Test de l'effet du programme de sensibilisation à la conscience des jeunes sur l'affect négatif (YMAP)
31 mars 2025 mis à jour par: Judith Garber, Vanderbilt University
Cibler l'affect négatif par la formation à la pleine conscience chez les jeunes à risque de problèmes d'intériorisation - R61
Essai contrôlé randomisé comparant une intervention de pleine conscience basée sur une application coachée à une condition de contrôle sans intervention.
Critère de jugement principal : rapports d'affect des adolescents mesurés par l'évaluation momentanée écologique (EMA) après l'intervention.
Les participants comprendront 120 jeunes âgés de 12 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé testant une intervention de pleine conscience de 9 séances, coachée et basée sur une application, sur les rapports d'affect des adolescents, tels que mesurés avec l'évaluation momentanée écologique (EMA).
Les participants comprendront 120 jeunes âgés de 12 à 17 ans répartis au hasard soit dans le programme Youth Mindful Awareness (YMAP), soit dans une condition de contrôle d'évaluation uniquement.
La participation est ouverte à tous les genres et aux jeunes de toutes races et ethnies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Judy Garber
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- de 12 à 17 ans
- a accès à un smartphone, une tablette ou un autre appareil mobile sur lequel il peut accéder à l'application de pleine conscience et compléter les rapports EMA. Les jeunes sans appareil en recevront un pour leur temps dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel du DSM5 d'un trouble anxieux ou dépressif
- trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances; actuellement suicidaire
- diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, d'autisme, de trouble des conduites ou de retard de développement
- niveau de lecture inférieur à la 4e année
- QI estimé < 75
- ne pas parler anglais à un niveau qui leur permettrait de participer à l'intervention et aux évaluations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pleine conscience
Programme de pleine conscience coaché sur Internet.
Neuf séances hebdomadaires coachées avec des exercices pratiques entre les séances.
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L'intervention de pleine conscience est un programme basé sur Internet qui implique un coach.
Il s'agit de 9 séances hebdomadaires et implique la pratique des compétences entre les séances.
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|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce bras sont assignés au hasard à une condition de contrôle d'évaluation uniquement, sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affect négatif momentané évalué avec une évaluation momentanée écologique
Délai: 5 jours
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L'effet négatif momentané (MNA) dans l'EMA est l'expérience des états émotionnels négatifs dans le moment.
Les participants terminent l'évaluation momentanée écologique (EMA) 4 fois par jour pendant 5 jours, à des moments aléatoires de la journée (généralement une fois le matin, une fois en début d'après-midi, une fois en fin d'après-midi et une fois dans la soirée).
La mesure de l'affect EMA comprend 7 éléments évalués sur une échelle de 4 points; Les scores moyens varient de 1,00 à 4,00; Des scores plus élevés indiquent un effet plus négatif (NA).
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5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Garber, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 570035
- R33MH119270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R61MH119270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats seront partagés via Clinical Trials.gov et par les PI de l'étude lors de conférences scientifiques et de publications dans des revues scientifiques.
IPD sera disponible sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude et la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données de l'étude nécessitera une demande écrite aux chercheurs principaux.
La demande doit inclure une description de la ou des questions de recherche, des analyses prévues et des données demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .