Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для диагностики метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы

23 апреля 2026 г. обновлено: Thomas Hope

Исследование фазы 2 ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

В этом испытании фазы II изучается использование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 68Ga-PSMA-11 для диагностики пациентов с раком предстательной железы, который продолжает расти, несмотря на хирургическое удаление яичек или медицинское вмешательство для блокирования продукции андрогенов (резистентность к кастрации) и имеет распространение в другие места в организме (метастатическое). 68Ga-PSMA-11 — новый визуализирующий агент, который может помочь получить более подробные изображения опухоли. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, может ли использование ПЭТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11 помочь врачам узнать больше о том, где болезнь находится в организме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, связано ли процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до 16 недель (+/- 8 недель) максимального стандартного значения поглощения (SUVmax), усредненного по 16 поражениям на пациента (SUVmax-ave), с >= 50% снижением по сравнению с исходный уровень ответа на сывороточный специфический антиген простаты (PSA50).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, связано ли процентное изменение SUVmax-ave по сравнению с исходным уровнем на ПЭТ с ПСМА с конечными точками времени до события, включая выживаемость без прогрессирования ПСА и общую выживаемость.

II. Определить, связано ли процентное изменение SUVmax по сравнению с исходным уровнем на ПЭТ PSMA с объективным ответом с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для каждого поражения среди поддающихся измерению поражений мягких тканей, присутствующих на исходном уровне.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ (КОРРЕЛЯТИВНЫЕ) ЗАДАЧИ:

I. Описательно охарактеризовать гистологические, транскрипционные и геномные особенности поражений с низким/отрицательным уровнем PSMA у пациентов, которым проводится парная факультативная биопсия метастатической опухоли.

II. Описательно охарактеризовать взаимосвязь между SUVmax-ave на исходном уровне Ga-PSMA PET с необязательным исходным уровнем на флюдеоксиглюкозе F-18 (FDG)-PET.

III. Определить, связана ли гетерогенность экспрессии PSMA на исходном уровне Ga-PSMA PET с общей выживаемостью.

IV. Описательно охарактеризовать паттерны экспрессии ПСМА во время прогрессирования заболевания у пациентов, которые проходят необязательную ПЭТ с ПСМА.

V. Определить, связано ли процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PSMA PET с ответом PSA50 среди подгрупп пациентов, определяемых полученным методом лечения, включая лечение, нацеленное на рецептор андрогена (AR), радиолигандную терапию, нацеленную на PSMA, цитотоксическую химиотерапию и иммунотерапию.

КОНТУР:

Пациенты получают галлий Ga 68-PSMA-11 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ исходно, через 16 недель после начала терапии и во время прогрессирования заболевания.

После прогрессирования или завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подгруппа A1: пациенты должны пройти базовые оценки в течение 12 недель до начала системной терапии.

  2. Подгруппа A2: Пациенты должны соответствовать всем следующим требованиям:

    • В течение 12 недель до начала текущей системной терапии было выполнено ПЭТ-сканирование с 68Ga-PSMA-11 и измерение уровня ПСА до начала лечения.
    • Возможность проведения ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 во время лечения и измерения ПСА в течение 16 недель (+/- 8 недель) после начала текущей системной терапии.

    Примечание. Период скрининга для подгруппы A2 составляет 24 недели после того, как пациент начал текущую системную терапию.

  3. Пациенты должны иметь прогрессирующий резистентный к кастрации рак предстательной железы в соответствии с критериями PCWG3.
  4. Пациенты должны были запланировать начало системного лечения (подгруппа A1) или текущее системное лечение (подгруппа A2) кастрационно-резистентного рака предстательной железы в течение 12 недель после исходной ПЭТ Ga-PSMA.
  5. У пациентов должно быть по крайней мере одно метастатическое поражение с поглощением ПСМА на уровне или выше пула крови на их исходном ПЭТ-сканировании с ПСМА.
  6. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  7. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  8. На момент включения в исследование пациенту должно быть не менее 18 лет.

  9. Пациенты, которым проводится необязательная биопсия метастатической опухоли после завершения базовой ПЭТ с Ga-PSMA, должны дополнительно соответствовать всем следующим критериям:

    • Наличие одного или нескольких метастазов по данным стандартных рентгенологических сканирований, которые безопасно доступны для биопсии опухоли по мнению лечащего врача и/или интервенционной радиологии.
    • Нет истории лучевой терапии целевого метастатического поражения, выбранного для биопсии опухоли.
    • Нет противопоказаний к биопсии, включая неконтролируемый геморрагический диатез.
    • Тромбоциты > 75 000/мкл и протромбиновое время (ПВ) или нормализованное отношение учреждения (МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) <1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН) в течение 14 дней до биопсии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые из-за возраста, общего медицинского или психического состояния или физиологического статуса не могут дать действительное информированное согласие.
  2. Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
  3. Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, установка кардиостимулятора, тяжелая форма клаустрофобии) Примечание. Приведенные выше критерии исключения (3) применимы только к пациентам, которым назначена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) МРТ (ПЭТ/МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный (68Ga-ПСМА-11 ПЭТ)
Пациенты получают галлий 68Ga-PSMA-11 внутривенно и проходят ПЭТ исходно, через 16 недель после начала терапии и во время прогрессирования заболевания.
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11
Учитывая IV
Другие имена:
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
  • Галлий-68 ПСМА
  • 68Ga Простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) 11
  • Гозетотид галлия Ga-68
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана SUVmax
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель после начала терапии
Медиана и диапазон SUVmax для первичной опухоли и 5 крупнейших поражений в каждом из трех метастатических очагов (узловых, висцеральных и костных; максимум 16 поражений на пациента) будут представлены в описательном виде.
Исходный уровень и до 16 недель после начала терапии
Среднее максимальное стандартное значение потребления (SUVmax)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель после начала терапии
Среднее значение SUVmax и стандартное отклонение для первичной опухоли и 5 крупнейших поражений в каждой из трех локализаций метастазов (узловых, висцеральных и костных; максимум 16 поражений на пациента) будут указаны описательно.
Исходный уровень и до 16 недель после начала терапии
Процент участников, у которых наблюдался прогресс, по группе ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель после начала терапии
Будет сообщен процент участников, которые попадают в группу ответивших на PSA50 по сравнению с не ответившими на основании критериев ответа на лечение PSMA (PPP) для статуса прогрессирования. PPP использует 3 различных критерия для определения ответа: 1) Появление 2 или более новых отдаленных очагов, положительных на PSMA, 2) Появление 1 нового очага, положительного на PSMA, плюс соответствующие клинические и/или лабораторные данные и рекомендуемое подтверждение с помощью биопсии или корреляционной визуализации в течение 3 месяцев. ПСМА ПЭТ и 3) Увеличение размера или поглощения ПСМА 1 или более существующих поражений на 30% плюс соответствующие клинические и/или лабораторные данные и/или подтверждение биопсией или корреляционной визуализацией в течение 3 месяцев после ПСМА ПЭТ.
Исходный уровень и до 16 недель после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Временное ограничение: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
Временное ограничение: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Временное ограничение: Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Hope

Соавторы

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться