- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718116
Tapentadol versus Tramadol Analgesia pós-cirurgia cardíaca (vasso-annie)
Manejo da Dor Pós-Cirúrgica Após Operações Cardíacas: Comparação da Analgesia com Tapentadol e Tramadol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-cirúrgica é um desafio diário para todos os anestesistas. A dor pós-cirúrgica subtratada pode resultar em complicações cardiovasculares, pulmonares e gastrointestinais, bem como em dor crônica e efeitos psicológicos negativos. Um impacto negativo pode ser visto na função imunológica, coagulação e cicatrização de feridas. Os opioides têm sido a pedra angular no tratamento da dor após cirurgia cardíaca. No entanto, os opioides apresentam uma série de efeitos adversos, como depressão respiratória, alterações gastrointestinais, tontura, delírio, dependência.
O tapentadol é um novo opioide sintético com duplo mecanismo de ação. Atua como um agonista do receptor mu, bem como inibidor da recaptação de norepinefrina. É usado para tratar dor moderada a intensa e está associado a menos efeitos adversos em comparação com outros opioides.
O objetivo deste estudo randomizado e cego será avaliar a eficácia e a tolerabilidade de duas doses orais diferentes de tapentadol e compará-lo ao tramadol (um opióide comumente usado para tratar a dor pós-cirúrgica).
Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e com alta da UTI para a enfermaria em até 30 horas após a cirurgia serão divididos em 3 grupos. O grupo A receberá tapentadol 50mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias, o grupo B receberá tapentadol 75 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias e o grupo C receberá tramadol 100 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias. O nível de dor será avaliado com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), antes da administração do medicamento e duas horas após a administração do medicamento. A satisfação geral do paciente será avaliada com escala Likert. O Inventário Breve de Dor (forma abreviada) e o questionário DN4 serão utilizados para detectar dor crônica e dor neuropática, respectivamente, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 17674
- Recrutamento
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Ygeia General Hospital of Athens
-
Contato:
- Vassiliki Lavranou, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade <75 anos
- pacientes com alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em menos de 30 horas
- cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática (aumento dos níveis de transaminases
- insuficiência renal (creatinina > 2 mg/dL)
- íleo
- cirurgia de emergência (hemorragia, tamponamento, dissecção aórtica)
- readmissão na UTI
- tratamento com inibidores da monoaminoxidase, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiepilépticos
- idade > 75 anos
- comunicação ou barreiras linguísticas
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50mg
tapentadol 50mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
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os pacientes do grupo A receberão tapentadol 50 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75mg
tapentadol 75 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
|
os pacientes do grupo B receberão tapentadol 75 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100mg
tramadol 100 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
|
os pacientes do grupo C receberão tramadol 100 mg p.o 3 vezes ao dia por dois dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base no escore de dor em repouso
Prazo: 2 horas após a administração da analgesia
|
o escore de dor será avaliado por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 2 horas após a administração da analgesia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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2 horas após a administração da analgesia
|
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alteração da linha de base no escore de dor durante a tosse
Prazo: 2 horas após a administração da analgesia
|
o escore de dor será avaliado por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 2 horas após a administração da analgesia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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2 horas após a administração da analgesia
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efeitos colaterais
Prazo: 2 horas após a administração da analgesia
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efeitos colaterais decorrentes da administração de analgésicos, sim ou não
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2 horas após a administração da analgesia
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incidência de dor crônica 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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ocorrência de dor crônica no local da operação 3 meses após a cirurgia, com o uso do Questionário Breve de Inventário de Dor
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3 meses após a cirurgia
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incidência de dor crônica 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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ocorrência de dor crônica no local da operação 6 meses após a cirurgia, com o uso do questionário Brief Pain Inventory Questionnaire
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6 meses após a cirurgia
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incidência de dor neuropática 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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ocorrência de dor neuropática 3 meses após a cirurgia, com o uso do Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire
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3 meses após a cirurgia
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incidência de dor neuropática 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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ocorrência de dor neuropática 6 meses após a cirurgia, com o uso do Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: pós-operatório, um período médio de 10 dias
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tempo de internação após a cirurgia em dias
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pós-operatório, um período médio de 10 dias
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satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
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72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roediger L, Larbuisson R, Lamy M. New approaches and old controversies to postoperative pain control following cardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jul;23(7):539-50. doi: 10.1017/S0265021506000548.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Gjeilo KH, Klepstad P, Wahba A, Lydersen S, Stenseth R. Chronic pain after cardiac surgery: a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jan;54(1):70-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x. Epub 2009 Aug 13.
- Nachiyunde B, Lam L. The efficacy of different modes of analgesia in postoperative pain management and early mobilization in postoperative cardiac surgical patients: A systematic review. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):363-370. doi: 10.4103/aca.ACA_186_17.
- Tzschentke TM, Christoph T, Kogel BY. The mu-opioid receptor agonist/noradrenaline reuptake inhibition (MOR-NRI) concept in analgesia: the case of tapentadol. CNS Drugs. 2014 Apr;28(4):319-29. doi: 10.1007/s40263-014-0151-9.
- Langford RM, Knaggs R, Farquhar-Smith P, Dickenson AH. Is tapentadol different from classical opioids? A review of the evidence. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):217-221. doi: 10.1177/2049463716657363. Epub 2016 Jul 25.
- Raffa RB, Buschmann H, Christoph T, Eichenbaum G, Englberger W, Flores CM, Hertrampf T, Kogel B, Schiene K, Strassburger W, Terlinden R, Tzschentke TM. Mechanistic and functional differentiation of tapentadol and tramadol. Expert Opin Pharmacother. 2012 Jul;13(10):1437-49. doi: 10.1517/14656566.2012.696097. Epub 2012 Jun 15.
- Lee YK, Ko JS, Rhim HY, Lee EJ, Karcher K, Li H, Shapiro D, Lee HS. Acute postoperative pain relief with immediate-release tapentadol: randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in South Korea. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2561-70. doi: 10.1185/03007995.2014.954665. Epub 2014 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Neuralgia
- Dor aguda
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Tramadol
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- 668/24.02.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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