- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04718116
Tapentadol versus tramadolová analgezie po kardiochirurgii (vasso-annie)
Léčba pooperační bolesti po srdečních operacích: Srovnání tapentadolu a tramadolové analgezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba pooperační bolesti je každodenní výzvou pro každého anesteziologa. Nedostatečně léčená pooperační bolest může mít za následek kardiovaskulární, plicní a gastrointestinální komplikace, stejně jako chronickou bolest a negativní psychologické dopady. Negativní vliv lze pozorovat na imunitní funkci, koagulaci a hojení ran. Opioidy byly základním kamenem v léčbě bolesti po kardiochirurgických operacích. Opioidy však mají řadu nežádoucích účinků, jako je respirační deprese, gastrointestinální změny, závratě, delirium, závislost.
Tapentadol je nový syntetický opioid s dvojím mechanismem účinku. Působí jako agonista mu-receptorů a také jako inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu. Používá se k léčbě středně silné až silné bolesti a je spojen s méně nežádoucími účinky ve srovnání s jinými opioidy.
Cílem této randomizované, zaslepené studie bude zhodnotit účinnost a snášenlivost dvou různých perorálních dávek tapentadolu a porovnat ji s tramadolem (opioid běžně používaný k léčbě pooperační bolesti).
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon a propuštění z JIP na oddělení do 30 hodin po operaci budou rozděleni do 3 skupin. Skupina A bude dostávat tapentadol 50 mg p.o 3x denně po dobu dvou dnů, skupina B bude dostávat tapentadol 75 mg p.o 3x denně po dobu dvou dnů a skupina C bude dostávat tramadol 100 mg p.o 3x denně po dobu dvou dnů. Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), před podáním léku a dvě hodiny po podání léku. Celková spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Likertovy škály. Brief Pain Inventory (krátká forma) a dotazník DN4 budou použity k detekci chronické bolesti a neuropatické bolesti 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 17674
- Nábor
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Ygeia General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Vassiliki Lavranou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk <75 let
- pacientů propuštěných z jednotky intenzivní péče (JIP) za méně než 30 hodin
- elektivní kardiochirurgie
Kritéria vyloučení:
- selhání jater (zvýšené hladiny transamináz).
- selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
- ileus
- urgentní operace (krvácení, tamponáda, disekce aorty)
- readmise na JIP
- léčba inhibitory monoaminoxidázy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiepileptiky
- věk > 75 let
- komunikační nebo jazykové bariéry
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 50 mg
tapentadol 50 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
|
pacienti ve skupině A budou dostávat tapentadol 50 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tapentadol 75 mg
tapentadol 75 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
|
pacienti ve skupině B budou dostávat tapentadol 75 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol 100 mg
tramadol 100 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
|
pacienti ve skupině C budou dostávat tramadol 100 mg p.o 3krát denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti v klidu
Časové okno: 2 hodiny po podání analgezie
|
skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 2 hodiny po podání analgezie, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“
|
2 hodiny po podání analgezie
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti při kašli
Časové okno: 2 hodiny po podání analgezie
|
skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 2 hodiny po podání analgezie, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“
|
2 hodiny po podání analgezie
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 2 hodiny po podání analgezie
|
vedlejší účinky vyplývající z podání analgetik, ano nebo ne
|
2 hodiny po podání analgezie
|
|
výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
výskyt chronické bolesti v místě operace 3 měsíce po operaci, s použitím Brief Pain Inventory Questionnaire
|
3 měsíce po operaci
|
|
výskyt chronické bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
výskyt chronické bolesti v místě operace 6 měsíců po operaci, s použitím Brief Pain Inventory Questionnaire
|
6 měsíců po operaci
|
|
výskyt neuropatické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
výskyt neuropatické bolesti 3 měsíce po operaci, s použitím Douleur Neuropathique (DN4) dotazníku
|
3 měsíce po operaci
|
|
výskyt neuropatické bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
výskyt neuropatické bolesti 6 měsíců po operaci, s použitím Douleur Neuropathique (DN4) dotazníku
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba hospitalizace
Časové okno: pooperačně, průměrná doba 10 dnů
|
délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
|
pooperačně, průměrná doba 10 dnů
|
|
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
spokojenost z pooperační analgezie na šestibodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 6 jako maximální spokojenost
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roediger L, Larbuisson R, Lamy M. New approaches and old controversies to postoperative pain control following cardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jul;23(7):539-50. doi: 10.1017/S0265021506000548.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Gjeilo KH, Klepstad P, Wahba A, Lydersen S, Stenseth R. Chronic pain after cardiac surgery: a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jan;54(1):70-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x. Epub 2009 Aug 13.
- Nachiyunde B, Lam L. The efficacy of different modes of analgesia in postoperative pain management and early mobilization in postoperative cardiac surgical patients: A systematic review. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):363-370. doi: 10.4103/aca.ACA_186_17.
- Tzschentke TM, Christoph T, Kogel BY. The mu-opioid receptor agonist/noradrenaline reuptake inhibition (MOR-NRI) concept in analgesia: the case of tapentadol. CNS Drugs. 2014 Apr;28(4):319-29. doi: 10.1007/s40263-014-0151-9.
- Langford RM, Knaggs R, Farquhar-Smith P, Dickenson AH. Is tapentadol different from classical opioids? A review of the evidence. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):217-221. doi: 10.1177/2049463716657363. Epub 2016 Jul 25.
- Raffa RB, Buschmann H, Christoph T, Eichenbaum G, Englberger W, Flores CM, Hertrampf T, Kogel B, Schiene K, Strassburger W, Terlinden R, Tzschentke TM. Mechanistic and functional differentiation of tapentadol and tramadol. Expert Opin Pharmacother. 2012 Jul;13(10):1437-49. doi: 10.1517/14656566.2012.696097. Epub 2012 Jun 15.
- Lee YK, Ko JS, Rhim HY, Lee EJ, Karcher K, Li H, Shapiro D, Lee HS. Acute postoperative pain relief with immediate-release tapentadol: randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in South Korea. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2561-70. doi: 10.1185/03007995.2014.954665. Epub 2014 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolest, pooperační
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Akutní bolest
- Bolest, procedurální
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Tramadol
- Tapentadol
Další identifikační čísla studie
- 668/24.02.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupinový tapentadol 50 mg
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoHallux ValgusKorejská republika
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHDokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
9 Meters Biopharma, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
Abivax S.A.Quotient SciencesNábor
-
Frederiksberg University HospitalDokončeno
-
Zydus Lifesciences LimitedDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaIndie