- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04717804
CBCT 4D e imagem intrafracional para a determinação da técnica de planejamento de simulação 4D mais representativa para pacientes com técnica de SBRT pulmonar
22 de agosto de 2023 atualizado por: Daniel Saenz, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
4D (Dimensional) CBCT (Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico) e Imagem Intrafracional para a Determinação da Técnica de Planejamento de Simulação 4D Mais Representativa para Pacientes com Técnica de SBRT (Terapia Estereotáxica Corporal) Pulmonar
Os pesquisadores planejam investigar duas formas de visualizar e planejar para explicar o movimento respiratório que ocorre durante o tratamento de tumores pulmonares com radioterapia.
Os pesquisadores determinarão se uma TC instantânea tradicional (respiração livre) ou uma TC mais duradoura, abrangendo o ciclo respiratório, corresponde melhor à respiração do paciente durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte deste estudo, o paciente receberá o tratamento padrão da abordagem de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) para tratamento de câncer de pulmão.
O estudo irá comparar se o instantâneo rápido ou a última imagem é mais representativa do movimento respiratório.
O padrão de cuidado para verificar a respiração é usar a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) antes de cada tratamento.
Para este estudo, os pesquisadores usarão duas outras formas de atendimento padrão para verificar o movimento respiratório durante o tratamento apenas durante a primeira e a última sessão de tratamento com radiação.
Durante as outras sessões de tratamento de radiação, apenas a CBCT será usada.
Esses dois outros métodos são aprovados pela FDA, mas não são usados rotineiramente no Mays Cancer Center.
Um método é chamado 4D-CBCT e é realizado imediatamente antes do tratamento.
Isso criará uma imagem tirada por mais tempo dos pulmões do paciente, que será comparada com as imagens da Simulação de TC usadas para planejar a radiação.
A outra maneira é chamada de CBCT intrafracional e é uma imagem que é feita ao mesmo tempo que a entrega do tratamento de radiação.
Isso mostrará aos pesquisadores como o tumor está se movendo enquanto o tratamento com radiação está ocorrendo.
Esses dois métodos requerem um tempo de tratamento mais longo, aproximadamente 10 minutos durante o primeiro e o último tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carol Jenkins, RN, MSN
- Número de telefone: 210-450-5924
- E-mail: jenkinsca@uthscsa.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
Contato:
- Carol Jenkins, RN, MSN
- Número de telefone: 210-450-5924
- E-mail: jenkinsca@uthscsa.edu
-
Contato:
- Daniel Saenz, PhD
- Número de telefone: 210-450-1023
- E-mail: saenzdl@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Saenz, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol.
- Pacientes com câncer ou câncer presumido envolvendo o pulmão (primário ou secundário) planejados para se submeter à técnica de SBRT pulmonar ou técnica de IMRT com uma configuração de SBRT em 10 ou menos frações.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual, pois esta é uma contra-indicação para receber radioterapia.
- Pacientes a serem tratados com vários alvos simultaneamente.
- Qualquer condição ou histórico evidenciado pelo registro do paciente e/ou autorrelato que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao padrão prescrito de radioterapia.
- Função pulmonar deficiente, conforme julgado pelo oncologista que prescreveu a radiação, suficientemente limitante para tornar o paciente não candidato a imagens 4D (por exemplo, grandes diferenças entre a tomografia computadorizada 4D e a respiração livre).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: AIP (projeção de intensidade média) CT (tomografia computadorizada)
Uma imagem tomada por um tempo maior dos pulmões (projeção de intensidade média de 4DCT) será comparada com a respiração durante o tratamento.
|
Uma imagem tomada por um tempo maior dos pulmões (projeção de intensidade média de 4DCT) será comparada com a respiração durante o tratamento.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: FB (Respiração Livre) CT
Um instantâneo da respiração (TC tradicional de respiração livre) será usado para comparar com a respiração durante o tratamento.
|
Um instantâneo da respiração (TC tradicional de respiração livre) será usado para comparar com a respiração durante o tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar a precisão da localização do tumor no tratamento de radioterapia, determinando se as imagens FB ou AIP são mais representativas do alvo no tratamento.
Prazo: 2 semanas
|
Isso será determinado quantitativamente pela quantificação da concordância entre as duas tomografias usando o coeficiente de Dice (DSC) como uma métrica para precisão de localização.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMS# 20-0107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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