- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717804
4D CBCT och intrafraktionell avbildning för bestämning av den mest representativa 4D-simuleringsplaneringstekniken för patienter med lung-SBRT-teknik
25 juni 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
4D(Dimensional) CBCT (Cone-beam Computed Tomography) och Intrafractional Imaging för bestämning av den mest representativa 4D-simuleringsplaneringstekniken för lung-SBRT (stereotaktisk kroppsstrålningsterapi)-teknik för patienter
Forskarna planerar att undersöka två sätt att visualisera och planera för att ta hänsyn till de andningsrörelser som sker vid behandling av lungtumörer med strålbehandling.
Forskarna kommer att avgöra om en traditionell ögonblicksbild (fri-andning) CT eller en längre varaktig CT som omfattar andningscykeln bättre matchar en patients andning under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av denna studie kommer patienten att få standardbehandling av Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) för behandling av lungcancer.
Studien kommer att jämföra om den snabba ögonblicksbilden eller bilden med längre sista bild är mer representativ för andningsrörelse.
Det vanligaste sättet att verifiera andningen är att använda Cone Beam Computerized Tomography (CBCT) före varje behandling.
För denna studie kommer forskarna att använda två andra standardmetoder för att verifiera andningsrörelser under behandlingen endast under den första och sista strålbehandlingssessionen.
Under de andra strålbehandlingssessionerna kommer endast CBCT att användas.
Dessa två andra metoder är godkända av FDA, men används inte rutinmässigt vid Mays Cancer Center.
En metod kallas 4D-CBCT och utförs omedelbart före behandling.
Detta kommer att skapa en bild tagen under en längre tid av patientens lungor som kommer att jämföras med bilderna från CT-simuleringen som används för att planera strålningen.
Det andra sättet kallas Intrafractional CBCT och är bildbehandling som görs samtidigt som strålbehandlingen levereras.
Detta kommer att visa forskarna hur tumören rör sig medan strålbehandlingen pågår.
Dessa två metoder kräver en längre behandlingstid, cirka 10 minuter under den första och sista behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke på antingen engelska eller spanska.
- Patienter med cancer eller förmodad cancer som involverar lungan (primär eller sekundär) planerade att genomgå lung-SBRT-teknik eller IMRT-teknik med en SBRT-uppsättning i 10 eller färre fraktioner.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet, eftersom detta är en kontraindikation för att få strålbehandling.
- Patienter som ska behandlas mot flera mål samtidigt.
- Varje tillstånd eller historia som framgår av patientjournal och/eller självrapportering som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av det föreskrivna mönstret för strålterapi.
- Dålig lungfunktion, enligt bedömningen av den förskrivande strålningsonkologen, tillräckligt begränsande för att göra patienten inte en kandidat för 4D-avbildning (till exempel stora skillnader mellan 4D och friandnings-CT-skanning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AIP (Average Intensity Projection) CT (datortomografi)
En bild tagen under en längre tid av lungorna (medelintensitetsprojektion av 4DCT) kommer att jämföras med andning under behandlingen.
|
En bild tagen under en längre tid av lungorna (medelintensitetsprojektion av 4DCT) kommer att jämföras med andning under behandlingen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: FB (Fritt andning) CT
En ögonblicksbild av andning (fri-andning traditionell CT) kommer att användas för att jämföra med andning under behandlingen.
|
En ögonblicksbild av andning (fri-andning traditionell CT) kommer att användas för att jämföra med andning under behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka strålterapibehandlingsnoggrannheten för tumörlokalisering genom att bestämma om FB- eller AIP-bilderna är mer representativa för målet vid behandlingen.
Tidsram: 2 veckor
|
Detta kommer att bestämmas kvantitativt genom att kvantifiera överensstämmelsen mellan de två CT-skanningarna med hjälp av Dice-koefficienten (DSC) som ett mått för lokaliseringsnoggrannhet.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTMS# 20-0107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .