terapia
Se informará de forma descriptiva la mediana y el rango del SUVmáx en el tumor primario y las 5 lesiones más grandes en cada uno de los tres sitios metastásicos (ganglionar, visceral y óseo; para un máximo de 16 lesiones por paciente).
Línea de base y hasta 16 semanas después del inicio de la terapia
Valor medio máximo de absorción estándar (SUVmax)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento
Se informará de forma descriptiva el SUVmáx medio y la desviación estándar en el tumor primario y las 5 lesiones más grandes en cada uno de los tres sitios metastásicos (ganglionar, visceral y óseo; para un máximo de 16 lesiones por paciente).
Valor inicial y hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento
Porcentaje de participantes que progresaron mediante el grupo de respuesta al antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento
Se informará el porcentaje de participantes que se encuentran en la categoría de respondedores de PSA50 versus no respondedores según los criterios de respuesta al tratamiento (PPP) de PSMA para el estado de progresión. PPP utiliza 3 criterios diferentes para determinar la respuesta: 1) Aparición de 2 o más nuevas lesiones distantes positivas para PSMA, 2) Aparición de 1 nueva lesión positiva para PSMA más datos clínicos y/o de laboratorio consistentes y confirmación recomendada mediante biopsia o imágenes correlativas dentro de los 3 meses de PSMA PET, y 3) Aumento del tamaño o captación de PSMA de 1 o más lesiones existentes en un 30% más datos clínicos y/o de laboratorio consistentes y/o confirmación mediante biopsia o imágenes correlativas dentro de los 3 meses posteriores a PSMA PET.
Valor inicial y hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Periodo de tiempo: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
Periodo de tiempo: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Periodo de tiempo: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Hope

Colaboradores

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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