Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapentadol kontra tramadol Analgezja po operacji kardiochirurgicznej (vasso-annie)

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Leczenie bólu pooperacyjnego po operacjach serca: porównanie analgezji tapentadolu i tramadolu

Celem tego randomizowanego badania z jedną ślepą próbą będzie ocena skuteczności i tolerancji dwóch różnych dawek doustnych tapentadolu i porównanie go z tramadolem (opioidem powszechnie stosowanym w leczeniu bólu pooperacyjnego) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego to codzienne wyzwanie dla każdego anestezjologa. Nieleczony ból pooperacyjny może skutkować powikłaniami sercowo-naczyniowymi, płucnymi i pokarmowymi, a także bólem przewlekłym i negatywnymi skutkami psychologicznymi. Negatywny wpływ można zaobserwować na funkcje odpornościowe, koagulację i gojenie się ran. Opioidy były kamieniem węgielnym w leczeniu bólu po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak opioidy mają szereg działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, zmiany żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, delirium, uzależnienie.

Tapentadol to nowy syntetyczny opioid o podwójnym mechanizmie działania. Działa jako agonista receptora mu, a także jako inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego i wiąże się z mniejszą liczbą działań niepożądanych w porównaniu z innymi opioidami.

Celem tego randomizowanego badania z jedną ślepą próbą będzie ocena skuteczności i tolerancji dwóch różnych doustnych dawek tapentadolu oraz porównanie go z tramadolem (opioidem powszechnie stosowanym w leczeniu bólu pooperacyjnego).

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym i wypisywani z OIT na oddział w ciągu 30 godzin od operacji zostaną podzieleni na 3 grupy. Grupa A otrzyma tapentadol 50 mg doustnie 3 razy dziennie przez dwa dni, grupa B otrzyma tapentadol 75 mg doustnie 3 razy dziennie przez dwa dni, a grupa C otrzyma tramadol 100 mg doustnie 3 razy dziennie przez dwa dni. Poziom bólu będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), przed podaniem leku i dwie godziny po podaniu leku. Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali Likerta. Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony) i kwestionariusz DN4 zostaną użyte do wykrycia odpowiednio bólu przewlekłego i bólu neuropatycznego, 3 i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • Rekrutacyjny
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek <75 lat
  • pacjentów wypisanych z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) w czasie krótszym niż 30 godzin
  • planowa operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz
  • niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
  • niedrożność jelit
  • pilna operacja (krwotok, tamponada, rozwarstwienie aorty)
  • ponowne przyjęcie na OIOM
  • leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub lekami przeciwpadaczkowymi
  • wiek > 75 lat
  • bariery komunikacyjne lub językowe
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50mg p.o 3 razy dziennie przez 2 dni
Lek: Grupa tapentadol 50 mg
pacjenci z grupy A będą otrzymywać tapentadol 50 mg p.o. 3 razy dziennie przez dwa dni
Inne nazwy:
  • grupa A
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 razy dziennie przez 2 dni
Lek: grupa tapentadol 75 mg
pacjenci z grupy B będą otrzymywać tapentadol 75 mg doustnie 3 razy dziennie przez dwa dni
Inne nazwy:
  • grupa B
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3 razy dziennie przez 2 dni
Lek: grupa tramadol 100 mg
pacjenci z grupy C będą otrzymywać tramadol 100 mg doustnie 3 razy dziennie przez dwa dni
Inne nazwy:
  • grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w skali bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
ocena bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 2 godziny po podaniu analgezji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
2 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
zmiana od wartości początkowej w skali bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
ocena bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 2 godziny po podaniu analgezji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
2 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
skutki uboczne wynikające z podania leku przeciwbólowego, tak lub nie
2 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
występowania bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
występowanie bólu przewlekłego w miejscu operacji po 3 miesiącach od zabiegu z wykorzystaniem Kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
3 miesiące po operacji
występowanie bólu przewlekłego 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
występowanie bólu przewlekłego w miejscu operacji po 6 miesiącach od zabiegu z wykorzystaniem Kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
6 miesięcy po operacji
Częstość występowania bólu neuropatycznego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
występowanie bólu neuropatycznego po 3 miesiącach od operacji z wykorzystaniem Kwestionariusza Douleur Neuropathique (DN4)
3 miesiące po operacji
Częstość występowania bólu neuropatycznego 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
występowanie bólu neuropatycznego po 6 miesiącach od operacji z wykorzystaniem Kwestionariusza Douleur Neuropathique (DN4)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: pooperacyjnie średnio 10 dni
czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach
pooperacyjnie średnio 10 dni
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
zadowolenie z analgezji pooperacyjnej na sześciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 6 satysfakcję maksymalną
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 668/24.02.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa tapentadol 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj