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타펜타돌과 트라마돌 비교 심장 수술 후 진통제 (vasso-annie)

2023년 2월 5일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

심장 수술 후 수술 후 통증 관리: Tapentadol과 Tramadol 진통제의 비교

이 무작위 단일 맹검 연구의 목적은 심장 수술 환자에서 타펜타돌의 두 가지 경구 투여량의 효능과 내약성을 평가하고 이를 트라마돌(수술 후 통증 치료에 일반적으로 사용되는 아편유사제)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증의 관리는 모든 마취의에게 일상적인 과제입니다. 제대로 치료되지 않은 수술 후 통증은 심혈관, 폐 및 위장 합병증, 만성 통증 및 부정적인 심리적 영향을 초래할 수 있습니다. 면역 기능, 응고 및 상처 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 오피오이드는 심장 수술 후 통증 치료의 초석이었습니다. 그러나 오피오이드는 호흡 억제, 위장 장애, 현기증, 섬망, 중독과 같은 여러 가지 부작용이 있습니다.

Tapentadol은 이중 작용 메커니즘을 가진 새로운 합성 오피오이드입니다. 뮤 수용체 작용제 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 작용합니다. 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 사용되며 다른 오피오이드에 비해 부작용이 적습니다.

이 무작위 단일 맹검 연구의 목적은 타펜타돌의 두 가지 경구 투여량의 효능과 내약성을 평가하고 이를 트라마돌(수술 후 통증 치료에 일반적으로 사용되는 아편유사제)과 비교하는 것입니다.

심장 수술을 받고 수술 후 30시간 이내에 중환자실에서 병동으로 퇴원하는 환자를 3그룹으로 나눈다. A그룹은 타펜타돌 50mg 1일 3회 2일간, B그룹은 타펜타돌 75mg 1일 3회 2일간, C그룹은 트라마돌 100mg 1일 3회 2일간 투여한다. 통증 수준은 약물 투여 전과 약물 투여 2시간 후에 Numeric Rating Scale(NRS)로 평가됩니다. 전반적인 환자 만족도는 리커트 척도로 평가됩니다. 수술 후 3개월 및 6개월에 각각 만성 통증 및 신경병성 통증을 감지하기 위해 간단한 통증 인벤토리(짧은 형식) 및 DN4 설문지를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 17674
        • 모병
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Ygeia General Hospital of Athens
        • 연락하다:
          • Vassiliki Lavranou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 75세 미만
  • 중환자실(ICU)에서 30시간 이내에 퇴원한 환자
  • 선택적 심장 수술

제외 기준:

  • 간부전(트랜스아미나제 수치 증가)
  • 신부전(크레아티닌 > 2 mg/dL)
  • 장폐색
  • 응급 수술(출혈, 압전술, 대동맥 박리)
  • ICU 재입원
  • 모노아미녹시데이즈 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 항간질제를 사용한 치료
  • 나이>75세
  • 의사 소통 또는 언어 장벽
  • 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 타펜타돌 50mg
타펜타돌 50mg p.o 1일 3회 2일
의약품: 그룹 타펜타돌 50 mg
그룹 A의 환자는 2일 동안 1일 3회 타펜타돌 50mg p.o를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
ACTIVE_COMPARATOR: 타펜타돌 75mg
타펜타돌 75 mg p.o 2일 동안 1일 3회
의약품: 그룹 타펜타돌 75 mg
그룹 B의 환자는 2일 동안 1일 3회 타펜타돌 75mg p.o를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B
ACTIVE_COMPARATOR: 트라마돌 100mg
트라마돌 100 mg p.o 2일 동안 매일 3회
의약품: 그룹 트라마돌 100mg
그룹 C의 환자는 2일 동안 매일 3회 트라마돌 100mg p.o를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 진통제 투여 2시간 후
통증 점수는 진통제 투여 2시간 후 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가하며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
진통제 투여 2시간 후
기침 중 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 진통제 투여 2시간 후
통증 점수는 진통제 투여 2시간 후 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가하며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
진통제 투여 2시간 후
부작용
기간: 진통제 투여 2시간 후
진통제 투여로 인한 부작용, 예 또는 아니오
진통제 투여 2시간 후
수술 3개월 후 만성통증
기간: 수술 후 3개월
Brief Pain Inventory Questionnaire를 사용하여 수술 3개월 후 수술 부위의 만성 통증 발생
수술 후 3개월
수술 6개월 후 만성통증 발생
기간: 수술 후 6개월
Brief Pain Inventory Questionnaire를 사용하여 수술 6개월 후 수술 부위의 만성 통증 발생
수술 후 6개월
수술 3개월 후 신경병성 통증 발생률
기간: 수술 후 3개월
Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire를 사용하여 수술 3개월 후 신경병성 통증 발생
수술 후 3개월
수술 6개월 후 신경병성 통증 발생률
기간: 수술 후 6개월
Douleur Neuropathique (DN4) Questionnaire를 사용하여 수술 6개월 후 신경병성 통증 발생
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 시간
기간: 수술 후 평균 10일
수술 후 입원 기간(일)
수술 후 평균 10일
수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 72시간
최소 만족도 1점, 최대 만족도 6점으로 표시된 6점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aretaieion University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 668/24.02.2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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