- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04718233
A szildenafil-citrát hatása a középső luteális fázisú méhartéria véráramára visszatérő terhességi veszteségben szenvedő betegeknél
A szildenafil-citrát hatása a középső luteális fázisú méhartériás véráramlásra olyan betegeknél, akiknél a méhartéria véráramlásának károsodása miatt ismétlődő terhességi veszteség van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat helyszíne: A vizsgálatot az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházának visszatérő terhesség-kiesés ambulanciáján végzik.
Vizsgálati populáció: Az Ain shams egyetemi szülészeti kórház ambulanciáján járó, megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélésben szenvedő betegek. Ezt a vizsgálatot 80 nő részvételével végezzük, 2 csoportba osztva, egyenként 40 termékeny korú nőből, akiknek a kórtörténetében két vagy több visszatérő spontán abortusz és csökkent méhartéria véráramlás (PI>2,02 (Mansour) szerepel et al., 2018). Az első csoport placebo-kontrollos, a második csoport szildenafil-citrátot kap.
A nőket felkérik, hogy a ciklus 21-23. napján jelenjenek meg, és alávetik őket: Anamnézis felvétel és teljes klinikai vizsgálat.
Klinikai vizsgálatra kerül sor, beleértve az általános, a hasi és a kismedencei vizsgálatot.
Általános kivizsgálás: általános megjelenés, testsúly, magasság és életjelek vizsgálata Hasi vizsgálat: minden szerves, klinikailag kimutatható kóros elváltozás mentességének biztosítása.
Kismedencei vizsgálat: magában foglalta a külső nemi szervek vizsgálatát, a hüvely tükörvizsgálatát a fertőzés kizárása érdekében, valamint a méh méretének és helyzetének bimanuális értékelését, valamint az adnexális tömegek kizárását.
Laboratóriumi vizsgálatok:
Rutinvizsgálatokat végeznek, beleértve: CBC, éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint, vizeletvizsgálat, vese- és májfunkció.
Az endokrin értékelés a pajzsmirigy-stimuláló hormon, a szabad tiroxin és a progeszteron szintjének méréséből állt a menstruációs ciklus 21. napján.
Szonográfia:
A szonográfiát Samsung H60 konvex szondával (többfrekvenciás AD 2-8 MHz) végzik a transzvaginális vizsgálat elvégzéséhez. A vizsgálat a menstruációs ciklus második szakaszában, a luteális nap közepén történik.
A pulzáló hullámú Doppler-t mindkét méhartéria tiszta, konzisztens, áramlási sebességű hullámformáinak meghatározására használják. A pulzitási indexet (PI) kétoldalúan mérik. A jelentett PI az utolsó három szívciklus számtani átlaga lesz.
(Goswamy és Steptoe, 1988) osztályozását fogják használni a hullámtípusok meghatározásához. E besorolás szerint a cirkumflex artéria FVW-je háromféle lehet: A típusú, amikor a diasztolés komponens jelen van, de nem folyamatos a szisztoléval, és a következő szívciklus előtt véget ér.
B típusú, ha diasztolé van jelen, és a szisztoléval folytatódik, de a következő szívciklus előtt véget ér.
C típusú, amikor diasztolé van jelen, és a szisztoléval folytatódik a következő szívciklusig.
A kutatások többsége az RI vagy PI megemelkedésére összpontosított, hogy kimutathassa a méhartéria fokozott véráramlási ellenállását nem terhes állapotokban. A kóros méhartéria pulzitási index (PI) határértékének (PI> 2,02) és a kóros szubendometrium alatti véráramlás ellenállási indexének (RI) (RI>0,6) kritériumai (Mansour et al., 2018).
Lépések és módszerek:
A résztvevők két 80 betegből álló csoportból állnak, akiknek a kórtörténetében ismétlődő terhességi veszteség szerepel, mindegyik 40 fő.
Minden beteget transzvaginálisan transzvaginális Doppler-szonográfiával szkennelnek át 6-8 nappal az ovuláció után, hogy megmérjék a jobb és bal oldali fő méhartériák pulzitási indexét (PI), rezisztencia indexét (RI) és szisztolés/diasztolés arányát (S/D). -endometrium véráramlási ellenállási indexe (RI). A szildenafil-citrátot 25 mg-os dózisban vagy placebót szájon át adják be ismétlődő terhességi veszteség esetén, és a véráramlási indexeket 3 óra elteltével mérik. Az eredmények elemzéséhez a hallgatói tesztet használjuk, a P<0,05 szignifikánsnak minősül.
95%-os konfidencia intervallummal. A ≥5% P értékek szignifikánsnak tekinthetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 vagy több megmagyarázhatatlan ismétlődő vetélés a kórtörténetében.
- Gyermekvállalási időszak (18-35 éves korig).
- Nem terhes állapot.
- Rendszeres menstruációs ciklusok a vizsgálatot megelőző három hónapban.
- Nincs hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz.
- károsodott méhartéria véráramlás (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).
Kizárási kritériumok:
1. Az abortusz bármely lehetséges oka: anatómiai, genetikai, endokrinológiai, fertőző vagy immunológiai.
2- Autoimmun betegségek, amelyek befolyásolhatják a vérereket és azok véráramlását (szisztémás lupus).
3- Szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a hemodinamikai indexeket (pl. thrombocytopenia, thyrotoxicosis stb.).
4- Diagnosztizált vagy kezelt thrombophilia. 5- Bármilyen érbetegség (pl. a koszorúér-betegség). 6- Oophorectomia története. 7- A rokonság története. 8- A családban előfordultak kromoszóma-rendellenességek (pl. triszómia 21, triszómia 13… stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szildenafil-citrát
A szildenafil-citrátot 25 mg-os dózisban szájon át adják be ismétlődő terhességi veszteségben szenvedő betegeknek, és a véráramlási indexeket kezdetben és 3 óra múlva mérik.
|
A szildenafil-citrát 25 mg-os dózisban szájon át adható olyan betegeknek, akiknél ismétlődő terhességi veszteség jelentkezik.
|
|
Placebo Comparator: placebo
ismétlődő terhességi veszteségben szenvedő betegeknél a placebót szájon át adják be, és a véráramlási indexeket kezdetben és 3 óra elteltével mérik.
|
ismétlődő terhességi veszteség esetén a placebót szájon át adják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a méh artéria véráramlási mutatói
Időkeret: 3 óra
|
méh artéria PI, RI
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Terhességi szövődmények
- Halál
- Ismétlődés
- Abortusz, spontán
- Abortusz, szokásos
- Magzati halál
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sildenafilcitrate89
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .