Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tapentadol versus tramadol-analgesie na hartchirurgie (vasso-annie)

5 februari 2023 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Beheer van postoperatieve pijn na hartoperaties: vergelijking van tapentadol- en tramadol-analgesie

Het doel van deze gerandomiseerde, eenblinde studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee verschillende orale doses tapentadol te evalueren en deze te vergelijken met tramadol (een opioïde dat gewoonlijk wordt gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen) bij patiënten met een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van postoperatieve pijn is een dagelijkse uitdaging voor elke anesthesist. Onderbehandelde postoperatieve pijn kan leiden tot cardiovasculaire, pulmonaire en gastro-intestinale complicaties, evenals chronische pijn en negatieve psychologische effecten. Een negatief effect kan worden waargenomen op de immuunfunctie, stolling en wondgenezing. Opioïden zijn de hoeksteen geweest bij de behandeling van pijn na hartchirurgie. Opioïden hebben echter een aantal nadelige effecten, zoals ademhalingsdepressie, gastro-intestinale veranderingen, duizeligheid, delirium, verslaving.

Tapentadol is een nieuwe synthetische opioïde met een dubbel werkingsmechanisme. Het werkt als een mu-receptoragonist en als norepinefrineheropnameremmer. Het wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen en gaat gepaard met minder bijwerkingen in vergelijking met andere opioïden.

Het doel van deze gerandomiseerde, eenblinde studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee verschillende orale doses tapentadol te evalueren en deze te vergelijken met tramadol (een opioïde die gewoonlijk wordt gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen).

Patiënten die een hartoperatie ondergaan en binnen 30 uur na de operatie van de IC naar de afdeling worden ontslagen, worden in 3 groepen verdeeld. Groep A krijgt tapentadol 50 mg p.o. driemaal daags gedurende twee dagen, groep B krijgt tapentadol 75 mg p.o. driemaal daags gedurende twee dagen en groep C krijgt tramadol 100 mg p.o. driemaal daags gedurende twee dagen. Het pijnniveau wordt beoordeeld met Numeric Rating Scale (NRS), vóór toediening van het geneesmiddel en twee uur na toediening van het geneesmiddel. De algehele tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met een Likert-schaal. Brief Pain Inventory (korte vorm) en DN4-vragenlijst zullen worden gebruikt om respectievelijk chronische pijn en neuropathische pijn te detecteren, 3 en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 17674
        • Werving
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Contact:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd <75 jaar
  • patiënten die in minder dan 30 uur van de Intensive Care (ICU) worden ontslagen
  • electieve hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • leverfalen (verhoogde transaminasespiegels
  • nierfalen (creatinine > 2 mg/dL)
  • ileus
  • spoedoperatie (bloeding, tamponade, aortadissectie)
  • heropname op de IC
  • behandeling met monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers of anti-epileptica
  • leeftijd>75 jaar oud
  • communicatie- of taalbarrières
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50 mg p.o 3 maal daags gedurende twee dagen
Geneesmiddel: Groep tapentadol 50 mg
patiënten in groep A krijgen tapentadol 50 mg p.o 3 maal daags gedurende twee dagen
Andere namen:
  • groep A
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 maal daags gedurende twee dagen
Geneesmiddel: groep tapentadol 75 mg
patiënten in groep B krijgen tapentadol 75 mg p.o 3 maal daags gedurende twee dagen
Andere namen:
  • groep B
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3 maal daags gedurende twee dagen
Geneesmiddel: groep tramadol 100 mg
patiënten in groep C krijgen tramadol 100 mg p.o 3 maal daags gedurende twee dagen
Andere namen:
  • groep C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in pijnscore in rust
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van de analgesie
pijnscore zal worden beoordeeld door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 2 uur na toediening van analgesie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
2 uur na toediening van de analgesie
verandering ten opzichte van baseline in pijnscore tijdens hoesten
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van de analgesie
pijnscore zal worden beoordeeld door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 2 uur na toediening van analgesie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
2 uur na toediening van de analgesie
bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van de analgesie
bijwerkingen als gevolg van pijnstillende toediening, ja of nee
2 uur na toediening van de analgesie
incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 3 maanden na de operatie, met behulp van de Brief Pain Inventory Questionnaire
3 maanden na de operatie
incidentie van chronische pijn 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 6 maanden na de operatie, met behulp van de Brief Pain Inventory Questionnaire
6 maanden na de operatie
incidentie van neuropathische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
optreden van neuropathische pijn 3 maanden na de operatie, met behulp van de Douleur Neuropathique (DN4) vragenlijst
3 maanden na de operatie
incidentie van neuropathische pijn 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
optreden van neuropathische pijn 6 maanden na de operatie, met behulp van de Douleur Neuropathique (DN4) vragenlijst
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: postoperatief, een gemiddelde periode van 10 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
postoperatief, een gemiddelde periode van 10 dagen
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een zespunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 6 als maximale tevredenheid
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 668/24.02.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren