Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET for diagnostisering av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

18. april 2024 oppdatert av: Thomas Hope

En fase 2-studie av 68Ga-PSMA-11 PET hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Denne fase II-studien studerer bruken av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi (PET) for å diagnostisere pasienter med prostatakreft som fortsetter å vokse til tross for kirurgisk fjerning av testiklene eller medisinsk intervensjon for å blokkere androgenproduksjon (kastrasjonsresistent), og har spredning til andre steder i kroppen (metastatisk). 68Ga-PSMA-11 er et nytt bildebehandlingsmiddel som kan bidra til å få mer detaljerte bilder av svulsten. Denne studien tar sikte på å se om bruk av 68Ga-PSMA-11 PET-skanninger kan hjelpe leger med å lære mer om hvor sykdommen er lokalisert i kroppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om prosentvis endring fra baseline til 16 uker (+/- 8 uker) i maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) i gjennomsnitt over opptil 16 lesjoner per pasient (SUVmax-ave) er assosiert med >= 50 % nedgang fra baseline i serumprostataspesifikk antigen (PSA50)-respons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om prosentvis endring fra baseline i SUVmax-ave på PSMA PET er assosiert med tid-til-hendelse-endepunkter inkludert PSA-progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

II. For å bestemme om den prosentvise endringen fra baseline i SUVmax på PSMA PET er assosiert med objektiv respons ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 på per-lesjonsbasis blant målbare bløtvevslesjoner tilstede ved baseline.

UNDERSØKENDE (KORRELATIVE) MÅL:

I. Å beskrivende karakterisere de histologiske, transkripsjonelle og genomiske egenskapene til PSMA lave/negative lesjoner blant pasienter som gjennomgår paret valgfri metastatisk tumorbiopsi.

II. For beskrivende å karakterisere forholdet mellom SUVmax-ave på baseline Ga-PSMA PET med valgfri baseline fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET.

III. For å bestemme om heterogenitet av PSMA-ekspresjon på grunnlinje Ga-PSMA PET er assosiert med total overlevelse.

IV. Å beskrivende karakterisere mønstrene for PSMA-uttrykk på tidspunktet for sykdomsprogresjon blant pasienter som gjennomgår valgfri PSMA PET.

V. For å bestemme om prosentvis endring fra baseline i PSMA PET er assosiert med PSA50-respons blant undergrupper av pasienter definert av mottatt behandlingsmodalitet, inkludert androgenreseptor (AR) målrettet behandling, PSMA-målrettet radioligandterapi, cytotoksisk kjemoterapi og immunterapi.

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68-PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET ved baseline, 16 uker etter behandlingsstart og ved sykdomsprogresjon.

Etter progresjon eller studieavslutning følges pasientene opp hver 3. måned i opptil 24 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Telefonnummer: 415-476-4616
  • E-post: GUTrials@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subkohort A1: Pasienter må ha baseline-evalueringer utført innen 12 uker før start av systemisk terapi.

  2. Underkohort A2: Pasienter må oppfylle alle følgende krav:

    • Har hatt en baseline forbehandling 68Ga-PSMA-11 PET-skanning og PSA-måling utført innen 12 uker før oppstart av gjeldende systemisk behandling.
    • Kunne ha en 68Ga-PSMA-11 PET under behandling og en PSA-måling innen 16 uker (+/- 8 uker) etter oppstart av gjeldende systemisk terapi.

    Merk: Screeningsperioden for subkohort A2 er innen 24 uker etter at pasienten startet sin nåværende systemiske behandling.

  3. Pasienter må ha progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft, i henhold til PCWG3-kriterier.
  4. Pasienter må ha planlagt oppstart av systemisk behandling (sub-kohort A1), eller pågående systemisk behandling (sub-kohort A2) for kastrasjonsresistent prostatakreft innen 12 uker etter baseline Ga-PSMA PET.
  5. Pasienter må ha minst én metastatisk lesjon med PSMA-opptak ved eller over blodbassenget på sin baseline PSMA PET-skanning.
  6. Pasienten må kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og gi signert og datert informert samtykke.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  8. Pasienten må være 18 år eller eldre på tidspunktet for studiestart.

  9. Pasienter som gjennomgår valgfri metastatisk tumorbiopsi etter fullføring av baseline Ga-PSMA PET, må i tillegg oppfylle alle følgende kriterier:

    • Tilstedeværelse av en eller flere metastaser ved standard røntgenskanning som er trygt tilgjengelig for tumorbiopsi etter bedømmelse av behandlende kliniker og/eller intervensjonsradiologi.
    • Ingen historie med strålebehandling til målmetastatisk lesjon valgt for tumorbiopsi.
    • Ingen kontraindikasjon for biopsi inkludert ukontrollert blødningsdiatese.
    • Blodplater > 75 000/ul og protrombintid (PT) eller institusjonsnormalisert ratio (INR) og en partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) innen 14 dager før biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som på grunn av alder, generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan gi gyldig informert samtykke.
  2. Pasienter med en hvilken som helst tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
  3. Pasienter med kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) (f. plassering av pacemaker, alvorlig klaustrofobi) Merk: Eksklusjonskriteriene ovenfor (3) gjelder kun for pasienter som er planlagt for en Positron Emission Tomography (PET) MR (PET/MRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (68Ga-PSMA-11 PET)
Pasienter får gallium 68Ga-PSMA-11 IV og gjennomgår PET ved baseline, 16 uker etter behandlingsstart og ved sykdomsprogresjon.
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11
Gitt IV
Andre navn:
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-merket PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • 68Ga prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) 11
  • Gallium Ga-68 gozetotid
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal standard opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Baseline, og opptil 16 uker etter oppstart av behandlingen
Gjennomsnittlig SUVmax og standardavvik over primærtumoren og de 5 største lesjonene på hvert av tre metastatiske steder (nodal, visceral og ossøs; for maksimalt 16 lesjoner per pasient) vil bli rapportert beskrivende.
Baseline, og opptil 16 uker etter oppstart av behandlingen
Median SUVmax
Tidsramme: Baseline, og opptil 16 uker etter oppstart av behandlingen
Median og rekkevidde av SUVmax på tvers av primærtumoren og de 5 største lesjonene på hvert av tre metastatiske steder (nodal, visceral og ossøs; for maksimalt 16 lesjoner per pasient) vil bli beskrevet beskrivende.
Baseline, og opptil 16 uker etter oppstart av behandlingen
Sammenligning mellom gjennomsnittlig prosentvis endring i SUVmax med prostataspesifikt antigen (PSA) responsgruppe
Tidsramme: Baseline, og opptil 16 uker etter oppstart av behandlingen
Studiekohorten vil bli delt inn i undergrupper basert på hvorvidt pasienten opplevde en >= 50 % nedgang fra baseline i serum PSA (PSA50 responder) eller ikke (PSA50 non-responder). Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i SUVmax (SUVmax-ave) på PSMA PET mellom PSA50-respondere og ikke-respondere vil bli sammenlignet med Mann-Whitney-testen.
Baseline, og opptil 16 uker etter oppstart av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring i SUVmax-ave-gruppen på progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Studiekohorten vil bli dikotomisert av medianen med hensyn til prosentvis endring fra baseline i SUVmax-ave på PSMA PET. Tid-til-hendelse-variablene inkludert PSA-progresjonsfri vil bli definert av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Inntil 24 måneder
Sammenligning av endring i SUVmax-ave-gruppen på total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Studiekohorten vil bli dikotomisert av medianen med hensyn til prosentvis endring fra baseline i SUVmax-ave på PSMA PET på total overlevelse definert som tid fra avbildning til død eller sensurert ved fullføring av studien. OS vil bli sammenlignet mellom dikotomiserte undergrupper ved hjelp av log-rank test. Kaplan-Meier produktgrensemetode vil bli brukt for å estimere median overlevelse i hver undergruppe.
Inntil 24 måneder
Sammenligning mellom gjennomsnittlig prosentvis endring i SUVmax med objektiv responsgruppe
Tidsramme: Baseline, og opptil 16 uker etter oppstart av behandlingen
Blant undergruppen av målbare bløtvevslesjoner ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier, på per-lesjonsbasis, vil den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i SUVmax på PSMA PET sammenlignes mellom responderende lesjoner definert som en fullstendig respons eller delvis respons etter RECIST 1.1-kriterier kontra de uten respons, ved bruk av Mann-Whitney-test.
Baseline, og opptil 16 uker etter oppstart av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Hope

Samarbeidspartnere

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere