4D КЛКТ и внутрифракционная визуализация для определения наиболее репрезентативной методики планирования 4D-симуляции для пациентов с методом SBRT легких
25 июня 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
4D (размерная) КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография) и внутрифракционная визуализация для определения наиболее репрезентативной методики планирования 4D-моделирования для пациентов с методом SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) легких
Исследователи планируют исследовать два способа визуализации и планирования для учета дыхательных движений, которые имеют место при лечении опухолей легких с помощью лучевой терапии.
Исследователи определят, что лучше соответствует дыханию пациента во время лечения: традиционная компьютерная томография со свободным дыханием или более длительная компьютерная томография, охватывающая дыхательный цикл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования пациент получит стандартное лечение стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для лечения рака легких.
В исследовании будет сравниваться, является ли быстрый снимок или более длинное последнее изображение более репрезентативным для дыхания.
Стандартным способом проверки дыхания является использование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) перед каждым лечением.
В этом исследовании исследователи будут использовать два других стандартных способа проверки дыхания во время лечения только во время первого и последнего сеансов лучевой терапии.
Во время других сеансов лучевой терапии будет использоваться только КЛКТ.
Эти два других метода одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, но обычно не используются в онкологическом центре Мэйса.
Один метод называется 4D-CBCT и проводится непосредственно перед лечением.
Это создаст изображение легких пациента, полученное в течение более длительного времени, которое будет сравниваться с изображениями из моделирования КТ, используемого для планирования облучения.
Другой способ называется внутрифракционной КЛКТ и представляет собой визуализацию, которая выполняется одновременно с проведением лучевой терапии.
Это покажет исследователям, как движется опухоль во время лучевой терапии.
Эти два метода требуют более длительного времени обработки, примерно 10 минут во время первой и последней процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Возможность предоставить информированное письменное согласие на английском или испанском языках.
- Пациенты с раком или предполагаемым раком легкого (первичным или вторичным) планировали пройти метод SBRT легких или метод IMRT с настройкой SBRT в 10 или менее фракциях.
Критерий исключения:
- Текущая беременность, так как это является противопоказанием к лучевой терапии.
- Пациенты, которых нужно лечить одновременно с несколькими мишенями.
- Любое состояние или анамнез, подтвержденные историей болезни и/или самоотчетом пациента, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению предписанной схемы лучевой терапии.
- Плохая функция легких, по оценке назначившего лечение онколога-радиолога, является достаточно ограничивающим фактором для того, чтобы пациент не был кандидатом на 4D-визуализацию (например, существенные различия между 4D-сканированием и компьютерной томографией при свободном дыхании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AIP (проекция средней интенсивности) КТ (компьютерная томография)
Изображение легких, полученное в течение более длительного времени (проекция средней интенсивности 4DCT), будет сравниваться с дыханием во время лечения.
|
Изображение легких, полученное в течение более длительного времени (проекция средней интенсивности 4DCT), будет сравниваться с дыханием во время лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: FB (свободное дыхание) CT
Моментальный снимок дыхания (традиционная КТ со свободным дыханием) будет использоваться для сравнения с дыханием во время лечения.
|
Моментальный снимок дыхания (традиционная КТ со свободным дыханием) будет использоваться для сравнения с дыханием во время лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить точность локализации опухоли при лечении лучевой терапией путем определения того, какие изображения FB или AIP более репрезентативны для мишени при лечении.
Временное ограничение: 2 недели
|
Это будет количественно определено путем количественной оценки соответствия между двумя КТ-сканами с использованием коэффициента Дайса (DSC) в качестве показателя точности локализации.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTMS# 20-0107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .