他喷他多与曲马多镇痛心脏手术后 (vasso-annie)
2023年2月5日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
心脏手术后术后疼痛的管理:他喷他多和曲马多镇痛的比较
这项随机单盲研究的目的是评估两种不同口服剂量的他喷他多的疗效和耐受性,并将其与曲马多(一种常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)在心脏手术患者中进行比较
研究概览
地位
招聘中
详细说明
手术后疼痛的管理是每位麻醉师每天面临的挑战。 手术后疼痛治疗不当会导致心血管、肺部和胃肠道并发症,以及慢性疼痛和负面的心理影响。 可能会对免疫功能、凝血和伤口愈合产生负面影响。 阿片类药物一直是治疗心脏手术后疼痛的基石。 然而,阿片类药物有许多副作用,例如呼吸抑制、胃肠道改变、头晕、精神错乱、成瘾。
他喷他多是一种新型合成阿片类药物,具有双重作用机制。 它充当 mu 受体激动剂,以及去甲肾上腺素再摄取抑制剂。 它用于治疗中度至重度疼痛,与其他阿片类药物相比,副作用较少。
这项随机单盲研究的目的是评估两种不同口服剂量的他喷他多的疗效和耐受性,并将其与曲马多(一种常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)进行比较。
接受心脏手术并在手术后 30 小时内从 ICU 出院到病房的患者将分为 3 组。 A 组将接受他喷他多 50mg p.o,每天 3 次,持续两天,B 组将接受他喷他多 75mg p.o,每天 3 次,持续两天,C 组将接受曲马多 100mg p.o,每天 3 次,持续两天。 将在给药前和给药后两小时用数字评定量表(NRS)评估疼痛水平。 总体患者满意度将使用李克特量表进行评估。 Brief Pain Inventory(简称)和DN4问卷将分别用于检测术后3个月和6个月的慢性疼痛和神经性疼痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、17674
- 招聘中
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens、希腊
- 招聘中
- Ygeia General Hospital of Athens
-
接触:
- Vassiliki Lavranou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄<75岁
- 患者在不到 30 小时内从重症监护病房 (ICU) 出院
- 择期心脏手术
排除标准:
- 肝功能衰竭(转氨酶水平升高
- 肾功能衰竭(肌酐> 2 mg/dL)
- 肠梗阻
- 急诊手术(出血、填塞、主动脉夹层)
- 再入ICU
- 用单胺氧化酶抑制剂、选择性血清素再摄取抑制剂或抗癫痫药治疗
- 年龄>75岁
- 沟通或语言障碍
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:他喷他多 50 毫克
他喷他多 50mg 口服,每日 3 次,连续两天
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A 组患者将接受他喷他多 50 毫克口服,每天 3 次,持续两天
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:他喷他多 75 毫克
他喷他多 75 mg p.o 每天 3 次,连续两天
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B 组患者将接受他喷他多 75 毫克口服,每天 3 次,持续两天
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:曲马多 100 毫克
曲马多 100 mg p.o 每天 3 次,连续两天
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C 组患者将接受曲马多 100 毫克口服,每天 3 次,持续两天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:镇痛给药后2小时
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疼痛评分将在镇痛给药后 2 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行评估,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可想象的最严重的疼痛”
|
镇痛给药后2小时
|
咳嗽期间疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:镇痛给药后2小时
|
疼痛评分将在镇痛给药后 2 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行评估,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可想象的最严重的疼痛”
|
镇痛给药后2小时
|
副作用
大体时间:镇痛给药后2小时
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镇痛药引起的副作用,是或否
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镇痛给药后2小时
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术后 3 个月慢性疼痛的发生率
大体时间:手术后3个月
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术后 3 个月手术部位慢性疼痛的发生,使用简要疼痛量表
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手术后3个月
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术后 6 个月慢性疼痛的发生率
大体时间:手术后6个月
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术后 6 个月手术部位慢性疼痛的发生,使用简要疼痛量表
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手术后6个月
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手术后 3 个月神经性疼痛的发生率
大体时间:手术后3个月
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使用 Douleur Neuropathique (DN4) 问卷调查术后 3 个月出现神经性疼痛
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手术后3个月
|
手术后 6 个月神经性疼痛的发生率
大体时间:手术后6个月
|
使用 Douleur Neuropathique (DN4) 问卷调查术后 6 个月出现的神经性疼痛
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:术后,平均10天
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手术后住院天数
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术后,平均10天
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术后镇痛满意度
大体时间:术后72小时
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术后镇痛的满意度采用 Likert 六分制量表,1 分表示最不满意,6 分表示最满意
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roediger L, Larbuisson R, Lamy M. New approaches and old controversies to postoperative pain control following cardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jul;23(7):539-50. doi: 10.1017/S0265021506000548.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Gjeilo KH, Klepstad P, Wahba A, Lydersen S, Stenseth R. Chronic pain after cardiac surgery: a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jan;54(1):70-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x. Epub 2009 Aug 13.
- Nachiyunde B, Lam L. The efficacy of different modes of analgesia in postoperative pain management and early mobilization in postoperative cardiac surgical patients: A systematic review. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):363-370. doi: 10.4103/aca.ACA_186_17.
- Tzschentke TM, Christoph T, Kogel BY. The mu-opioid receptor agonist/noradrenaline reuptake inhibition (MOR-NRI) concept in analgesia: the case of tapentadol. CNS Drugs. 2014 Apr;28(4):319-29. doi: 10.1007/s40263-014-0151-9.
- Langford RM, Knaggs R, Farquhar-Smith P, Dickenson AH. Is tapentadol different from classical opioids? A review of the evidence. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):217-221. doi: 10.1177/2049463716657363. Epub 2016 Jul 25.
- Raffa RB, Buschmann H, Christoph T, Eichenbaum G, Englberger W, Flores CM, Hertrampf T, Kogel B, Schiene K, Strassburger W, Terlinden R, Tzschentke TM. Mechanistic and functional differentiation of tapentadol and tramadol. Expert Opin Pharmacother. 2012 Jul;13(10):1437-49. doi: 10.1517/14656566.2012.696097. Epub 2012 Jun 15.
- Lee YK, Ko JS, Rhim HY, Lee EJ, Karcher K, Li H, Shapiro D, Lee HS. Acute postoperative pain relief with immediate-release tapentadol: randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in South Korea. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2561-70. doi: 10.1185/03007995.2014.954665. Epub 2014 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月17日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 668/24.02.2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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组他喷他多 50 mg的临床试验
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica主动,不招人
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... 和其他合作者招聘中
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