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Tapentadol versus Tramadol Analgesie nach Herzchirurgie (vasso-annie)

5. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Behandlung postoperativer Schmerzen nach Herzoperationen: Vergleich von Tapentadol- und Tramadol-Analgesie

Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen oralen Dosen von Tapentadol zu bewerten und es mit Tramadol (einem Opioid, das üblicherweise zur Behandlung von postoperativen Schmerzen verwendet wird) bei Herzoperationspatienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist eine tägliche Herausforderung für jeden Anästhesisten. Unzureichende postoperative Schmerzen können zu kardiovaskulären, pulmonalen und gastrointestinalen Komplikationen sowie zu chronischen Schmerzen und negativen psychologischen Auswirkungen führen. Es können negative Auswirkungen auf die Immunfunktion, Gerinnung und Wundheilung beobachtet werden. Opioide sind der Eckpfeiler in der Behandlung von Schmerzen nach Herzoperationen. Opioide haben jedoch eine Reihe von Nebenwirkungen wie Atemdepression, Magen-Darm-Veränderungen, Schwindel, Delirium, Sucht.

Tapentadol ist ein neues synthetisches Opioid mit zweifachem Wirkmechanismus. Es wirkt als Mu-Rezeptor-Agonist sowie als Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es wird zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen eingesetzt und ist im Vergleich zu anderen Opioiden mit weniger Nebenwirkungen verbunden.

Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen oralen Tapentadol-Dosen zu bewerten und mit Tramadol (einem Opioid, das häufig zur Behandlung von postoperativen Schmerzen verwendet wird) zu vergleichen.

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und innerhalb von 30 Stunden nach der Operation von der Intensivstation auf die Station entlassen werden, werden in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält Tapentadol 50 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Tage, Gruppe B erhält Tapentadol 75 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Tage und Gruppe C erhält Tramadol 100 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Tage. Das Schmerzniveau wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) vor der Arzneimittelverabreichung und zwei Stunden nach der Arzneimittelverabreichung bewertet. Die allgemeine Patientenzufriedenheit wird mit der Likert-Skala bewertet. Brief Pain Inventory (Kurzform) und DN4-Fragebogen werden verwendet, um chronische Schmerzen bzw. neuropathische Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Rekrutierung
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <75 Jahre alt
  • Patienten, die in weniger als 30 Stunden von der Intensivstation (ICU) entlassen wurden
  • elektive Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen (erhöhte Transaminasespiegel
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dL)
  • Ileus
  • Notfallchirurgie (Blutung, Tamponade, Aortendissektion)
  • Wiederaufnahme auf der Intensivstation
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Antiepileptika
  • Alter> 75 Jahre alt
  • Kommunikations- oder Sprachbarrieren
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol 50 mg
Tapentadol 50 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Tage
Arzneimittel: Gruppe Tapentadol 50 mg
Patienten in Gruppe A erhalten Tapentadol 50 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Tage
Andere Namen:
  • Gruppe A
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol 75 mg
Tapentadol 75 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Tage
Arzneimittel: Gruppe Tapentadol 75 mg
Patienten in Gruppe B erhalten Tapentadol 75 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Tage
Andere Namen:
  • Gruppe B
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol 100 mg
Tramadol 100 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Tage
Arzneimittel: Gruppe Tramadol 100 mg
Patienten in Gruppe C erhalten Tramadol 100 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Tage
Andere Namen:
  • Gruppe C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach Analgetikagabe
Der Schmerz-Score wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 2 Stunden nach der Analgesie-Verabreichung bewertet und reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
2 Stunden nach Analgetikagabe
Veränderung des Schmerzwertes während des Hustens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach Analgetikagabe
Der Schmerz-Score wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 2 Stunden nach der Analgesie-Verabreichung bewertet und reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
2 Stunden nach Analgetikagabe
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Analgetikagabe
Nebenwirkungen, die sich aus der Verabreichung von Analgetika ergeben, ja oder nein
2 Stunden nach Analgetikagabe
Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation unter Verwendung des Brief Pain Inventory Questionnaire
3 Monate nach der Operation
Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 6 Monate nach der Operation unter Verwendung des Brief Pain Inventory Questionnaire
6 Monate nach der Operation
Inzidenz von neuropathischen Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auftreten von neuropathischen Schmerzen 3 Monate nach der Operation unter Verwendung des Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire
3 Monate nach der Operation
Inzidenz von neuropathischen Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von neuropathischen Schmerzen 6 Monate nach der Operation unter Verwendung des Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 10 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Tagen
postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 10 Tagen
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 6 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 668/24.02.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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