- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04718233
Effet du citrate de sildénafil sur le débit sanguin de l'artère utérine au milieu de la phase lutéale chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente
Effet du citrate de sildénafil sur le débit sanguin de l'artère utérine au milieu de la phase lutéale chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente due à une altération du débit sanguin de l'artère utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre de l'étude : L'étude sera menée dans une clinique externe de perte de grossesse récurrente à la maternité universitaire d'Ain Shams.
Population à l'étude : Patientes présentant une fausse couche à répétition inexpliquée fréquentant la clinique externe de la maternité universitaire d'Ain Shams. Cette étude sera menée sur 80 femmes réparties en 2 groupes chacun de 40 femmes en âge de procréer ayant des antécédents de deux ou plusieurs avortements spontanés récurrents et une diminution du débit sanguin de l'artère utérine (PI> 2,02 (Mansour et al., 2018). Le premier groupe sera contrôlé par placebo et le deuxième groupe recevra du citrate de sildénafil.
Les femmes seront invitées à assister au cours de la journée 21-23 du cycle et seront soumises à: Prise d'antécédents et examen clinique complet.
L'examen clinique comprendra un examen général, abdominal et pelvien.
Examen général : comprenant l'aspect général, le poids, la taille et les signes vitaux Examen abdominal : pour s'assurer de l'absence de toute lésion pathologique organique cliniquement détectable.
Examen pelvien : inspection incluse des organes génitaux externes, examen au spéculum du vagin pour exclure une infection et évaluation bimanuelle de la taille et de la position de l'utérus ainsi que l'exclusion des masses annexielles.
Examens de laboratoire :
Des examens de routine, notamment : NFS, glycémie à jeun et postprandiale, analyse d'urine, fonction rénale et fonction hépatique, seront effectués.
Le bilan endocrinien consistait à mesurer les taux de thyréostimuline, de thyroxine libre et de progestérone au jour 21 du cycle menstruel.
Échographie :
L'échographie sera réalisée à l'aide de Samsung H60 avec sonde convexe (AD multifréquence 2 ~ 8 MHz) pour effectuer un examen trans-vaginal. L'examen sera effectué dans la deuxième phase du cycle menstruel, au milieu de la journée lutéale.
Le Doppler à ondes pulsées sera utilisé pour obtenir des formes d'onde de vitesse d'écoulement claires et cohérentes des deux artères utérines. L'indice de pulsatilité (PI) sera mesuré bilatéralement. L'IP rapporté sera la moyenne arithmétique des trois derniers cycles cardiaques.
(Goswamy et Steptoe, 1988) seront utilisées pour déterminer les types de vagues. Selon cette classification, la FVW de l'artère circonflexe peut être de 3 types : Type A lorsque la composante diastolique est présente mais non continue avec la systole, et se termine avant le cycle cardiaque suivant.
Type B lorsqu'une diastole est présente et continue avec la systole, mais se termine avant le prochain cycle cardiaque.
Type C lorsqu'une diastole est présente et se poursuit avec la systole et dans le cycle cardiaque suivant.
La majorité des recherches se sont concentrées sur une élévation de l'IR ou de l'IP pour détecter la présence d'une résistance accrue au débit sanguin de l'artère utérine dans les états non enceintes. Critères pour un seuil de l'indice de pulsatilité (PI) anormal de l'artère utérine (PI> 2,02) et un indice de résistance au flux sanguin sous-endomètre anormal (RI) (RI> 0,6) (Mansour et al., 2018).
Étapes et méthodes :
Les participants seront deux groupes de 80 patientes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente, chacune étant de 40 personnes.
Tous les patients seront scannés par voie transvaginale avec échographie Doppler transvaginale 6 à 8 jours après l'ovulation pour mesurer l'indice de pulsatilité (PI), l'indice de résistance (RI) et le rapport systolique-diastolique (S/D) des artères utérines principales droite et gauche et sous -indice de résistance au flux sanguin endométrial (IR). Le citrate de sildénafil à une dose de 25 mg ou un placebo sera administré par voie orale chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente et les indices de flux sanguin seront mesurés après 3 heures. Le test de l'élève sera utilisé pour l'analyse des résultats, P<0,05 sera considéré comme significatif.
Avec un intervalle de confiance de 95 %. Valeurs P ≥ 5 % considérées comme significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de 2 fausses couches récurrentes inexpliquées ou plus.
- Période de procréation (18-35 ans).
- État non enceinte.
- Cycles menstruels réguliers au cours des trois mois précédant l'étude.
- Pas de contraception hormonale ni de dispositif intra-utérin.
- débit sanguin de l'artère utérine altéré (IP> 2,02) (Mansour et al., 2018).
Critère d'exclusion:
1-Avoir toutes les causes possibles d'avortement : anatomiques, génétiques, endocrinologiques, infectieuses ou immunologiques.
2- Affections auto-immunes pouvant affecter les vaisseaux sanguins et leur circulation sanguine (lupus systémique).
3- Maladie systémique pouvant affecter les indices hémodynamiques (par ex. thrombocytopénie, thyréotoxicose… etc.).
4- Thrombophilie diagnostiquée ou traitée. 5- Toute maladie vasculaire (ex. maladie de l'artère coronaire). 6- Antécédents d'ovariectomie. 7- Antécédents de consanguinité. 8- Antécédents familiaux d'anomalies chromosomiques (ex. trisomie 21, trisomie 13… etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: citrate de sildénafil
Le citrate de sildénafil à une dose de 25 mg sera administré par voie orale chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente et les indices de flux sanguin seront mesurés initialement et après 3 heures.
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Le citrate de sildénafil à la dose de 25 mg sera administré par voie orale chez les patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes
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Comparateur placebo: placebo
le placebo sera administré par voie orale chez les patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes et les indices de flux sanguin seront mesurés initialement et après 3 heures.
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le placebo sera administré par voie orale chez les patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indices de débit sanguin de l'artère utérine
Délai: 3 heures
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artère utérine PI, RI
|
3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Complications de grossesse
- Décès
- Récurrence
- Avortement spontané
- Avortement habituel
- Mort fœtale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- sildenafilcitrate89
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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