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Tapentadol Versus Tramadol Analgésie Post Chirurgie Cardiaque (vasso-annie)

5 février 2023 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Prise en charge de la douleur post-chirurgicale après des opérations cardiaques : comparaison de l'analgésie au tapentadol et au tramadol

Le but de cette étude randomisée en simple aveugle sera d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de deux doses orales différentes de tapentadol et de les comparer au tramadol (un opioïde couramment utilisé pour traiter la douleur post-chirurgicale) chez des patients en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion de la douleur post-chirurgicale est un défi quotidien pour tout anesthésiste. Une douleur post-chirurgicale mal traitée peut entraîner des complications cardiovasculaires, pulmonaires et gastro-intestinales, ainsi que des douleurs chroniques et des effets psychologiques négatifs. Un impact négatif peut être observé sur la fonction immunitaire, la coagulation et la cicatrisation des plaies. Les opioïdes ont été la pierre angulaire du traitement de la douleur après une chirurgie cardiaque. Cependant, les opioïdes ont un certain nombre d'effets indésirables tels que la dépression respiratoire, les altérations gastro-intestinales, les étourdissements, le délire, la dépendance.

Le tapentadol est un nouvel opioïde de synthèse à double mécanisme d'action. Il agit comme un agoniste des récepteurs mu, ainsi que comme un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline. Il est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère et est associé à moins d'effets indésirables par rapport aux autres opioïdes.

Le but de cette étude randomisée en un aveugle sera d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux doses orales différentes de tapentadol et de les comparer au tramadol (un opioïde couramment utilisé pour traiter la douleur post-chirurgicale).

Les patients subissant une chirurgie cardiaque et sortant des soins intensifs vers le service dans les 30 heures suivant la chirurgie seront divisés en 3 groupes. Le groupe A recevra du tapentadol 50 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours, le groupe B recevra du tapentadol 75 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours et le groupe C recevra du tramadol 100 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours. Le niveau de douleur sera évalué avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avant l'administration du médicament et deux heures après l'administration du médicament. La satisfaction globale des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de Likert. L'inventaire bref de la douleur (formulaire court) et le questionnaire DN4 seront utilisés pour détecter respectivement la douleur chronique et la douleur neuropathique, 3 et 6 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 17674
        • Recrutement
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Contact:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge <75 ans
  • patients sortis de l'unité de soins intensifs (USI) en moins de 30 heures
  • chirurgie cardiaque non urgente

Critère d'exclusion:

  • insuffisance hépatique (augmentation des taux de transaminases
  • insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dL)
  • iléus
  • chirurgie d'urgence (hémorragie, tamponnade, dissection aortique)
  • réadmission en soins intensifs
  • traitement avec des inhibiteurs de la monoaminoxydase, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antiépileptiques
  • âge>75 ans
  • barrières de communication ou de langue
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50mg
tapentadol 50mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
les patients du groupe A recevront du tapentadol 50 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
  • groupe A
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75mg
tapentadol 75 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
les patients du groupe B recevront du tapentadol 75 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
  • groupe B
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100mg
tramadol 100 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
les patients du groupe C recevront du tramadol 100 mg p.o 3 fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
  • groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score de douleur au repos
Délai: 2 heures après l'administration de l'analgésie
le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 2 heures après l'administration de l'analgésie, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
2 heures après l'administration de l'analgésie
changement par rapport à la ligne de base du score de douleur pendant la toux
Délai: 2 heures après l'administration de l'analgésie
le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 2 heures après l'administration de l'analgésie, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
2 heures après l'administration de l'analgésie
Effets secondaires
Délai: 2 heures après l'administration de l'analgésie
effets secondaires résultant de l'administration d'analgésiques, oui ou non
2 heures après l'administration de l'analgésie
incidence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
apparition de douleurs chroniques sur le site de l'opération 3 mois après l'opération, avec l'utilisation du Brief Pain Inventory Questionnaire
3 mois après l'opération
incidence de la douleur chronique 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
apparition de douleurs chroniques sur le site de l'opération 6 mois après l'opération, avec l'utilisation du Brief Pain Inventory Questionnaire
6 mois après l'opération
incidence des douleurs neuropathiques 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
survenue de douleurs neuropathiques 3 mois après la chirurgie, avec l'utilisation du Questionnaire Douleur Neuropathique (DN4)
3 mois après l'opération
incidence des douleurs neuropathiques 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
survenue de douleurs neuropathiques 6 mois après la chirurgie, avec l'utilisation du Questionnaire Douleur Neuropathique (DN4)
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'hospitalisation
Délai: en postopératoire, un délai moyen de 10 jours
durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
en postopératoire, un délai moyen de 10 jours
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Groupe tapentadol 50 mg

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