Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapentadol Versus Tramadol Analgesia Post Cardiac Surgery (vasso-annie)

2023. február 5. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

A szívműtétek utáni műtét utáni fájdalom kezelése: Tapentadol és Tramadol Analgesia összehasonlítása

Ennek a randomizált, egy-vak vizsgálatnak az lesz a célja, hogy értékelje a tapentadol két különböző orális dózisának hatékonyságát és tolerálhatóságát, és összehasonlítsa a tramadollal (a műtét utáni fájdalom kezelésére általánosan használt opioid) szívműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni fájdalom kezelése minden aneszteziológus számára napi kihívás. Az alulkezelt műtét utáni fájdalom szív- és érrendszeri, tüdő- és gyomor-bélrendszeri szövődményeket, valamint krónikus fájdalmat és negatív pszichés hatásokat okozhat. Negatív hatás tapasztalható az immunrendszer működésére, a koagulációra és a sebgyógyulásra. Az opioidok a szívműtét utáni fájdalom kezelésének sarokkövét jelentették. Az opioidoknak azonban számos káros hatása van, például légzésdepresszió, gyomor-bélrendszeri elváltozások, szédülés, delírium, függőség.

A tapentadol egy új szintetikus opioid kettős hatásmechanizmussal. Mu-receptor agonistaként, valamint noradrenalin újrafelvétel-gátlóként működik. Mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák, és más opioidokhoz képest kevesebb mellékhatással jár.

Ennek a randomizált, egy-vak vizsgálatnak az lesz a célja, hogy értékelje a tapentadol két különböző orális dózisának hatékonyságát és tolerálhatóságát, és összehasonlítsa a tramadollal (a műtét utáni fájdalom kezelésére általánosan használt opioid).

A szívműtéten átesett és az intenzív osztályról a műtétet követő 30 órán belül az osztályra bocsátott betegeket 3 csoportra osztják. Az A csoport napi háromszor 50 mg tapentadolt kap két napon keresztül, a B csoport 75 mg tapentadolt kap naponta háromszor két napon keresztül, a C csoport pedig 100 mg tramadolt kap naponta háromszor két napon keresztül. A fájdalom szintjét a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével értékelik a gyógyszer beadása előtt és két órával a gyógyszer beadása után. A betegek általános elégedettségét a Likert-skálával értékeljük. A rövid fájdalomleltárt (rövid forma) és a DN4 kérdőívet a krónikus fájdalom, illetve a neuropátiás fájdalom kimutatására használják a műtét után 3, illetve 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 17674
        • Toborzás
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor <75 év
  • Az intenzív osztályról (ICU) kevesebb mint 30 órán belül hazabocsátott betegek
  • elektív szívsebészet

Kizárási kritériumok:

  • májelégtelenség (emelkedett transzaminázszint
  • veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl)
  • bélelzáródás
  • sürgősségi műtét (vérzés, tamponád, aorta disszekció)
  • visszafogadás az intenzív osztályra
  • monoaminooxidáz-gátlókkal, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal vagy antiepileptikumokkal végzett kezelés
  • életkor >75 év
  • kommunikációs vagy nyelvi akadályok
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50 mg p.o naponta háromszor két napon keresztül
Drog: Csoport tapentadol 50 mg
Az A csoportba tartozó betegek napi 3 alkalommal 50 mg tapentadolt kapnak két napon keresztül
Más nevek:
  • A csoport
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o naponta háromszor két napon keresztül
Drog: csoport tapentadol 75 mg
A B csoportba tartozó betegek napi 3-szor 75 mg tapentadolt kapnak két napon keresztül
Más nevek:
  • B csoport
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o naponta háromszor két napig
Drog: csoport tramadol 100 mg
A C csoportba tartozó betegek naponta háromszor 100 mg tramadolt kapnak orálisan két napon keresztül
Más nevek:
  • C csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugalmi fájdalompontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 órával a fájdalomcsillapító beadása után
A fájdalom pontszámát a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik 2 órával a fájdalomcsillapítás beadása után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalmat".
2 órával a fájdalomcsillapító beadása után
köhögés közbeni fájdalompontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 órával a fájdalomcsillapító beadása után
A fájdalom pontszámát a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik 2 órával a fájdalomcsillapítás beadása után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalmat".
2 órával a fájdalomcsillapító beadása után
mellékhatások
Időkeret: 2 órával a fájdalomcsillapító beadása után
fájdalomcsillapító beadásból eredő mellékhatások, igen vagy nem
2 órával a fájdalomcsillapító beadása után
a krónikus fájdalom előfordulása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 3 hónappal a műtét után, a Brief Pain Inventory Questionnaire használatával
3 hónappal a műtét után
a krónikus fájdalom előfordulása 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 6 hónappal a műtét után, a Brief Pain Inventory Questionnaire használatával
6 hónappal a műtét után
neuropátiás fájdalom előfordulása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
neuropátiás fájdalom előfordulása 3 hónappal a műtét után, a Douleur Neuropathique (DN4) kérdőív használatával
3 hónappal a műtét után
neuropátiás fájdalom előfordulása 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
neuropátiás fájdalom előfordulása 6 hónappal a műtét után, a Douleur Neuropathique (DN4) kérdőív használatával
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi kezelés ideje
Időkeret: műtét után átlagosan 10 nap
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama napokban
műtét után átlagosan 10 nap
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 72 órával a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy hatfokú Likert-skálán, ahol az 1-es a minimális elégedettség, a 6-os pedig a maximális elégedettség
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aretaieion University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 668/24.02.2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Csoport tapentadol 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel