CBCT 4D et imagerie intrafractionnelle pour la détermination de la technique de planification de simulation 4D la plus représentative pour les patients utilisant la technique SBRT pulmonaire
25 juin 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
4D (Dimensional) CBCT (Cone-beam Computed Tomography) et Imagerie Intrafractionnelle pour la Détermination de la Technique de Planification de Simulation 4D la Plus Représentative pour les Patients de la Technique SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) du Poumon
Les chercheurs prévoient d'étudier deux façons de visualiser et de planifier pour tenir compte du mouvement respiratoire qui se produit lors du traitement des tumeurs pulmonaires par radiothérapie.
Les chercheurs détermineront si une tomodensitométrie instantanée traditionnelle (respiration libre) ou une tomodensitométrie de plus longue durée englobant le cycle respiratoire correspond mieux à la respiration d'un patient pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de cette étude, le patient recevra le traitement standard de l'approche de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement du cancer du poumon.
L'étude comparera si l'instantané rapide ou l'image plus longue est plus représentative du mouvement respiratoire.
Le moyen de soins standard pour vérifier la respiration consiste à utiliser la tomographie informatisée à faisceau conique (CBCT) avant chaque traitement.
Pour cette étude, les chercheurs utiliseront deux autres méthodes de soins standard pour vérifier le mouvement respiratoire pendant le traitement uniquement pendant les première et dernière séances de radiothérapie.
Lors des autres séances de radiothérapie, seul le CBCT sera utilisé.
Ces deux autres méthodes sont approuvées par la FDA, mais ne sont pas systématiquement utilisées au Mays Cancer Center.
Une méthode est appelée 4D-CBCT et est effectuée immédiatement avant le traitement.
Cela créera une image prise sur une plus longue période des poumons du patient qui sera comparée aux images de la simulation CT utilisée pour planifier le rayonnement.
L'autre méthode est appelée CBCT intrafractionnel et consiste en une imagerie effectuée en même temps que l'administration de la radiothérapie.
Cela montrera aux chercheurs comment la tumeur se déplace pendant la radiothérapie.
Ces deux méthodes nécessitent un temps de traitement plus long, environ 10 minutes lors du premier et du dernier traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé en anglais ou en espagnol.
- Les patients atteints d'un cancer ou d'un cancer présumé impliquant le poumon (primaire ou secondaire) prévoyaient de subir une technique SBRT pulmonaire ou une technique IMRT avec une configuration SBRT en 10 fractions ou moins.
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours, car il s'agit d'une contre-indication à la radiothérapie.
- Les patients doivent être traités simultanément pour plusieurs cibles.
- Toute condition ou antécédent tel que mis en évidence par le dossier du patient et / ou l'auto-déclaration qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du schéma de radiothérapie prescrit.
- Mauvaise fonction pulmonaire, telle que jugée par le radio-oncologue prescripteur, suffisamment limitante pour que le patient ne soit pas candidat à l'imagerie 4D (par exemple, différences majeures entre le scanner 4D et la tomodensitométrie en respiration libre).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AIP (projection d'intensité moyenne) CT (tomodensitométrie)
Une image prise sur un temps plus long des poumons (projection d'intensité moyenne de 4DCT) sera comparée à la respiration pendant le traitement.
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Une image prise sur un temps plus long des poumons (projection d'intensité moyenne de 4DCT) sera comparée à la respiration pendant le traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: CT FB (respiration libre)
Un instantané de la respiration (CT traditionnel en respiration libre) sera utilisé pour comparer avec la respiration pendant le traitement.
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Un instantané de la respiration (CT traditionnel en respiration libre) sera utilisé pour comparer avec la respiration pendant le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la précision de la localisation de la tumeur dans le traitement par radiothérapie en déterminant si les images FB ou AIP sont plus représentatives de la cible au moment du traitement.
Délai: 2 semaines
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Ceci sera déterminé quantitativement en quantifiant l'accord entre les deux tomodensitogrammes en utilisant le coefficient de dés (DSC) comme métrique pour la précision de la localisation.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS# 20-0107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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