Testa effekten av programmet Youth Mindful Awareness på negativ påverkan (YMAP)
31 mars 2025 uppdaterad av: Judith Garber, Vanderbilt University
Inrikta sig på negativ påverkan genom mindfulnessträning hos ungdomar med risk för internaliseringsproblem - R61
Randomiserad kontrollerad studie som jämför en coachad, app-baserad mindfulness-intervention mot ett kontrolltillstånd utan intervention.
Primärt resultat: ungdomars rapporter om påverkan mätt med ekologisk momentan bedömning (EMA) efter intervention.
Deltagare kommer att omfatta 120 ungdomar i åldrarna 12-17 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som testar en 9-session, coachad, appbaserad mindfulness-intervention på ungdomars rapporter om påverkan mätt med ekologisk momentan bedömning (EMA).
Deltagarna kommer att inkludera 120 ungdomar i åldrarna 12 till 17 år som randomiserats till antingen Youth Mindful Awareness Program (YMAP) eller till ett kontrollvillkor för enbart bedömning.
Deltagande är öppet för alla kön och ungdomar av alla raser och etniciteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Judy Garber
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 12-17 år
- har tillgång till en smartphone, surfplatta eller annan mobil enhet på vilken de kan komma åt mindfulness-appen och fylla i EMA-rapporter. Ungdomar utan enhet kommer att få en sådan för sin tid i studien.
Exklusions kriterier:
- aktuell DSM5-diagnos av en ångest eller depressiv sjukdom
- aktuell alkohol- eller drogmissbruksstörning; för närvarande självmordsbenägen
- livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, autism, beteendestörning eller utvecklingsförsening
- läsnivå under 4:e klass
- uppskattad IQ < 75
- inte engelsktalande på en nivå som skulle tillåta dem att delta i interventionen och bedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness
Internetbaserat, coachat Mindfulness-program.
Nio veckovisa coachade pass med övningsövningar mellan passen.
|
Mindfulness Intervention är ett internetbaserat program som involverar en coach.
Det är 9 pass i veckan och går ut på att öva upp färdigheterna mellan passen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i denna arm tilldelas slumpmässigt till ett villkor för bedömning endast, ingen interventionskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfällig negativ påverkan bedömd med ekologisk tillfällig bedömning
Tidsram: 5 dagar
|
Momentant negativ påverkan (MNA) i EMA är upplevelsen av negativa känslomässiga tillstånd för tillfället.
Deltagarna slutför den ekologiska momentariska bedömningen (EMA) 4 gånger om dagen i 5 dagar, vid slumpmässiga ögonblick över dagen (vanligtvis en gång på morgonen, en gång på tidig eftermiddag, en gång på sen eftermiddag och en gång på kvällen).
EMA-påverkningsåtgärden innehåller 7 artiklar som är klassade på en 4-punkts skala; Genomsnittliga poäng sträcker sig från 1,00 till 4,00; Högre poäng indikerar mer negativ påverkan (NA).
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judy Garber, PhD, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 570035
- R33MH119270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R61MH119270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten kommer att delas via Clinical Trials.gov och av studiens PI:er vid vetenskapliga konferenser och publikationer i vetenskapliga tidskrifter.
IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie och publicering av studieresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till studiedata kommer att kräva en skriftlig begäran till PI:erna.
Begäran bör innehålla en beskrivning av forskningsfrågorna, planerade analyser och begärda data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .