Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil-citrát hatása a középső luteális fázisú méhartéria véráramára visszatérő terhességi veszteségben szenvedő betegeknél

2021. január 20. frissítette: Ahmed Abass, Ain Shams University

A szildenafil-citrát hatása a középső luteális fázisú méhartériás véráramlásra olyan betegeknél, akiknél a méhartéria véráramlásának károsodása miatt ismétlődő terhességi veszteség van

Ismeretes, hogy a visszatérő terhességi veszteségben szenvedő betegeknél csökkent a méh artériás véráramlása. A nitrogén-monoxid fontos szerepet játszik a méh véráramlásának fokozásában a luteális fázisban. Ezt a vizsgálatot a szildenafil véráramlási indexekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére végezték olyan betegeknél, akiknél a méhartéria véráramlásának károsodása miatt ismétlődő terhességi veszteség jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat helyszíne: A vizsgálatot az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházának visszatérő terhesség-kiesés ambulanciáján végzik.

Vizsgálati populáció: Az Ain shams egyetemi szülészeti kórház ambulanciáján járó, megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélésben szenvedő betegek. Ezt a vizsgálatot 80 nő részvételével végezzük, 2 csoportba osztva, egyenként 40 termékeny korú nőből, akiknek a kórtörténetében két vagy több visszatérő spontán abortusz és csökkent méhartéria véráramlás (PI>2,02 (Mansour) szerepel et al., 2018). Az első csoport placebo-kontrollos, a második csoport szildenafil-citrátot kap.

A nőket felkérik, hogy a ciklus 21-23. napján jelenjenek meg, és alávetik őket: Anamnézis felvétel és teljes klinikai vizsgálat.

Klinikai vizsgálatra kerül sor, beleértve az általános, a hasi és a kismedencei vizsgálatot.

Általános kivizsgálás: általános megjelenés, testsúly, magasság és életjelek vizsgálata Hasi vizsgálat: minden szerves, klinikailag kimutatható kóros elváltozás mentességének biztosítása.

Kismedencei vizsgálat: magában foglalta a külső nemi szervek vizsgálatát, a hüvely tükörvizsgálatát a fertőzés kizárása érdekében, valamint a méh méretének és helyzetének bimanuális értékelését, valamint az adnexális tömegek kizárását.

Laboratóriumi vizsgálatok:

Rutinvizsgálatokat végeznek, beleértve: CBC, éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint, vizeletvizsgálat, vese- és májfunkció.

Az endokrin értékelés a pajzsmirigy-stimuláló hormon, a szabad tiroxin és a progeszteron szintjének méréséből állt a menstruációs ciklus 21. napján.

Szonográfia:

A szonográfiát Samsung H60 konvex szondával (többfrekvenciás AD 2-8 MHz) végzik a transzvaginális vizsgálat elvégzéséhez. A vizsgálat a menstruációs ciklus második szakaszában, a luteális nap közepén történik.

A pulzáló hullámú Doppler-t mindkét méhartéria tiszta, konzisztens, áramlási sebességű hullámformáinak meghatározására használják. A pulzitási indexet (PI) kétoldalúan mérik. A jelentett PI az utolsó három szívciklus számtani átlaga lesz.

(Goswamy és Steptoe, 1988) osztályozását fogják használni a hullámtípusok meghatározásához. E besorolás szerint a cirkumflex artéria FVW-je háromféle lehet: A típusú, amikor a diasztolés komponens jelen van, de nem folyamatos a szisztoléval, és a következő szívciklus előtt véget ér.

B típusú, ha diasztolé van jelen, és a szisztoléval folytatódik, de a következő szívciklus előtt véget ér.

C típusú, amikor diasztolé van jelen, és a szisztoléval folytatódik a következő szívciklusig.

A kutatások többsége az RI vagy PI megemelkedésére összpontosított, hogy kimutathassa a méhartéria fokozott véráramlási ellenállását nem terhes állapotokban. A kóros méhartéria pulzitási index (PI) határértékének (PI> 2,02) és a kóros szubendometrium alatti véráramlás ellenállási indexének (RI) (RI>0,6) kritériumai (Mansour et al., 2018).

Lépések és módszerek:

A résztvevők két 80 betegből álló csoportból állnak, akiknek a kórtörténetében ismétlődő terhességi veszteség szerepel, mindegyik 40 fő.

Minden beteget transzvaginálisan transzvaginális Doppler-szonográfiával szkennelnek át 6-8 nappal az ovuláció után, hogy megmérjék a jobb és bal oldali fő méhartériák pulzitási indexét (PI), rezisztencia indexét (RI) és szisztolés/diasztolés arányát (S/D). -endometrium véráramlási ellenállási indexe (RI). A szildenafil-citrátot 25 mg-os dózisban vagy placebót szájon át adják be ismétlődő terhességi veszteség esetén, és a véráramlási indexeket 3 óra elteltével mérik. Az eredmények elemzéséhez a hallgatói tesztet használjuk, a P<0,05 szignifikánsnak minősül.

95%-os konfidencia intervallummal. A ≥5% P értékek szignifikánsnak tekinthetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 vagy több megmagyarázhatatlan ismétlődő vetélés a kórtörténetében.
  2. Gyermekvállalási időszak (18-35 éves korig).
  3. Nem terhes állapot.
  4. Rendszeres menstruációs ciklusok a vizsgálatot megelőző három hónapban.
  5. Nincs hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz.
  6. károsodott méhartéria véráramlás (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az abortusz bármely lehetséges oka: anatómiai, genetikai, endokrinológiai, fertőző vagy immunológiai.

    2- Autoimmun betegségek, amelyek befolyásolhatják a vérereket és azok véráramlását (szisztémás lupus).

    3- Szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a hemodinamikai indexeket (pl. thrombocytopenia, thyrotoxicosis stb.).

    4- Diagnosztizált vagy kezelt thrombophilia. 5- Bármilyen érbetegség (pl. a koszorúér-betegség). 6- Oophorectomia története. 7- A rokonság története. 8- A családban előfordultak kromoszóma-rendellenességek (pl. triszómia 21, triszómia 13… stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szildenafil-citrát
A szildenafil-citrátot 25 mg-os dózisban szájon át adják be ismétlődő terhességi veszteségben szenvedő betegeknek, és a véráramlási indexeket kezdetben és 3 óra múlva mérik.
A szildenafil-citrát 25 mg-os dózisban szájon át adható olyan betegeknek, akiknél ismétlődő terhességi veszteség jelentkezik.
Placebo Comparator: placebo
ismétlődő terhességi veszteségben szenvedő betegeknél a placebót szájon át adják be, és a véráramlási indexeket kezdetben és 3 óra elteltével mérik.
ismétlődő terhességi veszteség esetén a placebót szájon át adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a méh artéria véráramlási mutatói
Időkeret: 3 óra
méh artéria PI, RI
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel