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Testare l'effetto del programma di consapevolezza giovanile sull'affetto negativo (YMAP)

31 marzo 2025 aggiornato da: Judith Garber, Vanderbilt University

Mirare agli affetti negativi attraverso la formazione alla consapevolezza nei giovani a rischio di problemi di interiorizzazione - R61

Studio controllato randomizzato che confronta un intervento di consapevolezza basato su app con coach e una condizione di controllo senza intervento. Esito primario: segnalazioni di affetti da parte degli adolescenti misurate con la valutazione momentanea ecologica (EMA) dopo l'intervento. I partecipanti includeranno 120 giovani di età compresa tra 12 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che testa un intervento di mindfulness di 9 sessioni, coached e basato su app, sulle segnalazioni di affetto degli adolescenti misurate con la valutazione momentanea ecologica (EMA). I partecipanti includeranno 120 giovani di età compresa tra 12 e 17 anni randomizzati al programma Youth Mindful Awareness (YMAP) o a una condizione di controllo di sola valutazione. La partecipazione è aperta a tutti i sessi e ai giovani di tutte le razze ed etnie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Judy Garber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 12 ai 17 anni
  • ha accesso a uno smartphone, tablet o altro dispositivo mobile su cui può accedere all'app mindfulness e completare i rapporti EMA. I giovani sprovvisti di dispositivo ne riceveranno uno per il loro tempo nello studio.

Criteri di esclusione:

  • attuale diagnosi DSM5 di un disturbo d'ansia o depressivo
  • disturbo attuale da uso di alcol o sostanze; attualmente suicida
  • diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, autismo, disturbo della condotta o ritardo dello sviluppo
  • livello di lettura inferiore alla quarta elementare
  • QI stimato <75
  • non parlano inglese a un livello che consentirebbe loro di partecipare all'intervento e alle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
Programma Mindfulness basato su Internet e guidato. Nove sessioni settimanali con esercizi pratici tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: Programma di sensibilizzazione per i giovani (YMAP)
L'intervento Mindfulness è un programma basato su Internet che coinvolge un coach. Si tratta di 9 sessioni settimanali e prevede la pratica delle abilità tra una sessione e l'altra.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio vengono assegnati in modo casuale a una condizione di sola valutazione, senza controllo dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto negativo momentaneo valutato con una valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: 5 giorni
Il momento negativo momentaneo (MNA) nell'EMA è l'esperienza degli stati emotivi negativi nel momento. I partecipanti completano la valutazione momentanea ecologica (EMA) 4 volte al giorno per 5 giorni, in momenti casuali durante il giorno (di solito una volta al mattino, una volta nel primo pomeriggio, una volta nel tardo pomeriggio e una volta la sera). La misura di effetto EMA include 7 elementi classificati su una scala a 4 punti; I punteggi medi vanno da 1,00 a 4,00; I punteggi più alti indicano un effetto più negativo (NA).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Garber, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 570035
  • R33MH119270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R61MH119270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi tramite Clinical Trials.gov e dai PI dello studio in occasione di conferenze scientifiche e pubblicazioni su riviste scientifiche. IPD sarà disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dello studio richiederà una richiesta scritta ai PI. La richiesta dovrebbe includere una descrizione delle domande di ricerca, delle analisi pianificate e dei dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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