- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04718116
Tapentadol Versus Tramadol Analgesia Post Cardiac Surgery (vasso-annie)
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta sydänleikkausten jälkeen: Tapentadolin ja Tramadol Analgesian vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on päivittäinen haaste jokaiselle nukutuslääkärille. Alihoidettu leikkauksen jälkeinen kipu voi johtaa sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja maha-suolikanavan komplikaatioihin sekä krooniseen kipuun ja negatiivisiin psykologisiin vaikutuksiin. Kielteisiä vaikutuksia immuunitoimintaan, hyytymiseen ja haavan paranemiseen voidaan nähdä. Opioidit ovat olleet sydänleikkauksen jälkeisen kivun hoidon kulmakivi. Opioideilla on kuitenkin useita haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, ruoansulatuskanavan muutoksia, huimausta, deliriumia ja riippuvuutta.
Tapentadoli on uusi synteettinen opioidi, jolla on kaksi vaikutusmekanismia. Se toimii mu-reseptoriagonistina sekä norepinefriinin takaisinoton estäjänä. Sitä käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon, ja siihen liittyy vähemmän haittavaikutuksia verrattuna muihin opioideihin.
Tämän satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida tapentadolin kahden eri suun kautta otettavan annoksen tehoa ja siedettävyyttä ja verrata sitä tramadoliin (opioidi, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon).
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ja jotka kotiutetaan teho-osastolta osastolle 30 tunnin sisällä leikkauksesta, jaetaan 3 ryhmään. Ryhmä A saa tapentadolia 50 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan, ryhmä B saa tapentadolia 75 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan ja ryhmä C saa tramadolia 100 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan. Kivun taso arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla ennen lääkkeen antamista ja kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen. Potilaiden kokonaistyytyväisyys arvioidaan Likert-asteikolla. Lyhyt kipukartoitus (lyhyt muoto) ja DN4-kyselylomaketta käytetään kroonisen kivun ja neuropaattisen kivun havaitsemiseen 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17674
- Rekrytointi
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Ygeia General Hospital of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Vassiliki Lavranou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä <75 vuotta
- tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiutuneet potilaat alle 30 tunnissa
- valinnainen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- maksan vajaatoiminta (kohonneet transaminaasiarvot
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
- ileus
- hätäleikkaus (verenvuoto, tamponaatti, aortan leikkaus)
- takaisinotto teho-osastolle
- hoito monoaminooksidaasin estäjillä, selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä tai epilepsialääkkeillä
- ikä > 75 vuotta
- viestintä- tai kielimuurit
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadoli 50 mg
tapentadol 50 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
|
ryhmän A potilaat saavat tapentadolia 50 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadoli 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
|
ryhmän B potilaat saavat tapentadolia 75 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadoli 100 mg
tramadoli 100 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
|
ryhmän C potilaat saavat tramadolia 100 mg p.o 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos lähtötasosta kipupisteissä levossa
Aikaikkuna: 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
kipupisteet arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
muutos lähtötasosta kipupisteissä yskimisen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
kipupisteet arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
kipulääkettä aiheuttavat sivuvaikutukset, kyllä tai ei
|
2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä lyhyttä kipukartoituskyselyä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä lyhyttä kipua koskevaa kyselylomaketta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropaattisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropaattisen kivun esiintyminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun käytetään Douleur Neuropathique (DN4) -kyselylomaketta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropaattisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropaattisen kivun esiintyminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun käytetään Douleur Neuropathique (DN4) -kyselylomaketta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 10 päivää
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 10 päivää
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roediger L, Larbuisson R, Lamy M. New approaches and old controversies to postoperative pain control following cardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jul;23(7):539-50. doi: 10.1017/S0265021506000548.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Gjeilo KH, Klepstad P, Wahba A, Lydersen S, Stenseth R. Chronic pain after cardiac surgery: a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jan;54(1):70-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x. Epub 2009 Aug 13.
- Nachiyunde B, Lam L. The efficacy of different modes of analgesia in postoperative pain management and early mobilization in postoperative cardiac surgical patients: A systematic review. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):363-370. doi: 10.4103/aca.ACA_186_17.
- Tzschentke TM, Christoph T, Kogel BY. The mu-opioid receptor agonist/noradrenaline reuptake inhibition (MOR-NRI) concept in analgesia: the case of tapentadol. CNS Drugs. 2014 Apr;28(4):319-29. doi: 10.1007/s40263-014-0151-9.
- Langford RM, Knaggs R, Farquhar-Smith P, Dickenson AH. Is tapentadol different from classical opioids? A review of the evidence. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):217-221. doi: 10.1177/2049463716657363. Epub 2016 Jul 25.
- Raffa RB, Buschmann H, Christoph T, Eichenbaum G, Englberger W, Flores CM, Hertrampf T, Kogel B, Schiene K, Strassburger W, Terlinden R, Tzschentke TM. Mechanistic and functional differentiation of tapentadol and tramadol. Expert Opin Pharmacother. 2012 Jul;13(10):1437-49. doi: 10.1517/14656566.2012.696097. Epub 2012 Jun 15.
- Lee YK, Ko JS, Rhim HY, Lee EJ, Karcher K, Li H, Shapiro D, Lee HS. Acute postoperative pain relief with immediate-release tapentadol: randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in South Korea. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2561-70. doi: 10.1185/03007995.2014.954665. Epub 2014 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Akuutti kipu
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tramadol
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 668/24.02.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Ryhmä tapentadol 50 mg
-
Janssen Research & Development, LLCValmisVaivaisenluuKorean tasavalta
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Frederiksberg University HospitalValmis
-
HK inno.N CorporationValmisTerveKorean tasavalta
-
9 Meters Biopharma, Inc.LopetettuLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiIntia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat