タペンタドール対トラマドールの心臓手術後の鎮痛 (vasso-annie)
心臓手術後の術後疼痛の管理:タペンタドールとトラマドール鎮痛の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
手術後の痛みの管理は、すべての麻酔科医にとって日々の課題です。 手術後の痛みを十分に治療しないと、心血管、肺、胃腸の合併症に加え、慢性的な痛みや心理的な悪影響が生じる可能性があります。 免疫機能、凝固、創傷治癒に悪影響が見られる場合があります。 オピオイドは、心臓手術後の疼痛治療の基礎となっています。 しかし、オピオイドには、呼吸抑制、胃腸の変化、めまい、せん妄、依存症などの多くの悪影響があります。
タペンタドールは、二重の作用機序を持つ新しい合成オピオイドです。 ノルエピネフリン再取り込み阻害剤と同様に、ミュー受容体アゴニストとして作用します。 中程度から重度の痛みの治療に使用され、他のオピオイドと比較して副作用が少ない.
この無作為化一盲検試験の目的は、タペンタドールの 2 つの異なる経口投与の有効性と忍容性を評価し、トラマドール (術後疼痛の治療に一般的に使用されるオピオイド) と比較することです。
心臓手術を受け、手術後 30 時間以内に ICU から病棟に退院する患者は、3 つのグループに分けられます。 グループAはタペンタドール50mg p.oを1日3回、2日間、グループBはタペンタドール75mg p.oを1日3回、2日間、グループCはトラマドール100mg p.oを2日間毎日3回受け取ります。 薬物投与前および薬物投与の2時間後に、数値評価尺度(NRS)で疼痛レベルを評価する。 全体的な患者の満足度は、リッカート尺度で評価されます。 簡単な痛みのインベントリ (短い形式) と DN4 質問票を使用して、手術後 3 か月と 6 か月でそれぞれ慢性疼痛と神経因性疼痛を検出します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、17674
- 募集
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- Ygeia General Hospital of Athens
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コンタクト:
- Vassiliki Lavranou, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 <75 歳
- 集中治療室 (ICU) から 30 時間以内に退院した患者
- 選択的心臓手術
除外基準:
- 肝不全(トランスアミナーゼレベルの上昇
- 腎不全 (クレアチニン > 2 mg/dL)
- イレウス
- 緊急手術(出血、タンポナーデ、大動脈解離)
- ICUへの再入院
- モノアミノキシダーゼ阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤または抗てんかん薬による治療
- 年齢>75歳
- コミュニケーションまたは言語の壁
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:タペンタドール 50mg
タペンタドール 50mg 経口 1 日 3 回、2 日間
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グループAの患者は、タペンタドール50 mg p.oを1日3回、2日間受け取ります
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:タペンタドール 75mg
タペンタドール 75 mg p.o を 1 日 3 回、2 日間
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グループBの患者は、タペンタドール75 mg p.oを1日3回、2日間受け取ります
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:トラマドール 100mg
トラマドール 100 mg p.o を 1 日 3 回、2 日間
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グループ C の患者は、トラマドール 100 mg p.o を 1 日 3 回、2 日間受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:鎮痛剤投与2時間後
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痛みのスコアは、鎮痛剤投与の2時間後に数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。0〜10の範囲で、0は「痛みなし」を意味し、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します
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鎮痛剤投与2時間後
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咳中の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:鎮痛剤投与2時間後
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痛みのスコアは、鎮痛剤投与の2時間後に数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。0〜10の範囲で、0は「痛みなし」を意味し、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します
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鎮痛剤投与2時間後
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副作用
時間枠:鎮痛剤投与2時間後
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鎮痛剤投与による副作用、はいまたはいいえ
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鎮痛剤投与2時間後
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術後3ヶ月の慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
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手術後 3 か月の手術部位での慢性疼痛の発生、簡単な疼痛目録アンケートを使用
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手術後3ヶ月
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術後6ヶ月の慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
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手術後 6 か月の手術部位での慢性的な痛みの発生、簡単な痛みのインベントリ アンケートを使用
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手術後6ヶ月
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手術後3ヶ月の神経障害性疼痛の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
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Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire を使用した、手術後 3 か月の神経因性疼痛の発生
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手術後3ヶ月
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神経因性疼痛の発生率 手術後6ヶ月
時間枠:手術後6ヶ月
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Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire を使用した、手術後 6 か月の神経因性疼痛の発生
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時間
時間枠:術後、平均10日間
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手術後の入院日数
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術後、平均10日間
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術後鎮痛の満足感
時間枠:術後72時間
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1 を最小の満足度、6 を最大の満足度とする 6 段階のリッカート スケールでの術後鎮痛の満足度
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術後72時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roediger L, Larbuisson R, Lamy M. New approaches and old controversies to postoperative pain control following cardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jul;23(7):539-50. doi: 10.1017/S0265021506000548.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Gjeilo KH, Klepstad P, Wahba A, Lydersen S, Stenseth R. Chronic pain after cardiac surgery: a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jan;54(1):70-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x. Epub 2009 Aug 13.
- Nachiyunde B, Lam L. The efficacy of different modes of analgesia in postoperative pain management and early mobilization in postoperative cardiac surgical patients: A systematic review. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):363-370. doi: 10.4103/aca.ACA_186_17.
- Tzschentke TM, Christoph T, Kogel BY. The mu-opioid receptor agonist/noradrenaline reuptake inhibition (MOR-NRI) concept in analgesia: the case of tapentadol. CNS Drugs. 2014 Apr;28(4):319-29. doi: 10.1007/s40263-014-0151-9.
- Langford RM, Knaggs R, Farquhar-Smith P, Dickenson AH. Is tapentadol different from classical opioids? A review of the evidence. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):217-221. doi: 10.1177/2049463716657363. Epub 2016 Jul 25.
- Raffa RB, Buschmann H, Christoph T, Eichenbaum G, Englberger W, Flores CM, Hertrampf T, Kogel B, Schiene K, Strassburger W, Terlinden R, Tzschentke TM. Mechanistic and functional differentiation of tapentadol and tramadol. Expert Opin Pharmacother. 2012 Jul;13(10):1437-49. doi: 10.1517/14656566.2012.696097. Epub 2012 Jun 15.
- Lee YK, Ko JS, Rhim HY, Lee EJ, Karcher K, Li H, Shapiro D, Lee HS. Acute postoperative pain relief with immediate-release tapentadol: randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in South Korea. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2561-70. doi: 10.1185/03007995.2014.954665. Epub 2014 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 668/24.02.2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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痛み、術後の臨床試験
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グループ タペンタドール 50 mgの臨床試験
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CymaBay Therapeutics, Inc.完了
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... と他の協力者募集