- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718129
Tester effekten av Youth Mindful Awareness Program på negativ påvirkning (YMAP)
17. august 2023 oppdatert av: Judith Garber, Vanderbilt University
Målretting mot negativ påvirkning gjennom oppmerksomhetstrening hos ungdom med risiko for internaliseringsproblemer - R61
Randomisert kontrollert studie som sammenligner en coachet, app-basert oppmerksomhetsintervensjon versus en kontrolltilstand uten intervensjon.
Primært resultat: ungdomsrapporter om påvirkning målt med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) etter intervensjon.
Deltakerne vil inkludere 120 ungdommer i alderen 12-17 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som tester en 9-sesjons, coachet, app-basert mindfulness-intervensjon på ungdommers rapporter om påvirkning målt med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Deltakerne vil inkludere 120 ungdommer i alderen 12 til 17 år randomisert til enten Youth Mindful Awareness Program (YMAP) eller til en kontrollbetingelse som kun er vurdering.
Deltakelse er åpen for alle kjønn og ungdom av alle raser og etnisiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Judy Garber, PhD
- Telefonnummer: 1-615-343-8714
- E-post: judy.garber@vanderbilt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Fuller, M.A.
- Telefonnummer: 1-615-343-8714
- E-post: jennifer.fuller@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Judy Garber
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 12 til 17 år
- har tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller annen mobil enhet som de kan få tilgang til mindfulness-appen og fullføre EMA-rapporter på. Ungdom uten enhet vil bli utstyrt med en for tiden i studien.
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende DSM5-diagnose av en angst eller depressiv lidelse
- nåværende alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse; for tiden suicidal
- livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni, autisme, atferdsforstyrrelse eller utviklingsforsinkelse
- lesenivå under 4. klasse
- estimert IQ < 75
- ikke engelsktalende på et nivå som ville tillate dem å delta i intervensjonen og vurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tankefullhet
Internett-basert, coachet Mindfulness-program.
Ni ukentlige coachede økter med øvingsøvelser mellom øktene.
|
The Mindfulness Intervention er et internettbasert program som involverer en coach.
Det er 9 ukentlige økter og innebærer å øve på ferdighetene mellom øktene.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen blir tilfeldig tildelt en tilstand som kun er for vurdering, ingen intervensjonskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negativ påvirkning vurdert med økologisk øyeblikkelig vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Målingen for øyeblikkelig negativ påvirkning inkluderer 7 elementer vurdert på en 4-punkts skala; gjennomsnittlig poengsum kan variere fra 1,00 til 4,00.
Høyere skårer indikerer mer negativ påvirkning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Garber, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 570035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli delt gjennom Clinical Trials.gov, og av studiens PI-er på vitenskapelige konferanser og publikasjoner i vitenskapelige tidsskrifter.
IPD vil være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter avsluttet studie og publisering av studieresultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til studiedata vil kreve en skriftlig forespørsel til PI-ene.
Forespørselen bør inneholde en beskrivelse av forskningsspørsmålet(e), planlagte analyser og data som etterspørres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tankefullhet
-
National Taiwan University HospitalUkjentMindfulness-basert stressreduksjonTaiwan
-
Jeanne SowersAktiv, ikke rekrutterende
-
Psychometrix AssociatesFullført
-
Trakya UniversityFullførtMindfulness-basert kognitiv terapiTyrkia
-
Bishop's UniversityFullførtMental helse velvære 1 | Mindfulness-basert intervensjon | BarneskolebarnCanada
-
Alberta Health servicesTom Baker Cancer CentreUkjentKreft | Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)Canada
-
University of ValenciaFullførtMindfulness, medfølelse | Empati, Arbeidsallianse, Pasienters Symptomatologi, Psykoterapeutisk prosess | PsykoterapeutSpania
-
University of California, Los AngelesFullførtModifisering av helseatferd ved hjelp av mindfulnessForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtMindfulness ferdigheter | Mellommenneskelig effektivitetsevneSpania
Kliniske studier på Youth Mindful Awareness Program (YMAP)
-
University of California, Los AngelesFullførtModifisering av helseatferd ved hjelp av mindfulnessForente stater
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
University of California, Los AngelesFullførtUnderstreke | Utbrenthet, profesjonellForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDysautonomi | Lang COVIDForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas