- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04718116
Tapentadol Versus Tramadol Analgésie Post Chirurgie Cardiaque (vasso-annie)
Prise en charge de la douleur post-chirurgicale après des opérations cardiaques : comparaison de l'analgésie au tapentadol et au tramadol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur post-chirurgicale est un défi quotidien pour tout anesthésiste. Une douleur post-chirurgicale mal traitée peut entraîner des complications cardiovasculaires, pulmonaires et gastro-intestinales, ainsi que des douleurs chroniques et des effets psychologiques négatifs. Un impact négatif peut être observé sur la fonction immunitaire, la coagulation et la cicatrisation des plaies. Les opioïdes ont été la pierre angulaire du traitement de la douleur après une chirurgie cardiaque. Cependant, les opioïdes ont un certain nombre d'effets indésirables tels que la dépression respiratoire, les altérations gastro-intestinales, les étourdissements, le délire, la dépendance.
Le tapentadol est un nouvel opioïde de synthèse à double mécanisme d'action. Il agit comme un agoniste des récepteurs mu, ainsi que comme un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline. Il est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère et est associé à moins d'effets indésirables par rapport aux autres opioïdes.
Le but de cette étude randomisée en un aveugle sera d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux doses orales différentes de tapentadol et de les comparer au tramadol (un opioïde couramment utilisé pour traiter la douleur post-chirurgicale).
Les patients subissant une chirurgie cardiaque et sortant des soins intensifs vers le service dans les 30 heures suivant la chirurgie seront divisés en 3 groupes. Le groupe A recevra du tapentadol 50 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours, le groupe B recevra du tapentadol 75 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours et le groupe C recevra du tramadol 100 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours. Le niveau de douleur sera évalué avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avant l'administration du médicament et deux heures après l'administration du médicament. La satisfaction globale des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de Likert. L'inventaire bref de la douleur (formulaire court) et le questionnaire DN4 seront utilisés pour détecter respectivement la douleur chronique et la douleur neuropathique, 3 et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 17674
- Recrutement
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens, Grèce
- Recrutement
- Ygeia General Hospital of Athens
-
Contact:
- Vassiliki Lavranou, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge <75 ans
- patients sortis de l'unité de soins intensifs (USI) en moins de 30 heures
- chirurgie cardiaque non urgente
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique (augmentation des taux de transaminases
- insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dL)
- iléus
- chirurgie d'urgence (hémorragie, tamponnade, dissection aortique)
- réadmission en soins intensifs
- traitement avec des inhibiteurs de la monoaminoxydase, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antiépileptiques
- âge>75 ans
- barrières de communication ou de langue
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50mg
tapentadol 50mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
|
les patients du groupe A recevront du tapentadol 50 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75mg
tapentadol 75 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
|
les patients du groupe B recevront du tapentadol 75 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100mg
tramadol 100 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
|
les patients du groupe C recevront du tramadol 100 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement par rapport à la ligne de base du score de douleur au repos
Délai: 2 heures après l'administration de l'analgésie
|
le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 2 heures après l'administration de l'analgésie, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
2 heures après l'administration de l'analgésie
|
changement par rapport à la ligne de base du score de douleur pendant la toux
Délai: 2 heures après l'administration de l'analgésie
|
le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 2 heures après l'administration de l'analgésie, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
2 heures après l'administration de l'analgésie
|
Effets secondaires
Délai: 2 heures après l'administration de l'analgésie
|
effets secondaires résultant de l'administration d'analgésiques, oui ou non
|
2 heures après l'administration de l'analgésie
|
incidence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
|
apparition de douleurs chroniques sur le site de l'opération 3 mois après l'opération, avec l'utilisation du Brief Pain Inventory Questionnaire
|
3 mois après l'opération
|
incidence de la douleur chronique 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
|
apparition de douleurs chroniques sur le site de l'opération 6 mois après l'opération, avec l'utilisation du Brief Pain Inventory Questionnaire
|
6 mois après l'opération
|
incidence des douleurs neuropathiques 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
|
survenue de douleurs neuropathiques 3 mois après la chirurgie, avec l'utilisation du Questionnaire Douleur Neuropathique (DN4)
|
3 mois après l'opération
|
incidence des douleurs neuropathiques 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
|
survenue de douleurs neuropathiques 6 mois après la chirurgie, avec l'utilisation du Questionnaire Douleur Neuropathique (DN4)
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps d'hospitalisation
Délai: en postopératoire, un délai moyen de 10 jours
|
durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
|
en postopératoire, un délai moyen de 10 jours
|
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération
|
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
|
72 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roediger L, Larbuisson R, Lamy M. New approaches and old controversies to postoperative pain control following cardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jul;23(7):539-50. doi: 10.1017/S0265021506000548.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Gjeilo KH, Klepstad P, Wahba A, Lydersen S, Stenseth R. Chronic pain after cardiac surgery: a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jan;54(1):70-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x. Epub 2009 Aug 13.
- Nachiyunde B, Lam L. The efficacy of different modes of analgesia in postoperative pain management and early mobilization in postoperative cardiac surgical patients: A systematic review. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):363-370. doi: 10.4103/aca.ACA_186_17.
- Tzschentke TM, Christoph T, Kogel BY. The mu-opioid receptor agonist/noradrenaline reuptake inhibition (MOR-NRI) concept in analgesia: the case of tapentadol. CNS Drugs. 2014 Apr;28(4):319-29. doi: 10.1007/s40263-014-0151-9.
- Langford RM, Knaggs R, Farquhar-Smith P, Dickenson AH. Is tapentadol different from classical opioids? A review of the evidence. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):217-221. doi: 10.1177/2049463716657363. Epub 2016 Jul 25.
- Raffa RB, Buschmann H, Christoph T, Eichenbaum G, Englberger W, Flores CM, Hertrampf T, Kogel B, Schiene K, Strassburger W, Terlinden R, Tzschentke TM. Mechanistic and functional differentiation of tapentadol and tramadol. Expert Opin Pharmacother. 2012 Jul;13(10):1437-49. doi: 10.1517/14656566.2012.696097. Epub 2012 Jun 15.
- Lee YK, Ko JS, Rhim HY, Lee EJ, Karcher K, Li H, Shapiro D, Lee HS. Acute postoperative pain relief with immediate-release tapentadol: randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in South Korea. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2561-70. doi: 10.1185/03007995.2014.954665. Epub 2014 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
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- La douleur aiguë
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
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- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Tramadol
- Tapentadol
Autres numéros d'identification d'étude
- 668/24.02.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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