68Ga-PSMA-11 PET metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnosointiin
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Hope
Vaiheen 2 tutkimus 68Ga-PSMA-11 PET:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian (PET) käyttöä diagnosoitaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka jatkaa kasvuaan huolimatta kirurgisesta kivesten poistosta tai lääketieteellisestä toimenpiteestä androgeenituotannon estämiseksi (kastraatioresistentti). leviäminen muihin kehon paikkoihin (metastaattinen).
68Ga-PSMA-11 on uusi kuvantamisaine, joka voi auttaa saamaan yksityiskohtaisempia kuvia kasvaimesta.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko 68Ga-PSMA-11 PET-skannaukset auttaa lääkäreitä oppimaan lisää sairauden sijainnista kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittämiseksi, liittyykö prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon (+/- 8 viikkoa) maksimistandardissa sisäänoton arvossa (SUVmax) keskimäärin enintään 16 leesiosta potilasta kohti (SUVmax-ave) >= 50 %:n laskuun seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA50) vasteen lähtötaso.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, liittyykö PSMA PET:n SUVmax-ave:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen aika-tapahtumaan päätepisteisiin, mukaan lukien PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
II. Sen määrittämiseksi, liittyykö PSMA PET:n SUVmax-arvon prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen objektiiviseen vasteeseen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1 leesiokohtaisesti lähtötilanteessa esiintyneiden mitattavissa olevien pehmytkudosvaurioiden joukossa.
TUTKIMUKSET (VASTAAVAT) TAVOITTEET:
I. Kuvailevasti karakterisoida PSMA:n alhaisten/negatiivisten leesioiden histologisia, transkriptionaalisia ja genomisia piirteitä potilailla, joille tehdään valinnainen metastaattisen kasvaimen biopsia.
II. Kuvailevasti luonnehtia SUVmax-ave:n suhdetta lähtötilanteen Ga-PSMA PET:iin valinnaisen lähtötilanteen fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-PET:n kanssa.
III. Sen määrittämiseksi, liittyykö PSMA:n ilmentymisen heterogeenisyys lähtötilanteen Ga-PSMA PET:iin kokonaiseloonjäämiseen.
IV. Kuvailevasti karakterisoida PSMA:n ilmentymismalleja taudin etenemisen aikana potilailla, joille tehdään valinnainen PSMA PET.
V. Sen määrittämiseksi, liittyykö PSMA PET:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta PSA50-vasteeseen potilaiden alaryhmissä, jotka on määritelty saadun hoitomuodon mukaan, mukaan lukien androgeenireseptoriin (AR) kohdistettu hoito, PSMA-kohdennettu radioligandihoito, sytotoksinen kemoterapia ja immunoterapia.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium Ga 68-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET lähtötilanteessa, 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen aikana.
Etenemisen tai tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alakohortti A1: Potilaille on tehtävä lähtötilanteen arvioinnit 12 viikon sisällä ennen systeemisen hoidon aloittamista.
Alakohortti A2: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset:
- Sinulle on tehty 68Ga-PSMA-11 PET-skannaus ja PSA-mittaus 12 viikon sisällä ennen nykyisen systeemisen hoidon aloittamista.
- Pystyy suorittamaan hoidon aikana 68Ga-PSMA-11 PET ja PSA-mittaus 16 viikon (+/- 8 viikon) sisällä nykyisen systeemisen hoidon aloittamisesta.
Huomautus: Alakohortin A2 seulontajakso on 24 viikon sisällä sen jälkeen, kun potilas aloitti nykyisen systeemisen hoitonsa.
- Potilailla on oltava PCWG3-kriteerien mukaan progressiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
- Potilailla on oltava suunniteltu kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoidon (alakohortti A1) tai meneillään olevan systeemisen hoidon aloittaminen (alakohortti A2) 12 viikon sisällä Ga-PSMA PET:n lähtötilanteesta.
- Potilailla on oltava vähintään yksi metastaattinen leesio, jossa PSMA:ta on kertynyt veripoolissa tai sen yläpuolella PSMA PET -tutkimuksen lähtötilanteessa.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaan tulee olla 18-vuotias tai vanhempi tutkimukseen saapuessaan.
Potilaiden, joille tehdään valinnainen metastaattisen kasvaimen biopsia Ga-PSMA PET:n perustutkimuksen jälkeen, on lisäksi täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Yhden tai useamman metastaasin läsnäolo tavanomaisilla radiografisilla skannauksilla, jotka ovat turvallisesti saatavilla kasvainbiopsiaan hoitavan lääkärin ja/tai interventioradiologian arvioiden mukaan.
- Tuumoribiopsiaan valitun kohteena olevaan metastaattiseen vaurioon ei ole saatu sädehoitoa.
- Ei vasta-aiheita biopsialle, mukaan lukien hallitsematon verenvuotodiateesi.
- Verihiutaleet > 75 000/ul ja protrombiiniaika (PT) tai laitoksen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN) 14 päivän aikana ennen biopsiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka päätutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI) (esim. sydämentahdistimen sijoitus, vaikea klaustrofobia) Huomautus: Yllä olevat poissulkemiskriteerit (3) koskevat vain potilaita, joille on suunniteltu positroniemissiotomografia (PET) MRI (PET/MRI).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (68Ga-PSMA-11 PET)
Potilaat saavat gallium 68Ga-PSMA-11 IV ja niille tehdään PET lähtötilanteessa, 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani SUVmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
SUVmax:n mediaani ja vaihteluväli primaarisessa kasvaimessa ja 5 suurimmassa leesiossa kussakin kolmesta metastaattisesta kohdasta (solmuke, sisäelimet ja luu; enintään 16 leesiota potilasta kohti) raportoidaan kuvailevasti.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen enimmäisstandardi sisäänottoarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen SUVmax ja standardipoikkeama primaarisen kasvaimen ja 5 suurimman leesion välillä kussakin kolmesta metastaattisesta kohdasta (solmuke, sisäelimet ja luu; enintään 16 vauriota potilasta kohti) raportoidaan kuvailevasti.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka etenivät eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteryhmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuuluvat PSA50-vastaaviin vs. ei-vasteisiin PSMA-hoitovastekriteerien (PPP) perusteella etenemistilan suhteen, raportoidaan.
PPP käyttää kolmea eri kriteeriä vasteen määrittämiseen: 1) 2 tai useamman uuden PSMA-positiivisen kaukaisen leesion esiintyminen, 2) 1 uuden PSMA-positiivisen leesion ilmaantuminen sekä johdonmukaiset kliiniset ja/tai laboratoriotiedot ja suositeltu vahvistus biopsialla tai korrelatiivisella kuvantamisella 3 kuukauden sisällä PSMA PET:stä ja 3) Yhden tai useamman olemassa olevan leesion koon tai PSMA:n sisäänoton lisäys 30 % plus johdonmukaiset kliiniset ja/tai laboratoriotiedot ja/tai vahvistus biopsialla tai korrelatiivisella kuvantamisella 3 kuukauden sisällä PSMA PET:stä.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported.
PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET.
PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
|
Up to 48 months
|
|
Objective Response by PET Response Group
Aikaikkuna: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
|
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported.
PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET.
PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
|
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
|
|
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported.
PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET.
PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
The median OS and 95% confidence interval will be reported.
|
Up to 48 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209211
- NCI-2020-13741 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .