Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadol Versus Tramadol Analgesia Post Cardiac Surgery (vasso-annie)

sunnuntai 5. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta sydänleikkausten jälkeen: Tapentadolin ja Tramadol Analgesian vertailu

Tämän satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida tapentadolin kahden eri suun kautta otettavan annoksen tehoa ja siedettävyyttä ja verrata sitä tramadoliin (opioidi, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon) sydänleikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on päivittäinen haaste jokaiselle nukutuslääkärille. Alihoidettu leikkauksen jälkeinen kipu voi johtaa sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja maha-suolikanavan komplikaatioihin sekä krooniseen kipuun ja negatiivisiin psykologisiin vaikutuksiin. Kielteisiä vaikutuksia immuunitoimintaan, hyytymiseen ja haavan paranemiseen voidaan nähdä. Opioidit ovat olleet sydänleikkauksen jälkeisen kivun hoidon kulmakivi. Opioideilla on kuitenkin useita haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, ruoansulatuskanavan muutoksia, huimausta, deliriumia ja riippuvuutta.

Tapentadoli on uusi synteettinen opioidi, jolla on kaksi vaikutusmekanismia. Se toimii mu-reseptoriagonistina sekä norepinefriinin takaisinoton estäjänä. Sitä käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon, ja siihen liittyy vähemmän haittavaikutuksia verrattuna muihin opioideihin.

Tämän satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida tapentadolin kahden eri suun kautta otettavan annoksen tehoa ja siedettävyyttä ja verrata sitä tramadoliin (opioidi, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon).

Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ja jotka kotiutetaan teho-osastolta osastolle 30 tunnin sisällä leikkauksesta, jaetaan 3 ryhmään. Ryhmä A saa tapentadolia 50 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan, ryhmä B saa tapentadolia 75 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan ja ryhmä C saa tramadolia 100 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan. Kivun taso arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla ennen lääkkeen antamista ja kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen. Potilaiden kokonaistyytyväisyys arvioidaan Likert-asteikolla. Lyhyt kipukartoitus (lyhyt muoto) ja DN4-kyselylomaketta käytetään kroonisen kivun ja neuropaattisen kivun havaitsemiseen 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 17674
        • Rekrytointi
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä <75 vuotta
  • tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiutuneet potilaat alle 30 tunnissa
  • valinnainen sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • maksan vajaatoiminta (kohonneet transaminaasiarvot
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
  • ileus
  • hätäleikkaus (verenvuoto, tamponaatti, aortan leikkaus)
  • takaisinotto teho-osastolle
  • hoito monoaminooksidaasin estäjillä, selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä tai epilepsialääkkeillä
  • ikä > 75 vuotta
  • viestintä- tai kielimuurit
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadoli 50 mg
tapentadol 50 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
ryhmän A potilaat saavat tapentadolia 50 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • ryhmä A
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadoli 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
ryhmän B potilaat saavat tapentadolia 75 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • ryhmä B
ACTIVE_COMPARATOR: tramadoli 100 mg
tramadoli 100 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
ryhmän C potilaat saavat tramadolia 100 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • ryhmä C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta kipupisteissä levossa
Aikaikkuna: 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
kipupisteet arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
muutos lähtötasosta kipupisteissä yskimisen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
kipupisteet arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
kipulääkettä aiheuttavat sivuvaikutukset, kyllä ​​tai ei
2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä lyhyttä kipukartoituskyselyä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä lyhyttä kipua koskevaa kyselylomaketta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
neuropaattisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
neuropaattisen kivun esiintyminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun käytetään Douleur Neuropathique (DN4) -kyselylomaketta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
neuropaattisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
neuropaattisen kivun esiintyminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun käytetään Douleur Neuropathique (DN4) -kyselylomaketta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 10 päivää
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
leikkauksen jälkeen keskimäärin 10 päivää
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Ryhmä tapentadol 50 mg

3
Tilaa