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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717804
4D-DVT und intrafraktionelle Bildgebung zur Bestimmung der repräsentativsten 4D-Simulationsplanungstechnik für Lungen-SBRT-Technik-Patienten
22. August 2023 aktualisiert von: Daniel Saenz, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
4D (Dimensional) CBCT (Kegelstrahl-Computertomographie) und intrafraktionelle Bildgebung zur Bestimmung der repräsentativsten 4D-Simulationsplanungstechnik für Lungenpatienten mit SBRT-Technik (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie).
Die Forscher planen, zwei Arten der Visualisierung und Planung zu untersuchen, um die Atembewegung zu berücksichtigen, die während der Behandlung von Lungentumoren mit Strahlentherapie stattfindet.
Die Forscher werden feststellen, ob eine herkömmliche Schnappschuss-CT (bei freier Atmung) oder eine länger dauernde CT, die den Atemzyklus umfasst, besser zur Atmung eines Patienten während der Behandlung passt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Teil dieser Studie erhält der Patient die Standardbehandlung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zur Behandlung von Lungenkrebs.
Die Studie wird vergleichen, ob der schnelle Schnappschuss oder das länger letzte Bild repräsentativer für die Atembewegung sind.
Die Standardmethode zur Überprüfung der Atmung ist die Verwendung der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) vor jeder Behandlung.
Für diese Studie werden die Forscher zwei weitere Standardmethoden verwenden, um die Atembewegung während der Behandlung nur während der ersten und letzten Bestrahlungssitzung zu überprüfen.
Während der anderen Bestrahlungssitzungen wird nur das CBCT verwendet.
Diese beiden anderen Methoden sind von der FDA zugelassen, werden aber im Mays Cancer Center nicht routinemäßig eingesetzt.
Eine Methode heißt 4D-CBCT und wird unmittelbar vor der Behandlung durchgeführt.
Dadurch entsteht ein über einen längeren Zeitraum aufgenommenes Bild der Lunge des Patienten, das mit den Bildern aus der CT-Simulation verglichen wird, die zur Planung der Bestrahlung verwendet wurden.
Der andere Weg wird als intrafraktionelle CBCT bezeichnet und ist eine Bildgebung, die gleichzeitig mit der Strahlenbehandlung durchgeführt wird.
Das zeigt den Forschern, wie sich der Tumor während der Bestrahlung bewegt.
Diese beiden Methoden erfordern eine längere Behandlungszeit, etwa 10 Minuten während der ersten und letzten Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carol Jenkins, RN, MSN
- Telefonnummer: 210-450-5924
- E-Mail: jenkinsca@uthscsa.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Carol Jenkins, RN, MSN
- Telefonnummer: 210-450-5924
- E-Mail: jenkinsca@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Daniel Saenz, PhD
- Telefonnummer: 210-450-1023
- E-Mail: saenzdl@uthscsa.edu
-
Hauptermittler:
- Daniel Saenz, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung in Englisch oder Spanisch zu erteilen.
- Patienten mit Krebs oder vermutetem Lungenkrebs (primär oder sekundär), die sich einer Lungen-SBRT-Technik oder IMRT-Technik mit einem SBRT-Aufbau in 10 oder weniger Fraktionen unterziehen wollten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft, da dies eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellt.
- Patienten, die gleichzeitig mit mehreren Zielen behandelt werden sollen.
- Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte, die aus der Patientenakte und/oder dem Selbstbericht hervorgeht und die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des vorgeschriebenen Musters der Strahlentherapie beeinträchtigen würde.
- Schlechte Lungenfunktion, wie vom verschreibenden Radioonkologen beurteilt, ausreichend einschränkend, um den Patienten nicht für die 4D-Bildgebung in Frage zu stellen (z. B. große Unterschiede zwischen dem 4D- und dem Freiatmungs-CT).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: AIP (Average Intensity Projection) CT (Computertomographie)
Ein über einen längeren Zeitraum aufgenommenes Bild der Lunge (durchschnittliche Intensitätsprojektion von 4DCT) wird mit der Atmung während der Behandlung verglichen.
|
Ein über einen längeren Zeitraum aufgenommenes Bild der Lunge (durchschnittliche Intensitätsprojektion von 4DCT) wird mit der Atmung während der Behandlung verglichen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: FB (freiatmend) CT
Eine Momentaufnahme der Atmung (herkömmliche CT bei freier Atmung) wird verwendet, um sie mit der Atmung während der Behandlung zu vergleichen.
|
Eine Momentaufnahme der Atmung (herkömmliche CT bei freier Atmung) wird verwendet, um sie mit der Atmung während der Behandlung zu vergleichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der Lokalisierungsgenauigkeit von Strahlentherapiebehandlungen durch Bestimmung, ob die FB- oder AIP-Bilder repräsentativer für das Ziel bei der Behandlung sind.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Dies wird quantitativ bestimmt, indem die Übereinstimmung zwischen den beiden CT-Scans unter Verwendung des Dice-Koeffizienten (DSC) als Maß für die Lokalisierungsgenauigkeit quantifiziert wird.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMS# 20-0107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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