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Tapentadol versus Tramadol Analgesia pós-cirurgia cardíaca (vasso-annie)

5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Manejo da Dor Pós-Cirúrgica Após Operações Cardíacas: Comparação da Analgesia com Tapentadol e Tramadol

O objetivo deste estudo randomizado e cego será avaliar a eficácia e tolerabilidade de duas doses orais diferentes de tapentadol e compará-lo ao tramadol (um opióide comumente usado para tratar a dor pós-cirúrgica) em pacientes de cirurgia cardíaca

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da dor pós-cirúrgica é um desafio diário para todos os anestesistas. A dor pós-cirúrgica subtratada pode resultar em complicações cardiovasculares, pulmonares e gastrointestinais, bem como em dor crônica e efeitos psicológicos negativos. Um impacto negativo pode ser visto na função imunológica, coagulação e cicatrização de feridas. Os opioides têm sido a pedra angular no tratamento da dor após cirurgia cardíaca. No entanto, os opioides apresentam uma série de efeitos adversos, como depressão respiratória, alterações gastrointestinais, tontura, delírio, dependência.

O tapentadol é um novo opioide sintético com duplo mecanismo de ação. Atua como um agonista do receptor mu, bem como inibidor da recaptação de norepinefrina. É usado para tratar dor moderada a intensa e está associado a menos efeitos adversos em comparação com outros opioides.

O objetivo deste estudo randomizado e cego será avaliar a eficácia e a tolerabilidade de duas doses orais diferentes de tapentadol e compará-lo ao tramadol (um opióide comumente usado para tratar a dor pós-cirúrgica).

Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e com alta da UTI para a enfermaria em até 30 horas após a cirurgia serão divididos em 3 grupos. O grupo A receberá tapentadol 50mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias, o grupo B receberá tapentadol 75 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias e o grupo C receberá tramadol 100 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias. O nível de dor será avaliado com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), antes da administração do medicamento e duas horas após a administração do medicamento. A satisfação geral do paciente será avaliada com escala Likert. O Inventário Breve de Dor (forma abreviada) e o questionário DN4 serão utilizados para detectar dor crônica e dor neuropática, respectivamente, 3 e 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 17674
        • Recrutamento
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Contato:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade <75 anos
  • pacientes com alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em menos de 30 horas
  • cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • insuficiência hepática (aumento dos níveis de transaminases
  • insuficiência renal (creatinina > 2 mg/dL)
  • íleo
  • cirurgia de emergência (hemorragia, tamponamento, dissecção aórtica)
  • readmissão na UTI
  • tratamento com inibidores da monoaminoxidase, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiepilépticos
  • idade > 75 anos
  • comunicação ou barreiras linguísticas
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50mg
tapentadol 50mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
os pacientes do grupo A receberão tapentadol 50 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
Outros nomes:
  • grupo A
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75mg
tapentadol 75 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
os pacientes do grupo B receberão tapentadol 75 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
Outros nomes:
  • grupo B
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100mg
tramadol 100 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
os pacientes do grupo C receberão tramadol 100 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
Outros nomes:
  • grupo C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base no escore de dor em repouso
Prazo: 2 horas após a administração da analgesia
o escore de dor será avaliado por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 2 horas após a administração da analgesia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
2 horas após a administração da analgesia
alteração da linha de base no escore de dor durante a tosse
Prazo: 2 horas após a administração da analgesia
o escore de dor será avaliado por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 2 horas após a administração da analgesia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
2 horas após a administração da analgesia
efeitos colaterais
Prazo: 2 horas após a administração da analgesia
efeitos colaterais decorrentes da administração de analgésicos, sim ou não
2 horas após a administração da analgesia
incidência de dor crônica 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
ocorrência de dor crônica no local da operação 3 meses após a cirurgia, com o uso do Questionário Breve de Inventário de Dor
3 meses após a cirurgia
incidência de dor crônica 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
ocorrência de dor crônica no local da operação 6 meses após a cirurgia, com o uso do questionário Brief Pain Inventory Questionnaire
6 meses após a cirurgia
incidência de dor neuropática 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
ocorrência de dor neuropática 3 meses após a cirurgia, com o uso do Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire
3 meses após a cirurgia
incidência de dor neuropática 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
ocorrência de dor neuropática 6 meses após a cirurgia, com o uso do Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: pós-operatório, um período médio de 10 dias
tempo de internação após a cirurgia em dias
pós-operatório, um período médio de 10 dias
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 72 horas de pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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