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Effet du citrate de sildénafil sur le débit sanguin de l'artère utérine au milieu de la phase lutéale chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente

20 janvier 2021 mis à jour par: Ahmed Abass, Ain Shams University

Effet du citrate de sildénafil sur le débit sanguin de l'artère utérine au milieu de la phase lutéale chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente due à une altération du débit sanguin de l'artère utérine

Les patientes présentant des fausses couches récurrentes sont connues pour avoir une diminution du débit sanguin de l'artère utérine. L'oxyde nitrique joue un rôle majeur dans l'augmentation du débit sanguin utérin pendant la phase lutéale. Cette étude est réalisée pour évaluer les effets du sildénafil sur les indices de débit sanguin chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente due à une altération du débit sanguin de l'artère utérine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cadre de l'étude : L'étude sera menée dans une clinique externe de perte de grossesse récurrente à la maternité universitaire d'Ain Shams.

Population à l'étude : Patientes présentant une fausse couche à répétition inexpliquée fréquentant la clinique externe de la maternité universitaire d'Ain Shams. Cette étude sera menée sur 80 femmes réparties en 2 groupes chacun de 40 femmes en âge de procréer ayant des antécédents de deux ou plusieurs avortements spontanés récurrents et une diminution du débit sanguin de l'artère utérine (PI> 2,02 (Mansour et al., 2018). Le premier groupe sera contrôlé par placebo et le deuxième groupe recevra du citrate de sildénafil.

Les femmes seront invitées à assister au cours de la journée 21-23 du cycle et seront soumises à: Prise d'antécédents et examen clinique complet.

L'examen clinique comprendra un examen général, abdominal et pelvien.

Examen général : comprenant l'aspect général, le poids, la taille et les signes vitaux Examen abdominal : pour s'assurer de l'absence de toute lésion pathologique organique cliniquement détectable.

Examen pelvien : inspection incluse des organes génitaux externes, examen au spéculum du vagin pour exclure une infection et évaluation bimanuelle de la taille et de la position de l'utérus ainsi que l'exclusion des masses annexielles.

Examens de laboratoire :

Des examens de routine, notamment : NFS, glycémie à jeun et postprandiale, analyse d'urine, fonction rénale et fonction hépatique, seront effectués.

Le bilan endocrinien consistait à mesurer les taux de thyréostimuline, de thyroxine libre et de progestérone au jour 21 du cycle menstruel.

Échographie :

L'échographie sera réalisée à l'aide de Samsung H60 avec sonde convexe (AD multifréquence 2 ~ 8 MHz) pour effectuer un examen trans-vaginal. L'examen sera effectué dans la deuxième phase du cycle menstruel, au milieu de la journée lutéale.

Le Doppler à ondes pulsées sera utilisé pour obtenir des formes d'onde de vitesse d'écoulement claires et cohérentes des deux artères utérines. L'indice de pulsatilité (PI) sera mesuré bilatéralement. L'IP rapporté sera la moyenne arithmétique des trois derniers cycles cardiaques.

(Goswamy et Steptoe, 1988) seront utilisées pour déterminer les types de vagues. Selon cette classification, la FVW de l'artère circonflexe peut être de 3 types : Type A lorsque la composante diastolique est présente mais non continue avec la systole, et se termine avant le cycle cardiaque suivant.

Type B lorsqu'une diastole est présente et continue avec la systole, mais se termine avant le prochain cycle cardiaque.

Type C lorsqu'une diastole est présente et se poursuit avec la systole et dans le cycle cardiaque suivant.

La majorité des recherches se sont concentrées sur une élévation de l'IR ou de l'IP pour détecter la présence d'une résistance accrue au débit sanguin de l'artère utérine dans les états non enceintes. Critères pour un seuil de l'indice de pulsatilité (PI) anormal de l'artère utérine (PI> 2,02) et un indice de résistance au flux sanguin sous-endomètre anormal (RI) (RI> 0,6) (Mansour et al., 2018).

Étapes et méthodes :

Les participants seront deux groupes de 80 patientes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente, chacune étant de 40 personnes.

Tous les patients seront scannés par voie transvaginale avec échographie Doppler transvaginale 6 à 8 jours après l'ovulation pour mesurer l'indice de pulsatilité (PI), l'indice de résistance (RI) et le rapport systolique-diastolique (S/D) des artères utérines principales droite et gauche et sous -indice de résistance au flux sanguin endométrial (IR). Le citrate de sildénafil à une dose de 25 mg ou un placebo sera administré par voie orale chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente et les indices de flux sanguin seront mesurés après 3 heures. Le test de l'élève sera utilisé pour l'analyse des résultats, P<0,05 sera considéré comme significatif.

Avec un intervalle de confiance de 95 %. Valeurs P ≥ 5 % considérées comme significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de 2 fausses couches récurrentes inexpliquées ou plus.
  2. Période de procréation (18-35 ans).
  3. État non enceinte.
  4. Cycles menstruels réguliers au cours des trois mois précédant l'étude.
  5. Pas de contraception hormonale ni de dispositif intra-utérin.
  6. débit sanguin de l'artère utérine altéré (IP> 2,02) (Mansour et al., 2018).

Critère d'exclusion:

  • 1-Avoir toutes les causes possibles d'avortement : anatomiques, génétiques, endocrinologiques, infectieuses ou immunologiques.

    2- Affections auto-immunes pouvant affecter les vaisseaux sanguins et leur circulation sanguine (lupus systémique).

    3- Maladie systémique pouvant affecter les indices hémodynamiques (par ex. thrombocytopénie, thyréotoxicose… etc.).

    4- Thrombophilie diagnostiquée ou traitée. 5- Toute maladie vasculaire (ex. maladie de l'artère coronaire). 6- Antécédents d'ovariectomie. 7- Antécédents de consanguinité. 8- Antécédents familiaux d'anomalies chromosomiques (ex. trisomie 21, trisomie 13… etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: citrate de sildénafil
Le citrate de sildénafil à une dose de 25 mg sera administré par voie orale chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente et les indices de flux sanguin seront mesurés initialement et après 3 heures.
Le citrate de sildénafil à la dose de 25 mg sera administré par voie orale chez les patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes
Comparateur placebo: placebo
le placebo sera administré par voie orale chez les patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes et les indices de flux sanguin seront mesurés initialement et après 3 heures.
le placebo sera administré par voie orale chez les patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indices de débit sanguin de l'artère utérine
Délai: 3 heures
artère utérine PI, RI
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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