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CBCT 4D e imagem intrafracional para a determinação da técnica de planejamento de simulação 4D mais representativa para pacientes com técnica de SBRT pulmonar

22 de agosto de 2023 atualizado por: Daniel Saenz, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

4D (Dimensional) CBCT (Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico) e Imagem Intrafracional para a Determinação da Técnica de Planejamento de Simulação 4D Mais Representativa para Pacientes com Técnica de SBRT (Terapia Estereotáxica Corporal) Pulmonar

Os pesquisadores planejam investigar duas formas de visualizar e planejar para explicar o movimento respiratório que ocorre durante o tratamento de tumores pulmonares com radioterapia. Os pesquisadores determinarão se uma TC instantânea tradicional (respiração livre) ou uma TC mais duradoura, abrangendo o ciclo respiratório, corresponde melhor à respiração do paciente durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Como parte deste estudo, o paciente receberá o tratamento padrão da abordagem de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) para tratamento de câncer de pulmão. O estudo irá comparar se o instantâneo rápido ou a última imagem é mais representativa do movimento respiratório. O padrão de cuidado para verificar a respiração é usar a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) antes de cada tratamento. Para este estudo, os pesquisadores usarão duas outras formas de atendimento padrão para verificar o movimento respiratório durante o tratamento apenas durante a primeira e a última sessão de tratamento com radiação. Durante as outras sessões de tratamento de radiação, apenas a CBCT será usada. Esses dois outros métodos são aprovados pela FDA, mas não são usados ​​rotineiramente no Mays Cancer Center. Um método é chamado 4D-CBCT e é realizado imediatamente antes do tratamento. Isso criará uma imagem tirada por mais tempo dos pulmões do paciente, que será comparada com as imagens da Simulação de TC usadas para planejar a radiação. A outra maneira é chamada de CBCT intrafracional e é uma imagem que é feita ao mesmo tempo que a entrega do tratamento de radiação. Isso mostrará aos pesquisadores como o tumor está se movendo enquanto o tratamento com radiação está ocorrendo. Esses dois métodos requerem um tempo de tratamento mais longo, aproximadamente 10 minutos durante o primeiro e o último tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Saenz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol.
  • Pacientes com câncer ou câncer presumido envolvendo o pulmão (primário ou secundário) planejados para se submeter à técnica de SBRT pulmonar ou técnica de IMRT com uma configuração de SBRT em 10 ou menos frações.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual, pois esta é uma contra-indicação para receber radioterapia.
  • Pacientes a serem tratados com vários alvos simultaneamente.
  • Qualquer condição ou histórico evidenciado pelo registro do paciente e/ou autorrelato que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao padrão prescrito de radioterapia.
  • Função pulmonar deficiente, conforme julgado pelo oncologista que prescreveu a radiação, suficientemente limitante para tornar o paciente não candidato a imagens 4D (por exemplo, grandes diferenças entre a tomografia computadorizada 4D e a respiração livre).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AIP (projeção de intensidade média) CT (tomografia computadorizada)
Uma imagem tomada por um tempo maior dos pulmões (projeção de intensidade média de 4DCT) será comparada com a respiração durante o tratamento.
Uma imagem tomada por um tempo maior dos pulmões (projeção de intensidade média de 4DCT) será comparada com a respiração durante o tratamento.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Comparador de Placebo: FB (Respiração Livre) CT
Um instantâneo da respiração (TC tradicional de respiração livre) será usado para comparar com a respiração durante o tratamento.
Um instantâneo da respiração (TC tradicional de respiração livre) será usado para comparar com a respiração durante o tratamento.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a precisão da localização do tumor no tratamento de radioterapia, determinando se as imagens FB ou AIP são mais representativas do alvo no tratamento.
Prazo: 2 semanas
Isso será determinado quantitativamente pela quantificação da concordância entre as duas tomografias usando o coeficiente de Dice (DSC) como uma métrica para precisão de localização.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTMS# 20-0107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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