Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4D CBCT og intrafraksjonell avbildning for å bestemme den mest representative 4D-simuleringsplanleggingsteknikken for pasienter med lunge-SBRT-teknikk

22. august 2023 oppdatert av: Daniel Saenz, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

4D (dimensjonal) CBCT (Cone-beam Computed Tomography) og intrafraksjonell bildebehandling for å bestemme den mest representative 4D-simuleringsplanleggingsteknikken for lunge-SBRT (stereotaktisk kroppsstrålebehandling) teknikkpasienter

Forskerne planlegger å undersøke to måter å visualisere og planlegge for å ta hensyn til åndedrettsbevegelsen som finner sted under behandling av lungesvulster med strålebehandling. Forskerne vil avgjøre om en tradisjonell øyeblikksbilde (fripustende) CT eller en lengre varig CT som omfatter pustesyklusen bedre samsvarer med pasientens pust under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av denne studien vil pasienten motta standardbehandlingen av Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) tilnærming for behandling av lungekreft. Studien vil sammenligne om det raske øyeblikksbildet eller bildet som varer lenger er mer representativt for pustebevegelse. Standardmetoden for å verifisere pusten er å bruke Cone Beam Computerized Tomography (CBCT) før hver behandling. For denne studien vil forskerne bruke to andre standard pleiemetoder for å verifisere pustebevegelse under behandling kun under den første og siste strålebehandlingsøkten. Under de andre strålebehandlingsøktene vil CBCT alene bli brukt. Disse to andre metodene er godkjent av FDA, men brukes ikke rutinemessig ved Mays Cancer Center. En metode kalles 4D-CBCT og utføres umiddelbart før behandling. Dette vil skape et bilde tatt over lengre tid av pasientens lunger som vil bli sammenlignet med bildene fra CT-simuleringen som brukes til å planlegge strålingen. Den andre måten kalles Intrafraksjonell CBCT og er bildediagnostikk som gjøres samtidig med strålebehandlingen. Dette vil vise forskerne hvordan svulsten beveger seg mens strålebehandlingen pågår. Disse to metodene krever lengre behandlingstid, ca. 10 minutter under første og siste behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Saenz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke på enten engelsk eller spansk.
  • Pasienter med kreft eller antatt kreft som involverer lungen (primær eller sekundær) planla å gjennomgå lunge-SBRT-teknikk eller IMRT-teknikk med et SBRT-oppsett i 10 eller færre fraksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet, da dette er en kontraindikasjon for å få strålebehandling.
  • Pasienter som skal behandles mot flere mål samtidig.
  • Enhver tilstand eller historie som dokumentert av pasientjournal og/eller egenrapport som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av det foreskrevne mønsteret for strålebehandling.
  • Dårlig lungefunksjon, som bedømt av den forskrivende strålingsonkologen, tilstrekkelig begrensende til å gjøre pasienten ikke en kandidat for 4D-avbildning (for eksempel store forskjeller mellom 4D og CT-skanning med fri pust).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AIP (Average Intensity Projection) CT (Computed Tomagraphy)
Et bilde tatt over lengre tid av lungene (gjennomsnittlig intensitetsprojeksjon av 4DCT) vil bli sammenlignet med pusting under behandling.
Annen: AIP CT
Et bilde tatt over lengre tid av lungene (gjennomsnittlig intensitetsprojeksjon av 4DCT) vil bli sammenlignet med pusting under behandling.
Andre navn:
  • CT bildebehandling
Placebo komparator: FB (Fri pust) CT
Et øyeblikksbilde av pusting (fripustende tradisjonell CT) vil bli brukt for å sammenligne med pusting under behandling.
Annen: FB (Fri pust) CT
Et øyeblikksbilde av pusting (fripustende tradisjonell CT) vil bli brukt for å sammenligne med pusting under behandling.
Andre navn:
  • CT bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke strålebehandlingsbehandling tumorlokaliseringsnøyaktighet ved å bestemme om FB- eller AIP-bildene er mer representative for målet ved behandlingen.
Tidsramme: 2 uker
Dette vil bli kvantitativt bestemt ved å kvantifisere samsvaret mellom de to CT-skanningene ved å bruke terningskoeffisienten (DSC) som en metrikk for lokaliseringsnøyaktighet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMS# 20-0107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på AIP CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere