- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718116
Tapentadol kontra Tramadol Analgesi efter hjärtkirurgi (vasso-annie)
Hantering av postkirurgisk smärta efter hjärtoperationer: Jämförelse av Tapentadol och Tramadol Analgesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hantering av postoperativ smärta är en daglig utmaning för varje narkosläkare. Underbehandlad postkirurgisk smärta kan resultera i kardiovaskulära, lung- och gastrointestinala komplikationer, såväl som kronisk smärta och negativa psykologiska effekter. En negativ inverkan kan ses på immunfunktion, koagulation och sårläkning. Opioider har varit hörnstenen i behandlingen av smärta efter hjärtkirurgi. Men opioider har ett antal negativa effekter såsom andningsdepression, gastrointestinala förändringar, yrsel, delirium, beroende.
Tapentadol är en ny syntetisk opioid med dubbel verkningsmekanism. Det fungerar som en mu-receptoragonist, såväl som noradrenalinåterupptagshämmare. Det används för att behandla måttlig till svår smärta och är förknippad med färre biverkningar jämfört med andra opioider.
Syftet med denna randomiserade enblindade studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av två olika orala doser av tapentadol och jämföra den med tramadol (en opioid som vanligtvis används för att behandla postoperativ smärta).
Patienter som genomgår hjärtkirurgi och som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen till avdelningen inom 30 timmar efter operationen kommer att delas in i 3 grupper. Grupp A kommer att få tapentadol 50 mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar, grupp B kommer att få tapentadol 75 mg p.o 3 gånger dagligen under två dagar och grupp C kommer att få tramadol 100 mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar. Smärtnivån kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS), före läkemedelsadministrering och två timmar efter läkemedelsadministrering. Övergripande patienttillfredsställelse kommer att bedömas med Likert-skalan. Kort smärtinventering (kort form) och DN4-frågeformulär kommer att användas för att upptäcka kronisk smärta respektive neuropatisk smärta, 3 och 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 17674
- Rekrytering
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- Ygeia General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Vassiliki Lavranou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder <75 år gammal
- patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU) på mindre än 30 timmar
- elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- leversvikt (ökade transaminasnivåer
- njursvikt (kreatinin > 2 mg/dL)
- ileus
- akutkirurgi (blödning, tamponad, aortadissektion)
- återinläggning på intensivvårdsavdelning
- behandling med monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller antiepileptika
- ålder >75 år gammal
- kommunikation eller språkbarriärer
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar
|
patienter i grupp A kommer att få tapentadol 50 mg p.o 3 gånger dagligen under två dagar
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar
|
Patienter i grupp B kommer att få tapentadol 75 mg p.o 3 gånger dagligen under två dagar
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3 gånger dagligen i två dagar
|
patienter i grupp C kommer att få tramadol 100 mg p.o 3 gånger dagligen under två dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baslinjen i smärtpoäng i vila
Tidsram: 2 timmar efter administrering av analgesi
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 2 timmar efter analgesi administrering, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
2 timmar efter administrering av analgesi
|
förändring från baslinjen i smärtpoäng under hosta
Tidsram: 2 timmar efter administrering av analgesi
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 2 timmar efter analgesi administrering, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
2 timmar efter administrering av analgesi
|
bieffekter
Tidsram: 2 timmar efter administrering av analgesi
|
biverkningar till följd av smärtstillande administrering, ja eller nej
|
2 timmar efter administrering av analgesi
|
förekomst av kronisk smärta 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 3 månader efter operationen, med användning av Brief Pain Inventory Questionnaire
|
3 månader efter operationen
|
förekomst av kronisk smärta 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 6 månader efter operationen, med användning av Brief Pain Inventory Questionnaire
|
6 månader efter operationen
|
förekomst av neuropatisk smärta 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
förekomst av neuropatisk smärta 3 månader efter operationen, med användning av Douleur Neuropathique (DN4) enkät
|
3 månader efter operationen
|
förekomst av neuropatisk smärta 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
förekomst av neuropatisk smärta 6 månader efter operationen, med användning av Douleur Neuropathique (DN4) enkät
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: postoperativt, en genomsnittlig period på 10 dagar
|
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen i dagar
|
postoperativt, en genomsnittlig period på 10 dagar
|
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 72 timmar postoperativt
|
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en sexgradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 6 som maximal tillfredsställelse
|
72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roediger L, Larbuisson R, Lamy M. New approaches and old controversies to postoperative pain control following cardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jul;23(7):539-50. doi: 10.1017/S0265021506000548.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Gjeilo KH, Klepstad P, Wahba A, Lydersen S, Stenseth R. Chronic pain after cardiac surgery: a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jan;54(1):70-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x. Epub 2009 Aug 13.
- Nachiyunde B, Lam L. The efficacy of different modes of analgesia in postoperative pain management and early mobilization in postoperative cardiac surgical patients: A systematic review. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):363-370. doi: 10.4103/aca.ACA_186_17.
- Tzschentke TM, Christoph T, Kogel BY. The mu-opioid receptor agonist/noradrenaline reuptake inhibition (MOR-NRI) concept in analgesia: the case of tapentadol. CNS Drugs. 2014 Apr;28(4):319-29. doi: 10.1007/s40263-014-0151-9.
- Langford RM, Knaggs R, Farquhar-Smith P, Dickenson AH. Is tapentadol different from classical opioids? A review of the evidence. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):217-221. doi: 10.1177/2049463716657363. Epub 2016 Jul 25.
- Raffa RB, Buschmann H, Christoph T, Eichenbaum G, Englberger W, Flores CM, Hertrampf T, Kogel B, Schiene K, Strassburger W, Terlinden R, Tzschentke TM. Mechanistic and functional differentiation of tapentadol and tramadol. Expert Opin Pharmacother. 2012 Jul;13(10):1437-49. doi: 10.1517/14656566.2012.696097. Epub 2012 Jun 15.
- Lee YK, Ko JS, Rhim HY, Lee EJ, Karcher K, Li H, Shapiro D, Lee HS. Acute postoperative pain relief with immediate-release tapentadol: randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in South Korea. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2561-70. doi: 10.1185/03007995.2014.954665. Epub 2014 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Smärta, postoperativt
- Kronisk smärta
- Neuralgi
- Akut smärta
- Smärta, procedur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Tramadol
- Tapentadol
Andra studie-ID-nummer
- 668/24.02.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Grupptapentadol 50 mg
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadHallux ValgusKorea, Republiken av
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHAvslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Zydus Lifesciences LimitedRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosIndien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAvslutadInfektion, humant immunbristvirusFörenta staterna
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemiKanada, Frankrike, Nederländerna, Norge
-
Alcon ResearchAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration