Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tapentadol versus Tramadol Analgesi etter hjertekirurgi (vasso-annie)

5. februar 2023 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Håndtering av postkirurgiske smerter etter hjerteoperasjoner: sammenligning av tapentadol og tramadol analgesi

Målet med denne randomiserte enblindede studien vil være å evaluere effektiviteten og toleransen til to forskjellige orale doser tapentadol og sammenligne det med tramadol (et opioid som vanligvis brukes til å behandle postkirurgiske smerter) hos pasienter med hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtering av post-kirurgiske smerter er en daglig utfordring for hver anestesilege. Underbehandlet postkirurgisk smerte kan resultere i kardiovaskulære, lunge- og gastrointestinale komplikasjoner, samt kroniske smerter og negative psykologiske effekter. En negativ innvirkning kan sees på immunfunksjon, koagulasjon og sårheling. Opioider har vært hjørnesteinen i behandlingen av smerte etter hjertekirurgi. Imidlertid har opioider en rekke uønskede effekter som respirasjonsdepresjon, gastrointestinale endringer, svimmelhet, delirium, avhengighet.

Tapentadol er et nytt syntetisk opioid med dobbel virkningsmekanisme. Det fungerer som en mu-reseptoragonist, så vel som noradrenalin reopptakshemmer. Det brukes til å behandle moderat til alvorlig smerte og er assosiert med færre bivirkninger sammenlignet med andre opioider.

Målet med denne randomiserte en-blindede studien vil være å evaluere effektiviteten og toleransen til to forskjellige orale doser tapentadol og sammenligne det med tramadol (et opioid som vanligvis brukes til å behandle postkirurgiske smerter).

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og skrives ut fra intensivavdeling til avdeling innen 30 timer etter operasjonen, vil bli delt inn i 3 grupper. Gruppe A vil få tapentadol 50 mg p.o 3 ganger daglig i to dager, gruppe B vil få tapentadol 75 mg p.o 3 ganger daglig i to dager og gruppe C vil få tramadol 100 mg p.o 3 ganger daglig i to dager. Smertenivå vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS), før legemiddeladministrering og to timer etter legemiddeladministrering. Total pasienttilfredshet vil bli vurdert med Likert-skalaen. Brief Pain Inventory (kort form) og DN4 spørreskjema vil bli brukt til å oppdage henholdsvis kronisk smerte og nevropatisk smerte 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 17674
        • Rekruttering
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder <75 år gammel
  • pasienter utskrevet fra intensivavdelingen (ICU) på mindre enn 30 timer
  • elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • leversvikt (økte transaminasenivåer
  • nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dL)
  • ileus
  • akuttkirurgi (blødning, tamponade, aortadisseksjon)
  • reinnleggelse på intensivavdelingen
  • behandling med monoaminoksidasehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere eller antiepileptika
  • alder >75 år gammel
  • kommunikasjon eller språkbarrierer
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50mg p.o 3 ganger daglig i to dager
Pasienter i gruppe A vil få tapentadol 50 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
Andre navn:
  • gruppe A
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
Pasienter i gruppe B vil få tapentadol 75 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
Andre navn:
  • gruppe B
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
pasienter i gruppe C vil få tramadol 100 mg p.o 3 ganger daglig i to dager
Andre navn:
  • gruppe C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i smertescore i hvile
Tidsramme: 2 timer etter smertestillende administrering
smertescore vil bli vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 2 timer etter smertestillende administrering, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
2 timer etter smertestillende administrering
endring fra baseline i smertescore under hoste
Tidsramme: 2 timer etter smertestillende administrering
smertescore vil bli vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 2 timer etter smertestillende administrering, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
2 timer etter smertestillende administrering
bivirkninger
Tidsramme: 2 timer etter smertestillende administrering
bivirkninger som følge av smertestillende administrering, ja eller nei
2 timer etter smertestillende administrering
forekomst av kroniske smerter 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Brief Pain Inventory Questionnaire
3 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av Brief Pain Inventory Questionnaire
6 måneder etter operasjonen
forekomst av nevropatisk smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
forekomst av nevropatisk smerte 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Douleur Neuropathique (DN4) spørreskjema
3 måneder etter operasjonen
forekomst av nevropatisk smerte 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
forekomst av nevropatisk smerte 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av Douleur Neuropathique (DN4) spørreskjema
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 10 dager
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 10 dager
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 72 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Gruppe tapentadol 50 mg

3
Abonnere