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CBCT 4D e imaging intrafrazionario per la determinazione della tecnica di pianificazione della simulazione 4D più rappresentativa per i pazienti con tecnica SBRT polmonare

22 agosto 2023 aggiornato da: Daniel Saenz, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

4D (Dimensional) CBCT (Tomografia computerizzata a fascio conico) e Imaging intrafrazionale per la determinazione della tecnica di pianificazione della simulazione 4D più rappresentativa per i pazienti con tecnica SBRT polmonare (Stereotactic Body Radiation Therapy)

I ricercatori hanno in programma di studiare due modi di visualizzare e pianificare per tenere conto del movimento respiratorio che si verifica durante il trattamento dei tumori polmonari con la radioterapia. I ricercatori determineranno se una tradizionale TC istantanea (a respiro libero) o una TC di più lunga durata che comprende il ciclo respiratorio corrisponde meglio alla respirazione di un paziente durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte di questo studio il paziente riceverà il trattamento standard di cura dell'approccio Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) per il trattamento del cancro ai polmoni. Lo studio confronterà se l'istantanea rapida o l'immagine più lunga è più rappresentativa del movimento respiratorio. Lo standard di cura per verificare la respirazione consiste nell'utilizzare la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) prima di ogni trattamento. Per questo studio i ricercatori utilizzeranno altri due metodi standard di cura per verificare il movimento respiratorio durante il trattamento solo durante la prima e l'ultima sessione di radioterapia. Durante le altre sessioni di radioterapia verrà utilizzata solo la CBCT. Questi altri due metodi sono approvati dalla FDA, ma non vengono utilizzati di routine presso il Mays Cancer Center. Un metodo si chiama 4D-CBCT e viene condotto immediatamente prima del trattamento. Questo creerà un'immagine presa su un tempo più lungo dei polmoni del paziente che verrà confrontata con le immagini della Simulazione TC utilizzata per pianificare la radiazione. L'altro modo è chiamato CBCT intrafrazionale ed è l'imaging che viene eseguito contemporaneamente alla somministrazione del trattamento con radiazioni. Questo mostrerà ai ricercatori come si muove il tumore mentre è in corso il trattamento con radiazioni. Questi due metodi richiedono un tempo di trattamento più lungo, circa 10 minuti durante il primo e l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Saenz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato in inglese o spagnolo.
  • Pazienti con cancro o presunto cancro che coinvolge il polmone (primario o secondario) pianificati per sottoporsi a tecnica SBRT polmonare o tecnica IMRT con un'impostazione SBRT in 10 o meno frazioni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso, poiché questa è una controindicazione alla ricezione della radioterapia.
  • Pazienti da trattare con più bersagli contemporaneamente.
  • Qualsiasi condizione o anamnesi come evidenziato dalla cartella clinica del paziente e/o dall'autovalutazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza al modello prescritto di radioterapia.
  • Scarsa funzionalità polmonare, come giudicato dal radioterapista prescrittore, sufficientemente limitante da rendere il paziente non un candidato per l'imaging 4D (ad esempio differenze importanti tra la scansione 4D e la TC a respiro libero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AIP (proiezione di intensità media) TC (tomagrafia computerizzata)
Un'immagine acquisita per un tempo più lungo dei polmoni (proiezione di intensità media di 4DCT) verrà confrontata con la respirazione durante il trattamento.
Altro: AIP CT
Un'immagine acquisita per un tempo più lungo dei polmoni (proiezione di intensità media di 4DCT) verrà confrontata con la respirazione durante il trattamento.
Altri nomi:
  • Imaging TC
Comparatore placebo: FB (respirazione libera) CT
Verrà utilizzata un'istantanea della respirazione (TC tradizionale a respirazione libera) per confrontarla con la respirazione durante il trattamento.
Altro: FB (respirazione libera) CT
Verrà utilizzata un'istantanea della respirazione (TC tradizionale a respirazione libera) per confrontarla con la respirazione durante il trattamento.
Altri nomi:
  • Imaging TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'accuratezza della localizzazione del tumore del trattamento radioterapico determinando se le immagini FB o AIP sono più rappresentative del bersaglio al trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà determinato quantitativamente quantificando l'accordo tra le due scansioni TC utilizzando il coefficiente Dice (DSC) come metrica per l'accuratezza della localizzazione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS# 20-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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