4D CBCT og intrafraksjonell avbildning for å bestemme den mest representative 4D-simuleringsplanleggingsteknikken for pasienter med lunge-SBRT-teknikk
25. juni 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
4D (dimensjonal) CBCT (Cone-beam Computed Tomography) og intrafraksjonell bildebehandling for å bestemme den mest representative 4D-simuleringsplanleggingsteknikken for lunge-SBRT (stereotaktisk kroppsstrålebehandling) teknikkpasienter
Forskerne planlegger å undersøke to måter å visualisere og planlegge for å ta hensyn til åndedrettsbevegelsen som finner sted under behandling av lungesvulster med strålebehandling.
Forskerne vil avgjøre om en tradisjonell øyeblikksbilde (fripustende) CT eller en lengre varig CT som omfatter pustesyklusen bedre samsvarer med pasientens pust under behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som en del av denne studien vil pasienten motta standardbehandlingen av Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) tilnærming for behandling av lungekreft.
Studien vil sammenligne om det raske øyeblikksbildet eller bildet som varer lenger er mer representativt for pustebevegelse.
Standardmetoden for å verifisere pusten er å bruke Cone Beam Computerized Tomography (CBCT) før hver behandling.
For denne studien vil forskerne bruke to andre standard pleiemetoder for å verifisere pustebevegelse under behandling kun under den første og siste strålebehandlingsøkten.
Under de andre strålebehandlingsøktene vil CBCT alene bli brukt.
Disse to andre metodene er godkjent av FDA, men brukes ikke rutinemessig ved Mays Cancer Center.
En metode kalles 4D-CBCT og utføres umiddelbart før behandling.
Dette vil skape et bilde tatt over lengre tid av pasientens lunger som vil bli sammenlignet med bildene fra CT-simuleringen som brukes til å planlegge strålingen.
Den andre måten kalles Intrafraksjonell CBCT og er bildediagnostikk som gjøres samtidig med strålebehandlingen.
Dette vil vise forskerne hvordan svulsten beveger seg mens strålebehandlingen pågår.
Disse to metodene krever lengre behandlingstid, ca. 10 minutter under første og siste behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke på enten engelsk eller spansk.
- Pasienter med kreft eller antatt kreft som involverer lungen (primær eller sekundær) planla å gjennomgå lunge-SBRT-teknikk eller IMRT-teknikk med et SBRT-oppsett i 10 eller færre fraksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet, da dette er en kontraindikasjon for å få strålebehandling.
- Pasienter som skal behandles mot flere mål samtidig.
- Enhver tilstand eller historie som dokumentert av pasientjournal og/eller egenrapport som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av det foreskrevne mønsteret for strålebehandling.
- Dårlig lungefunksjon, som bedømt av den forskrivende strålingsonkologen, tilstrekkelig begrensende til å gjøre pasienten ikke en kandidat for 4D-avbildning (for eksempel store forskjeller mellom 4D og CT-skanning med fri pust).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AIP (Average Intensity Projection) CT (Computed Tomagraphy)
Et bilde tatt over lengre tid av lungene (gjennomsnittlig intensitetsprojeksjon av 4DCT) vil bli sammenlignet med pusting under behandling.
|
Et bilde tatt over lengre tid av lungene (gjennomsnittlig intensitetsprojeksjon av 4DCT) vil bli sammenlignet med pusting under behandling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: FB (Fri pust) CT
Et øyeblikksbilde av pusting (fripustende tradisjonell CT) vil bli brukt for å sammenligne med pusting under behandling.
|
Et øyeblikksbilde av pusting (fripustende tradisjonell CT) vil bli brukt for å sammenligne med pusting under behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke strålebehandlingsbehandling tumorlokaliseringsnøyaktighet ved å bestemme om FB- eller AIP-bildene er mer representative for målet ved behandlingen.
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil bli kvantitativt bestemt ved å kvantifisere samsvaret mellom de to CT-skanningene ved å bruke terningskoeffisienten (DSC) som en metrikk for lokaliseringsnøyaktighet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 20-0107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .