Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapentadol versus Tramadol Analgesi efter hjertekirurgi (vasso-annie)

5. februar 2023 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Håndtering af postkirurgiske smerter efter hjerteoperationer: sammenligning af tapentadol og tramadol analgesi

Formålet med denne randomiserede en-blindede undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to forskellige orale doser tapentadol og sammenligne det med tramadol (et opioid, der almindeligvis anvendes til behandling af post-kirurgiske smerter) hos patienter med hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af post-kirurgiske smerter er en daglig udfordring for enhver anæstesilæge. Underbehandlede post-kirurgiske smerter kan resultere i kardiovaskulære, pulmonale og gastrointestinale komplikationer samt kroniske smerter og negative psykologiske effekter. En negativ indvirkning kan ses på immunfunktion, koagulation og sårheling. Opioider har været hjørnestenen i behandlingen af ​​smerter efter hjertekirurgi. Opioider har dog en række uønskede virkninger såsom respirationsdepression, gastrointestinale ændringer, svimmelhed, delirium, afhængighed.

Tapentadol er et nyt syntetisk opioid med dobbelt virkningsmekanisme. Det virker som en mu-receptoragonist såvel som noradrenalin-genoptagelseshæmmer. Det bruges til at behandle moderat til svær smerte og er forbundet med færre bivirkninger sammenlignet med andre opioider.

Målet med denne randomiserede en-blindede undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to forskellige orale doser tapentadol og sammenligne det med tramadol (et opioid, der almindeligvis anvendes til behandling af post-kirurgiske smerter).

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi og udskrives fra intensivafdeling til afdeling inden for 30 timer efter operationen, vil blive opdelt i 3 grupper. Gruppe A vil modtage tapentadol 50 mg p.o. 3 gange dagligt i to dage, gruppe B vil modtage tapentadol 75 mg p.o. 3 gange dagligt i to dage, og gruppe C vil modtage tramadol 100 mg p.o. 3 gange dagligt i to dage. Smerteniveau vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS), før lægemiddeladministration og to timer efter lægemiddeladministration. Samlet patienttilfredshed vil blive vurderet med Likert-skalaen. Brief Pain Inventory (kort form) og DN4-spørgeskema vil blive brugt til at påvise henholdsvis kronisk smerte og neuropatisk smerte 3 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17674
        • Rekruttering
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder <75 år
  • patienter, der udskrives fra intensivafdelingen (ICU) på mindre end 30 timer
  • elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • leversvigt (forhøjede transaminaseniveauer
  • nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dL)
  • ileus
  • akut kirurgi (blødning, tamponade, aortadissektion)
  • genindlæggelse på intensivafdeling
  • behandling med monoaminooxidasehæmmere, selektive serotonin genoptagelseshæmmere eller antiepileptika
  • alder >75 år
  • kommunikation eller sprogbarrierer
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50mg p.o 3 gange dagligt i to dage
Medicin: Gruppe tapentadol 50 mg
patienter i gruppe A vil modtage tapentadol 50 mg p.o 3 gange dagligt i to dage
Andre navne:
  • gruppe A
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 gange dagligt i to dage
Medicin: gruppe tapentadol 75 mg
patienter i gruppe B vil modtage tapentadol 75 mg p.o 3 gange dagligt i to dage
Andre navne:
  • gruppe B
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3 gange dagligt i to dage
Medicin: gruppe tramadol 100 mg
patienter i gruppe C vil modtage tramadol 100 mg p.o 3 gange dagligt i to dage
Andre navne:
  • gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i smertescore i hvile
Tidsramme: 2 timer efter smertestillende administration
smertescore vil blive vurderet ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 2 timer efter analgesi-administration, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerter"
2 timer efter smertestillende administration
ændring fra baseline i smertescore under hoste
Tidsramme: 2 timer efter smertestillende administration
smertescore vil blive vurderet ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 2 timer efter analgesi-administration, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerter"
2 timer efter smertestillende administration
bivirkninger
Tidsramme: 2 timer efter smertestillende administration
bivirkninger som følge af smertestillende administration, ja eller nej
2 timer efter smertestillende administration
forekomst af kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 3 måneder efter operationen ved brug af Brief Pain Inventory Questionnaire
3 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 6 måneder efter operationen ved brug af Brief Pain Inventory Questionnaire
6 måneder efter operationen
forekomst af neuropatiske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
forekomst af neuropatiske smerter 3 måneder efter operationen ved brug af Douleur Neuropathique (DN4) spørgeskema
3 måneder efter operationen
forekomst af neuropatiske smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
forekomst af neuropatiske smerter 6 måneder efter operationen ved brug af Douleur Neuropathique (DN4) spørgeskema
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelsestid
Tidsramme: postoperativt, en gennemsnitlig periode på 10 dage
varighed af hospitalsophold efter operation i dage
postoperativt, en gennemsnitlig periode på 10 dage
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 72 timer postoperativt
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en seks-punkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 6 som maksimal tilfredshed
72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 668/24.02.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gruppe tapentadol 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner