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Tapentadol Versus Tramadol Analgesia Post Chirurgia Cardiaca (vasso-annie)

5 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Gestione del dolore postoperatorio dopo operazioni cardiache: confronto tra tapentadolo e tramadolo analgesia

Lo scopo di questo studio randomizzato in cieco sarà valutare l'efficacia e la tollerabilità di due diverse dosi orali di tapentadolo e confrontarlo con tramadolo (un oppioide comunemente usato per trattare il dolore post-operatorio) nei pazienti cardiochirurgici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore post-chirurgico è una sfida quotidiana per ogni anestesista. Il dolore post-chirurgico non trattato può causare complicanze cardiovascolari, polmonari e gastrointestinali, oltre a dolore cronico ed effetti psicologici negativi. Si può osservare un impatto negativo sulla funzione immunitaria, sulla coagulazione e sulla guarigione delle ferite. Gli oppioidi sono stati la pietra angolare nel trattamento del dolore dopo la cardiochirurgia. Tuttavia, gli oppioidi hanno una serie di effetti avversi come depressione respiratoria, alterazioni gastrointestinali, vertigini, delirio, dipendenza.

Tapentadol è un nuovo oppioide sintetico con doppio meccanismo d'azione. Agisce come agonista del recettore mu e come inibitore della ricaptazione della norepinefrina. È usato per trattare il dolore da moderato a grave ed è associato a un minor numero di effetti avversi rispetto ad altri oppioidi.

Lo scopo di questo studio randomizzato in cieco sarà valutare l'efficacia e la tollerabilità di due diverse dosi orali di tapentadolo e confrontarlo con tramadolo (un oppioide comunemente usato per trattare il dolore post-operatorio).

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia e dimessi dalla terapia intensiva in reparto entro 30 ore dall'intervento, saranno divisi in 3 gruppi. Il gruppo A riceverà tapentadolo 50 mg per via orale 3 volte al giorno per due giorni, il gruppo B riceverà tapentadolo 75 mg per via orale 3 volte al giorno per due giorni e il gruppo C riceverà tramadolo 100 mg per via orale 3 volte al giorno per due giorni. Il livello del dolore sarà valutato con Numeric Rating Scale (NRS), prima della somministrazione del farmaco e due ore dopo la somministrazione del farmaco. La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata con la scala Likert. Il Brief Pain Inventory (forma breve) e il questionario DN4 saranno utilizzati per rilevare rispettivamente il dolore cronico e il dolore neuropatico, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17674
        • Reclutamento
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Contatto:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età <75 anni
  • pazienti dimessi dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) in meno di 30 ore
  • cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica (aumento dei livelli delle transaminasi
  • insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dL)
  • ileo
  • chirurgia d'urgenza (emorragia, tamponamento, dissezione aortica)
  • riammissione in terapia intensiva
  • trattamento con inibitori della monoaminossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antiepilettici
  • età >75 anni
  • barriere comunicative o linguistiche
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tapentadolo 50 mg
tapentadolo 50 mg p.o 3 volte al giorno per due giorni
Droga: Gruppo tapentadolo 50 mg
i pazienti del gruppo A riceveranno tapentadolo 50 mg p.o 3 volte al giorno per due giorni
Altri nomi:
  • gruppo A
ACTIVE_COMPARATORE: tapentadolo 75 mg
tapentadolo 75 mg p.o 3 volte al giorno per due giorni
Droga: gruppo tapentadolo 75 mg
i pazienti del gruppo B riceveranno tapentadolo 75 mg p.o 3 volte al giorno per due giorni
Altri nomi:
  • gruppo B
ACTIVE_COMPARATORE: tramadolo 100 mg
tramadolo 100 mg p.o 3 volte al giorno per due giorni
Droga: gruppo tramadolo 100 mg
i pazienti del gruppo C riceveranno tramadolo 100 mg PO 3 volte al giorno per due giorni
Altri nomi:
  • gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
il punteggio del dolore sarà valutato mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 2 ore dopo la somministrazione dell'analgesia, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
2 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
cambiamento rispetto al basale nel punteggio del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
il punteggio del dolore sarà valutato mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 2 ore dopo la somministrazione dell'analgesia, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
2 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
effetti collaterali derivanti dalla somministrazione di analgesici, sì o no
2 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
incidenza di dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso del Brief Pain Inventory Questionnaire
3 mesi dopo l'intervento
incidenza di dolore cronico 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 6 mesi dopo l'intervento, con l'uso del Brief Pain Inventory Questionnaire
6 mesi dopo l'intervento
incidenza di dolore neuropatico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore neuropatico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, con l'uso del questionario Douleur Neuropathique (DN4)
3 mesi dopo l'intervento
incidenza di dolore neuropatico 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore neuropatico 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, con l'uso del questionario Douleur Neuropathique (DN4)
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di ricovero
Lasso di tempo: postoperatorio, un periodo medio di 10 giorni
durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni
postoperatorio, un periodo medio di 10 giorni
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a sei punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 6 come soddisfazione massima
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 668/24.02.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo tapentadolo 50 mg

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