Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapentadol versus tramadolová analgezie po kardiochirurgii (vasso-annie)

5. února 2023 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Léčba pooperační bolesti po srdečních operacích: Srovnání tapentadolu a tramadolové analgezie

Cílem této randomizované, zaslepené studie bude vyhodnotit účinnost a snášenlivost dvou různých perorálních dávek tapentadolu a porovnat ji s tramadolem (opioid běžně používaný k léčbě pooperační bolesti) u kardiochirurgických pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti je každodenní výzvou pro každého anesteziologa. Nedostatečně léčená pooperační bolest může mít za následek kardiovaskulární, plicní a gastrointestinální komplikace, stejně jako chronickou bolest a negativní psychologické dopady. Negativní vliv lze pozorovat na imunitní funkci, koagulaci a hojení ran. Opioidy byly základním kamenem v léčbě bolesti po kardiochirurgických operacích. Opioidy však mají řadu nežádoucích účinků, jako je respirační deprese, gastrointestinální změny, závratě, delirium, závislost.

Tapentadol je nový syntetický opioid s dvojím mechanismem účinku. Působí jako agonista mu-receptorů a také jako inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu. Používá se k léčbě středně silné až silné bolesti a je spojen s méně nežádoucími účinky ve srovnání s jinými opioidy.

Cílem této randomizované, zaslepené studie bude zhodnotit účinnost a snášenlivost dvou různých perorálních dávek tapentadolu a porovnat ji s tramadolem (opioid běžně používaný k léčbě pooperační bolesti).

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon a propuštění z JIP na oddělení do 30 hodin po operaci budou rozděleni do 3 skupin. Skupina A bude dostávat tapentadol 50 mg p.o 3x denně po dobu dvou dnů, skupina B bude dostávat tapentadol 75 mg p.o 3x denně po dobu dvou dnů a skupina C bude dostávat tramadol 100 mg p.o 3x denně po dobu dvou dnů. Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), před podáním léku a dvě hodiny po podání léku. Celková spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Likertovy škály. Brief Pain Inventory (krátká forma) a dotazník DN4 budou použity k detekci chronické bolesti a neuropatické bolesti 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 17674
        • Nábor
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Vassiliki Lavranou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk <75 let
  • pacientů propuštěných z jednotky intenzivní péče (JIP) za méně než 30 hodin
  • elektivní kardiochirurgie

Kritéria vyloučení:

  • selhání jater (zvýšené hladiny transamináz).
  • selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
  • ileus
  • urgentní operace (krvácení, tamponáda, disekce aorty)
  • readmise na JIP
  • léčba inhibitory monoaminoxidázy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiepileptiky
  • věk > 75 let
  • komunikační nebo jazykové bariéry
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
pacienti ve skupině A budou dostávat tapentadol 50 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • skupina A
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
pacienti ve skupině B budou dostávat tapentadol 75 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • skupina B
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
pacienti ve skupině C budou dostávat tramadol 100 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • skupina C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti v klidu
Časové okno: 2 hodiny po podání analgezie
skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 2 hodiny po podání analgezie, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“
2 hodiny po podání analgezie
změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti při kašli
Časové okno: 2 hodiny po podání analgezie
skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 2 hodiny po podání analgezie, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“
2 hodiny po podání analgezie
vedlejší efekty
Časové okno: 2 hodiny po podání analgezie
vedlejší účinky vyplývající z podání analgetik, ano nebo ne
2 hodiny po podání analgezie
výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 3 měsíce po operaci, s použitím Brief Pain Inventory Questionnaire
3 měsíce po operaci
výskyt chronické bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 6 měsíců po operaci, s použitím Brief Pain Inventory Questionnaire
6 měsíců po operaci
výskyt neuropatické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
výskyt neuropatické bolesti 3 měsíce po operaci, s použitím Douleur Neuropathique (DN4) dotazníku
3 měsíce po operaci
výskyt neuropatické bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
výskyt neuropatické bolesti 6 měsíců po operaci, s použitím Douleur Neuropathique (DN4) dotazníku
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hospitalizace
Časové okno: pooperačně, průměrná doba 10 dnů
délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
pooperačně, průměrná doba 10 dnů
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 72 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na šestibodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 6 jako maximální spokojenost
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Skupinový tapentadol 50 mg

Předplatit