Testando o efeito do programa Youth Mindful Awareness no afeto negativo (YMAP)
31 de março de 2025 atualizado por: Judith Garber, Vanderbilt University
Visando o efeito negativo por meio do treinamento de atenção plena em jovens em risco de internalizar problemas - R61
Ensaio controlado randomizado comparando uma intervenção de mindfulness treinada baseada em aplicativo versus uma condição de controle sem intervenção.
Resultado primário: relatos de afeto de adolescentes medidos com avaliação momentânea ecológica (EMA) no pós-intervenção.
Os participantes incluirão 120 jovens com idades entre 12 e 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado que testa uma intervenção de mindfulness de 9 sessões, treinada e baseada em aplicativo em relatos de afeto de adolescentes medidos com avaliação momentânea ecológica (EMA).
Os participantes incluirão 120 jovens de 12 a 17 anos de idade randomizados para o Programa de Conscientização Juvenil (YMAP) ou para uma condição de controle apenas para avaliação.
A participação é aberta a todos os gêneros e jovens de todas as raças e etnias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Judy Garber
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 12 a 17 anos
- tem acesso a um smartphone, tablet ou outro dispositivo móvel no qual pode acessar o aplicativo mindfulness e preencher relatórios EMA. Os jovens sem um dispositivo receberão um pelo seu tempo no estudo.
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual do DSM5 de um transtorno de ansiedade ou depressivo
- transtorno atual por uso de álcool ou substância; atualmente suicida
- diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, autismo, transtorno de conduta ou atraso no desenvolvimento
- nível de leitura abaixo da 4ª série
- QI estimado < 75
- não falar inglês em um nível que lhes permitisse participar da intervenção e avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atenção plena
Programa de Mindfulness treinado pela Internet.
Nove sessões semanais de treinamento com exercícios práticos entre as sessões.
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A Intervenção Mindfulness é um programa baseado na Internet que envolve um treinador.
São 9 sessões semanais e envolvem a prática das habilidades entre as sessões.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes neste braço são atribuídos aleatoriamente a uma condição de controle apenas de avaliação e sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto negativo momentâneo avaliado com avaliação momentânea ecológica
Prazo: 5 dias
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O efeito negativo momentâneo (MNA) na EMA é a experiência de estados emocionais negativos no momento.
Os participantes completam a avaliação momentânea ecológica (EMA) 4 vezes ao dia durante 5 dias, em momentos aleatórios durante o dia (geralmente uma vez pela manhã, uma vez no início da tarde, uma vez no final da tarde e uma vez à noite).
A medida de afeto da EMA inclui 7 itens classificados em uma escala de 4 pontos; As pontuações médias variam de 1,00 a 4,00; Pontuações mais altas indicam um afeto mais negativo (NA).
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Garber, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 570035
- R33MH119270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R61MH119270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados serão compartilhados por meio de Clinical Trials.gov e pelos PIs do estudo em conferências científicas e publicações em revistas científicas.
IPD estará disponível mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e as publicações dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados do estudo exigirá uma solicitação por escrito aos PIs.
A solicitação deve incluir uma descrição da(s) questão(ões) da pesquisa, análises planejadas e dados solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .