- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718116
Tapentadol versus Tramadol Analgesi etter hjertekirurgi (vasso-annie)
Håndtering av postkirurgiske smerter etter hjerteoperasjoner: sammenligning av tapentadol og tramadol analgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av post-kirurgiske smerter er en daglig utfordring for hver anestesilege. Underbehandlet postkirurgisk smerte kan resultere i kardiovaskulære, lunge- og gastrointestinale komplikasjoner, samt kroniske smerter og negative psykologiske effekter. En negativ innvirkning kan sees på immunfunksjon, koagulasjon og sårheling. Opioider har vært hjørnesteinen i behandlingen av smerte etter hjertekirurgi. Imidlertid har opioider en rekke uønskede effekter som respirasjonsdepresjon, gastrointestinale endringer, svimmelhet, delirium, avhengighet.
Tapentadol er et nytt syntetisk opioid med dobbel virkningsmekanisme. Det fungerer som en mu-reseptoragonist, så vel som noradrenalin reopptakshemmer. Det brukes til å behandle moderat til alvorlig smerte og er assosiert med færre bivirkninger sammenlignet med andre opioider.
Målet med denne randomiserte en-blindede studien vil være å evaluere effektiviteten og toleransen til to forskjellige orale doser tapentadol og sammenligne det med tramadol (et opioid som vanligvis brukes til å behandle postkirurgiske smerter).
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og skrives ut fra intensivavdeling til avdeling innen 30 timer etter operasjonen, vil bli delt inn i 3 grupper. Gruppe A vil få tapentadol 50 mg p.o 3 ganger daglig i to dager, gruppe B vil få tapentadol 75 mg p.o 3 ganger daglig i to dager og gruppe C vil få tramadol 100 mg p.o 3 ganger daglig i to dager. Smertenivå vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS), før legemiddeladministrering og to timer etter legemiddeladministrering. Total pasienttilfredshet vil bli vurdert med Likert-skalaen. Brief Pain Inventory (kort form) og DN4 spørreskjema vil bli brukt til å oppdage henholdsvis kronisk smerte og nevropatisk smerte 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 17674
- Rekruttering
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Ygeia General Hospital of Athens
-
Ta kontakt med:
- Vassiliki Lavranou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder <75 år gammel
- pasienter utskrevet fra intensivavdelingen (ICU) på mindre enn 30 timer
- elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- leversvikt (økte transaminasenivåer
- nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dL)
- ileus
- akuttkirurgi (blødning, tamponade, aortadisseksjon)
- reinnleggelse på intensivavdelingen
- behandling med monoaminoksidasehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere eller antiepileptika
- alder >75 år gammel
- kommunikasjon eller språkbarrierer
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50mg p.o 3 ganger daglig i to dager
|
Pasienter i gruppe A vil få tapentadol 50 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
|
Pasienter i gruppe B vil få tapentadol 75 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
|
pasienter i gruppe C vil få tramadol 100 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline i smertescore i hvile
Tidsramme: 2 timer etter smertestillende administrering
|
smertescore vil bli vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 2 timer etter smertestillende administrering, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
2 timer etter smertestillende administrering
|
endring fra baseline i smertescore under hoste
Tidsramme: 2 timer etter smertestillende administrering
|
smertescore vil bli vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 2 timer etter smertestillende administrering, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
2 timer etter smertestillende administrering
|
bivirkninger
Tidsramme: 2 timer etter smertestillende administrering
|
bivirkninger som følge av smertestillende administrering, ja eller nei
|
2 timer etter smertestillende administrering
|
forekomst av kroniske smerter 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Brief Pain Inventory Questionnaire
|
3 måneder etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av Brief Pain Inventory Questionnaire
|
6 måneder etter operasjonen
|
forekomst av nevropatisk smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
forekomst av nevropatisk smerte 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Douleur Neuropathique (DN4) spørreskjema
|
3 måneder etter operasjonen
|
forekomst av nevropatisk smerte 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
forekomst av nevropatisk smerte 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av Douleur Neuropathique (DN4) spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 10 dager
|
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
|
postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 10 dager
|
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
|
72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roediger L, Larbuisson R, Lamy M. New approaches and old controversies to postoperative pain control following cardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jul;23(7):539-50. doi: 10.1017/S0265021506000548.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Gjeilo KH, Klepstad P, Wahba A, Lydersen S, Stenseth R. Chronic pain after cardiac surgery: a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jan;54(1):70-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x. Epub 2009 Aug 13.
- Nachiyunde B, Lam L. The efficacy of different modes of analgesia in postoperative pain management and early mobilization in postoperative cardiac surgical patients: A systematic review. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):363-370. doi: 10.4103/aca.ACA_186_17.
- Tzschentke TM, Christoph T, Kogel BY. The mu-opioid receptor agonist/noradrenaline reuptake inhibition (MOR-NRI) concept in analgesia: the case of tapentadol. CNS Drugs. 2014 Apr;28(4):319-29. doi: 10.1007/s40263-014-0151-9.
- Langford RM, Knaggs R, Farquhar-Smith P, Dickenson AH. Is tapentadol different from classical opioids? A review of the evidence. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):217-221. doi: 10.1177/2049463716657363. Epub 2016 Jul 25.
- Raffa RB, Buschmann H, Christoph T, Eichenbaum G, Englberger W, Flores CM, Hertrampf T, Kogel B, Schiene K, Strassburger W, Terlinden R, Tzschentke TM. Mechanistic and functional differentiation of tapentadol and tramadol. Expert Opin Pharmacother. 2012 Jul;13(10):1437-49. doi: 10.1517/14656566.2012.696097. Epub 2012 Jun 15.
- Lee YK, Ko JS, Rhim HY, Lee EJ, Karcher K, Li H, Shapiro D, Lee HS. Acute postoperative pain relief with immediate-release tapentadol: randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in South Korea. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2561-70. doi: 10.1185/03007995.2014.954665. Epub 2014 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Akutt smerte
- Smerte, prosedyremessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Tramadol
- Tapentadol
Andre studie-ID-numre
- 668/24.02.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Gruppe tapentadol 50 mg
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtHallux ValgusKorea, Republikken
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Frederiksberg University HospitalFullført
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
CymaBay Therapeutics, Inc.FullførtHomozygot familiær hyperkolesterolemiCanada, Frankrike, Nederland, Norge
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSolid svulst | Idiopatisk lungefibrose (IPF)Kina