Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tapentadol Versus Tramadol Analgesia Poscirugía Cardiaca (vasso-annie)

5 de febrero de 2023 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Manejo del dolor posquirúrgico después de operaciones cardíacas: comparación de la analgesia con tapentadol y tramadol

El objetivo de este estudio aleatorizado y ciego será evaluar la eficacia y la tolerabilidad de dos dosis orales diferentes de tapentadol y compararlas con el tramadol (un opioide comúnmente utilizado para tratar el dolor posquirúrgico) en pacientes de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor posquirúrgico es un desafío diario para todo anestesista. El dolor posquirúrgico subtratado puede resultar en complicaciones cardiovasculares, pulmonares y gastrointestinales, así como dolor crónico y efectos psicológicos negativos. Se puede observar un impacto negativo en la función inmunológica, la coagulación y la cicatrización de heridas. Los opioides han sido la piedra angular en el tratamiento del dolor después de la cirugía cardiaca. Sin embargo, los opioides tienen una serie de efectos adversos como depresión respiratoria, alteraciones gastrointestinales, mareos, delirio, adicción.

Tapentadol es un nuevo opioide sintético con doble mecanismo de acción. Actúa como un agonista del receptor mu, así como un inhibidor de la recaptación de norepinefrina. Se utiliza para tratar el dolor de moderado a intenso y se asocia con menos efectos adversos en comparación con otros opioides.

El objetivo de este estudio aleatorizado y ciego será evaluar la eficacia y la tolerabilidad de dos dosis orales diferentes de tapentadol y compararlas con tramadol (un opioide comúnmente utilizado para tratar el dolor posquirúrgico).

Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca y que son dados de alta de la UCI a la sala dentro de las 30 horas posteriores a la cirugía, se dividirán en 3 grupos. El grupo A recibirá tapentadol 50 mg p.o 3 veces al día durante dos días, el grupo B recibirá tapentadol 75 mg p.o 3 veces al día durante dos días y el grupo C recibirá tramadol 100 mg p.o 3 veces al día durante dos días. El nivel de dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS), antes de la administración del fármaco y dos horas después de la administración del fármaco. La satisfacción general del paciente se evaluará con una escala de Likert. Se utilizarán el Inventario Breve del Dolor (forma abreviada) y el cuestionario DN4 para detectar el dolor crónico y el dolor neuropático respectivamente, 3 y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17674
        • Reclutamiento
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Contacto:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad <75 años
  • pacientes dados de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en menos de 30 horas
  • cirugia cardiaca electiva

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia hepática (aumento de los niveles de transaminasas
  • insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dL)
  • íleo
  • cirugía de emergencia (hemorragia, taponamiento, disección aórtica)
  • readmisión en UCI
  • tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiepilépticos
  • edad>75 años
  • barreras de comunicación o idioma
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tapentadol 50 mg
tapentadol 50 mg p.o 3 veces al día durante dos días
Droga: Grupo tapentadol 50 mg
los pacientes del grupo A recibirán tapentadol 50 mg por vía oral 3 veces al día durante dos días
Otros nombres:
  • Grupo A
COMPARADOR_ACTIVO: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3 veces al día durante dos días
Droga: grupo tapentadol 75 mg
los pacientes del grupo B recibirán tapentadol 75 mg por vía oral 3 veces al día durante dos días
Otros nombres:
  • grupo B
COMPARADOR_ACTIVO: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3 veces al día durante dos días
Droga: grupo tramadol 100 mg
los pacientes del grupo C recibirán tramadol 100 mg p.o 3 veces al día durante dos días
Otros nombres:
  • grupo c

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de la analgesia
la puntuación del dolor se evaluará mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 2 horas después de la administración de la analgesia, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
2 horas después de la administración de la analgesia
cambio desde el inicio en la puntuación del dolor durante la tos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de la analgesia
la puntuación del dolor se evaluará mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 2 horas después de la administración de la analgesia, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
2 horas después de la administración de la analgesia
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de la analgesia
efectos secundarios derivados de la administración de analgésicos, sí o no
2 horas después de la administración de la analgesia
incidencia de dolor crónico 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 3 meses después de la cirugía, con el uso del Cuestionario Breve del Inventario del Dolor
3 meses después de la cirugía
incidencia de dolor crónico 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
ocurrencia de dolor crónico en el sitio de la operación 6 meses después de la cirugía, con el uso del Cuestionario Breve del Inventario del Dolor
6 meses después de la cirugía
incidencia de dolor neuropático 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
aparición de dolor neuropático 3 meses después de la cirugía, con el uso del Cuestionario Douleur Neuropathique (DN4)
3 meses después de la cirugía
incidencia de dolor neuropático 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
aparición de dolor neuropático 6 meses después de la cirugía, con el uso del Cuestionario Douleur Neuropathique (DN4)
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: postoperatorio, un período promedio de 10 días
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en días.
postoperatorio, un período promedio de 10 días
satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
satisfacción de la analgesia postoperatoria en una escala de Likert de seis puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 6 como satisfacción máxima
72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aretaieion University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 668/24.02.2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo tapentadol 50 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir