Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tapentadol kontra Tramadol Analgesi efter hjärtkirurgi (vasso-annie)

5 februari 2023 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Hantering av postkirurgisk smärta efter hjärtoperationer: Jämförelse av Tapentadol och Tramadol Analgesi

Syftet med denna randomiserade enblindade studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av två olika orala doser tapentadol och jämföra den med tramadol (en opioid som vanligtvis används för att behandla postkirurgisk smärta) hos hjärtkirurgiska patienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hantering av postoperativ smärta är en daglig utmaning för varje narkosläkare. Underbehandlad postkirurgisk smärta kan resultera i kardiovaskulära, lung- och gastrointestinala komplikationer, såväl som kronisk smärta och negativa psykologiska effekter. En negativ inverkan kan ses på immunfunktion, koagulation och sårläkning. Opioider har varit hörnstenen i behandlingen av smärta efter hjärtkirurgi. Men opioider har ett antal negativa effekter såsom andningsdepression, gastrointestinala förändringar, yrsel, delirium, beroende.

Tapentadol är en ny syntetisk opioid med dubbel verkningsmekanism. Det fungerar som en mu-receptoragonist, såväl som noradrenalinåterupptagshämmare. Det används för att behandla måttlig till svår smärta och är förknippad med färre biverkningar jämfört med andra opioider.

Syftet med denna randomiserade enblindade studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av två olika orala doser av tapentadol och jämföra den med tramadol (en opioid som vanligtvis används för att behandla postoperativ smärta).

Patienter som genomgår hjärtkirurgi och som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen till avdelningen inom 30 timmar efter operationen kommer att delas in i 3 grupper. Grupp A kommer att få tapentadol 50 mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar, grupp B kommer att få tapentadol 75 mg p.o 3 gånger dagligen under två dagar och grupp C kommer att få tramadol 100 mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar. Smärtnivån kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS), före läkemedelsadministrering och två timmar efter läkemedelsadministrering. Övergripande patienttillfredsställelse kommer att bedömas med Likert-skalan. Kort smärtinventering (kort form) och DN4-frågeformulär kommer att användas för att upptäcka kronisk smärta respektive neuropatisk smärta, 3 och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 17674
        • Rekrytering
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder <75 år gammal
  • patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU) på mindre än 30 timmar
  • elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • leversvikt (ökade transaminasnivåer
  • njursvikt (kreatinin > 2 mg/dL)
  • ileus
  • akutkirurgi (blödning, tamponad, aortadissektion)
  • återinläggning på intensivvårdsavdelning
  • behandling med monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller antiepileptika
  • ålder >75 år gammal
  • kommunikation eller språkbarriärer
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar
patienter i grupp A kommer att få tapentadol 50 mg p.o 3 gånger dagligen under två dagar
Andra namn:
  • grupp A
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar
Patienter i grupp B kommer att få tapentadol 75 mg p.o 3 gånger dagligen under två dagar
Andra namn:
  • grupp B
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar
patienter i grupp C kommer att få tramadol 100 mg p.o 3 gånger dagligen under två dagar
Andra namn:
  • grupp C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i smärtpoäng i vila
Tidsram: 2 timmar efter administrering av analgesi
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 2 timmar efter analgesi administrering, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
2 timmar efter administrering av analgesi
förändring från baslinjen i smärtpoäng under hosta
Tidsram: 2 timmar efter administrering av analgesi
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 2 timmar efter analgesi administrering, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
2 timmar efter administrering av analgesi
bieffekter
Tidsram: 2 timmar efter administrering av analgesi
biverkningar till följd av smärtstillande administrering, ja eller nej
2 timmar efter administrering av analgesi
förekomst av kronisk smärta 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 3 månader efter operationen, med användning av Brief Pain Inventory Questionnaire
3 månader efter operationen
förekomst av kronisk smärta 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 6 månader efter operationen, med användning av Brief Pain Inventory Questionnaire
6 månader efter operationen
förekomst av neuropatisk smärta 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
förekomst av neuropatisk smärta 3 månader efter operationen, med användning av Douleur Neuropathique (DN4) enkät
3 månader efter operationen
förekomst av neuropatisk smärta 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
förekomst av neuropatisk smärta 6 månader efter operationen, med användning av Douleur Neuropathique (DN4) enkät
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsetid
Tidsram: postoperativt, en genomsnittlig period på 10 dagar
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen i dagar
postoperativt, en genomsnittlig period på 10 dagar
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 72 timmar postoperativt
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en sexgradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 6 som maximal tillfredsställelse
72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Grupptapentadol 50 mg

3
Prenumerera