Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тапентадол в сравнении с трамадолом Анальгезия после кардиохирургии (vasso-annie)

5 февраля 2023 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Лечение послеоперационной боли после операций на сердце: сравнение тапентадола и трамадола в качестве анальгезии

Целью этого рандомизированного однослепого исследования будет оценка эффективности и переносимости двух различных пероральных доз тапентадола и сравнение их с трамадолом (опиоидом, обычно используемым для лечения послеоперационной боли) у кардиохирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение послеоперационной боли – ежедневная задача для каждого анестезиолога. Недостаточное лечение послеоперационной боли может привести к сердечно-сосудистым, легочным и желудочно-кишечным осложнениям, а также к хронической боли и негативным психологическим последствиям. Отрицательное воздействие может наблюдаться на иммунной функции, коагуляции и заживлении ран. Опиоиды были краеугольным камнем в лечении боли после операции на сердце. Однако опиоиды имеют ряд побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, желудочно-кишечные расстройства, головокружение, делирий, привыкание.

Тапентадол — новый синтетический опиоид с двойным механизмом действия. Он действует как агонист мю-рецепторов, а также как ингибитор обратного захвата норадреналина. Он используется для лечения умеренной и сильной боли и связан с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с другими опиоидами.

Целью этого рандомизированного однослепого исследования будет оценка эффективности и переносимости двух различных пероральных доз тапентадола и сравнение их с трамадолом (опиоидом, обычно используемым для лечения послеоперационной боли).

Пациенты, перенесшие операцию на сердце и выписанные из отделения интенсивной терапии в палату в течение 30 часов после операции, будут разделены на 3 группы. Группа А будет получать тапентадол по 50 мг перорально 3 раза в день в течение двух дней, группа В будет получать тапентадол по 75 мг перорально 3 раза в день в течение двух дней, а группа С будет получать трамадол по 100 мг перорально 3 раза в день в течение двух дней. Уровень боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) до введения лекарственного средства и через два часа после введения лекарственного средства. Общая удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Лайкерта. Краткая инвентаризация боли (короткая форма) и опросник DN4 будут использоваться для выявления хронической боли и невропатической боли соответственно через 3 и 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 17674
        • Рекрутинг
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Контакт:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст <75 лет
  • пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии (ОИТ) менее чем за 30 часов
  • плановая операция на сердце

Критерий исключения:

  • печеночная недостаточность (повышение уровня трансаминаз
  • почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
  • кишечная непроходимость
  • экстренная хирургия (кровотечение, тампонада, расслоение аорты)
  • повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • лечение ингибиторами моноаминоксидазы, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или противоэпилептическими средствами
  • возраст>75 лет
  • коммуникативные или языковые барьеры
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: тапентадол 50 мг
тапентадол 50 мг перорально 3 раза в день в течение двух дней
Лекарство: Группа тапентадол 50 мг
пациенты группы А будут получать тапентадол по 50 мг перорально 3 раза в день в течение двух дней.
Другие имена:
  • группа А
ACTIVE_COMPARATOR: тапентадол 75 мг
тапентадол 75 мг перорально 3 раза в день в течение двух дней
Лекарство: группа тапентадол 75 мг
пациенты группы В будут получать тапентадол по 75 мг перорально 3 раза в день в течение двух дней.
Другие имена:
  • группа Б
ACTIVE_COMPARATOR: трамадол 100 мг
трамадол 100 мг перорально 3 раза в день в течение двух дней
Лекарство: группа трамадол 100 мг
пациенты группы С будут получать трамадол по 100 мг перорально 3 раза в день в течение двух дней.
Другие имена:
  • группа С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 2 часа после введения анальгезии
оценка боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) через 2 часа после введения анальгезии в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Через 2 часа после введения анальгезии
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли при кашле
Временное ограничение: Через 2 часа после введения анальгезии
оценка боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) через 2 часа после введения анальгезии в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Через 2 часа после введения анальгезии
побочные эффекты
Временное ограничение: Через 2 часа после введения анальгезии
побочные эффекты, возникающие в результате введения анальгетиков, да или нет
Через 2 часа после введения анальгезии
частота хронической боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
возникновение хронической боли в месте операции через 3 мес после операции с использованием Краткой анкеты для инвентаризации боли
3 месяца после операции
частота хронической боли через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
возникновение хронической боли в месте операции через 6 мес после операции с использованием Краткой анкеты для инвентаризации боли
6 месяцев после операции
частота нейропатической боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
появление нейропатической боли через 3 месяца после операции с использованием опросника Douleur Neuropathique (DN4)
3 месяца после операции
частота нейропатической боли через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
появление нейропатической боли через 6 месяцев после операции с использованием опросника Douleur Neuropathique (DN4)
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационный период в среднем 10 дней
продолжительность пребывания в стационаре после операции в днях
послеоперационный период в среднем 10 дней
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 72 часа после операции
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по шестибалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 6 - как максимальное удовлетворение
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 668/24.02.2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться