68Ga-PSMA-11 PET metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnosointiin
Vaiheen 2 tutkimus 68Ga-PSMA-11 PET:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittämiseksi, liittyykö prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon (+/- 8 viikkoa) maksimistandardissa sisäänoton arvossa (SUVmax) keskimäärin enintään 16 leesiosta potilasta kohti (SUVmax-ave) >= 50 %:n laskuun seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA50) vasteen lähtötaso.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, liittyykö PSMA PET:n SUVmax-ave:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen aika-tapahtumaan päätepisteisiin, mukaan lukien PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
II. Sen määrittämiseksi, liittyykö PSMA PET:n SUVmax-arvon prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen objektiiviseen vasteeseen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1 leesiokohtaisesti lähtötilanteessa esiintyneiden mitattavissa olevien pehmytkudosvaurioiden joukossa.
TUTKIMUKSET (VASTAAVAT) TAVOITTEET:
I. Kuvailevasti karakterisoida PSMA:n alhaisten/negatiivisten leesioiden histologisia, transkriptionaalisia ja genomisia piirteitä potilailla, joille tehdään valinnainen metastaattisen kasvaimen biopsia.
II. Kuvailevasti luonnehtia SUVmax-ave:n suhdetta lähtötilanteen Ga-PSMA PET:iin valinnaisen lähtötilanteen fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-PET:n kanssa.
III. Sen määrittämiseksi, liittyykö PSMA:n ilmentymisen heterogeenisyys lähtötilanteen Ga-PSMA PET:iin kokonaiseloonjäämiseen.
IV. Kuvailevasti karakterisoida PSMA:n ilmentymismalleja taudin etenemisen aikana potilailla, joille tehdään valinnainen PSMA PET.
V. Sen määrittämiseksi, liittyykö PSMA PET:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta PSA50-vasteeseen potilaiden alaryhmissä, jotka on määritelty saadun hoitomuodon mukaan, mukaan lukien androgeenireseptoriin (AR) kohdistettu hoito, PSMA-kohdennettu radioligandihoito, sytotoksinen kemoterapia ja immunoterapia.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium Ga 68-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET lähtötilanteessa, 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen aikana.
Etenemisen tai tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Puhelinnumero: 415-476-4616
- Sähköposti: GUTrials@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alakohortti A1: Potilaille on tehtävä lähtötilanteen arvioinnit 12 viikon sisällä ennen systeemisen hoidon aloittamista.
Alakohortti A2: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset:
- Sinulle on tehty 68Ga-PSMA-11 PET-skannaus ja PSA-mittaus 12 viikon sisällä ennen nykyisen systeemisen hoidon aloittamista.
- Pystyy suorittamaan hoidon aikana 68Ga-PSMA-11 PET ja PSA-mittaus 16 viikon (+/- 8 viikon) sisällä nykyisen systeemisen hoidon aloittamisesta.
Huomautus: Alakohortin A2 seulontajakso on 24 viikon sisällä sen jälkeen, kun potilas aloitti nykyisen systeemisen hoitonsa.
- Potilailla on oltava PCWG3-kriteerien mukaan progressiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
- Potilailla on oltava suunniteltu kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoidon (alakohortti A1) tai meneillään olevan systeemisen hoidon aloittaminen (alakohortti A2) 12 viikon sisällä Ga-PSMA PET:n lähtötilanteesta.
- Potilailla on oltava vähintään yksi metastaattinen leesio, jossa PSMA:ta on kertynyt veripoolissa tai sen yläpuolella PSMA PET -tutkimuksen lähtötilanteessa.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaan tulee olla 18-vuotias tai vanhempi tutkimukseen saapuessaan.
Potilaiden, joille tehdään valinnainen metastaattisen kasvaimen biopsia Ga-PSMA PET:n perustutkimuksen jälkeen, on lisäksi täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Yhden tai useamman metastaasin läsnäolo tavanomaisilla radiografisilla skannauksilla, jotka ovat turvallisesti saatavilla kasvainbiopsiaan hoitavan lääkärin ja/tai interventioradiologian arvioiden mukaan.
- Tuumoribiopsiaan valitun kohteena olevaan metastaattiseen vaurioon ei ole saatu sädehoitoa.
- Ei vasta-aiheita biopsialle, mukaan lukien hallitsematon verenvuotodiateesi.
- Verihiutaleet > 75 000/ul ja protrombiiniaika (PT) tai laitoksen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN) 14 päivän aikana ennen biopsiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka päätutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI) (esim. sydämentahdistimen sijoitus, vaikea klaustrofobia) Huomautus: Yllä olevat poissulkemiskriteerit (3) koskevat vain potilaita, joille on suunniteltu positroniemissiotomografia (PET) MRI (PET/MRI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (68Ga-PSMA-11 PET)
Potilaat saavat gallium 68Ga-PSMA-11 IV ja niille tehdään PET lähtötilanteessa, 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen enimmäisstandardi sisäänottoarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen SUVmax ja standardipoikkeama primaarisen kasvaimen ja 5 suurimman leesion välillä kussakin kolmesta metastaattisesta kohdasta (solmukudos, sisäelimet ja luu; enintään 16 vauriota potilasta kohti) raportoidaan kuvailevasti.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mediaani SUVmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
SUVmax:n mediaani ja vaihteluväli primaarisessa kasvaimessa ja 5 suurimmassa leesiossa kussakin kolmesta metastaattisesta kohdasta (solmuke, sisäelimet ja luu; enintään 16 leesiota potilasta kohti) raportoidaan kuvailevasti.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
SUVmax-arvon keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen vertailu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuskohortti jaetaan alaryhmiin sen mukaan, vähenikö potilaalla >= 50 % lähtötasosta seerumin PSA (PSA50-vaste) vai ei (PSA50-vaste ei-vaste).
Keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta SUVmax-arvossa (SUVmax-ave) PSMA PET:llä PSA50-vastaavien ja ei-vastettavien välillä verrataan Mann-Whitney-testillä.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen vertailu SUVmax-ave Group on Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkimuskohortti jaetaan kaksijakoiseksi mediaanilla suhteessa SUVmax-ave:n prosenttimuutokseen lähtötasosta PSMA PET:llä.
Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3 (PCWG3) määrittelee tapahtumaan kuluvat muuttujat, mukaan lukien PSA:n eteneminen ilman.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
SUVmax-ave -ryhmän muutosten vertailu kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkimuskohortti jaetaan kaksijakoiseksi mediaanilla suhteessa SUVmax-ave-arvon prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta PSMA PET:llä kokonaiseloonjäämisessä, joka määritellään ajalla kuvantamisesta kuolemaan tai sensuroidaan tutkimuksen päätyttyä.
Käyttöjärjestelmää verrataan dikotomisoitujen alaryhmien välillä log-rank-testillä.
Kaplan-Meierin tuoterajamenetelmää käytetään arvioimaan mediaanieloonjäämistä kussakin alaryhmässä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
SUVmax-arvon keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen vertailu objektiiviseen vasteryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereillä mitattavissa olevien pehmytkudosvaurioiden osajoukosta leesiokohtaisesti, SUVmax:n keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta verrataan täydelliseksi vasteeksi määriteltyjen leesioiden välillä. tai osittainen vastaus RECIST 1.1 -kriteereillä verrattuna niihin, joilla ei ole vastausta, käyttäen Mann-Whitney-testiä.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209211
- NCI-2020-13741 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA-11
-
University Hospital, GhentValmis
-
Anhui Provincial HospitalRekrytointi
-
Jules Bordet InstitutePeruutettu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiEturauhassyöpäKiina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiMetastaattinen eturauhassyöpäKiina
-
Irene BurgerValmis
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergValmisEturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Korkean riskin eturauhassyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitItävalta, Saksa
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalValmis
-
Jeanne LinkOregon Health and Science University; OHSU Knight Cancer Institute; OHSU Center...Hyväksytty markkinointiinEturauhasen kasvaimet | Eturauhasen sairaudet | Eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä toistuva | Metastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointi