- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04718233
재발성 임신 손실이 있는 환자에서 중기 황체기 자궁 동맥 혈류에 대한 실데나필 시트레이트의 효과
자궁 동맥 혈류 장애로 인한 반복적인 임신 손실 환자에서 중기 황체기 자궁 동맥 혈류에 대한 Sildenafil Citrate의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 환경: 연구는 Ain shams 대학교 산부인과 병원의 반복적인 임신 손실 외래 진료소에서 수행됩니다.
연구 모집단: Ain shams 대학교 산부인과 병원의 외래 진료소에 다니는 원인 불명의 재발성 유산 환자. 본 연구는 자연유산이 2회 이상 반복되고 자궁동맥 혈류량이 감소된 가임기 여성 40명(PI>2.02(Mansour 외, 2018). 첫 번째 그룹은 위약을 통제하고 두 번째 그룹은 실데나필 구연산염을 투여합니다.
여성은 주기의 21-23일 동안 참석하도록 요청받게 되며 병력 청취 및 전체 임상 검사를 받게 됩니다.
임상 검사는 일반, 복부 및 골반 검사를 포함하여 수행됩니다.
일반 검사: 일반적인 외모, 체중, 키 및 활력 징후 포함 복부 검사: 임상적으로 감지할 수 있는 유기적인 병리학적 병변이 없는지 확인합니다.
골반 검사: 외부 생식기 검사, 감염을 배제하기 위한 질 검경 검사, 자궁 크기 및 위치에 대한 양수 평가 및 부속기 종괴 배제가 포함됩니다.
실험실 조사:
CBC, 금식 및 식후 혈당, 소변 분석, 신장 기능 및 간 기능을 포함한 일상적인 조사가 수행됩니다.
내분비 평가는 월경 주기 21일째에 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신 및 프로게스테론 수치를 측정하는 것으로 구성되었습니다.
초음파:
볼록형 탐침(다주파 AD 2~8 MHz)이 장착된 Samsung H60을 사용하여 초음파 검사를 시행하여 경질 검사를 수행합니다. 검사는 월경 주기의 두 번째 단계인 황체기 중반에 수행됩니다.
맥파 도플러는 두 자궁 동맥의 명확하고 일관된 유속 파형을 얻기 위해 사용됩니다. 박동 지수(PI)는 양측으로 측정됩니다. 보고된 PI는 마지막 3개의 심장 주기에 대한 산술 평균입니다.
(Goswamy and Steptoe, 1988) 분류는 파동 유형을 결정하는 데 사용됩니다. 이 분류에 따르면, 회선 동맥의 FVW는 3가지 유형이 될 수 있습니다. 이완기 성분이 존재하지만 수축기와 연속적이지 않고 다음 심장 주기 전에 끝나는 유형 A입니다.
확장기가 있고 수축기로 계속되지만 다음 심장 주기 전에 끝나는 경우 B형입니다.
확장기가 존재하고 수축기와 다음 심장 주기로 계속되면 C형입니다.
대부분의 연구는 임신하지 않은 상태에서 증가된 자궁 동맥 혈류 저항의 존재를 감지하기 위해 RI 또는 PI의 상승에 중점을 두었습니다. 비정상 자궁동맥 박동 지수(PI) 컷오프(PI> 2.02) 및 비정상 자궁내막하 혈류 저항 지수(RI)(RI>0.6)에 대한 기준 (만수르 외, 2018).
단계 및 방법:
참가자는 반복적인 유산의 병력이 있는 80명의 환자로 구성된 두 그룹으로, 각 그룹은 40명입니다.
모든 환자는 배란 후 6~8일에 경질 도플러 초음파로 경질 스캔을 통해 오른쪽 및 왼쪽 주요 자궁 동맥 및 자궁 하부의 박동 지수(PI), 저항 지수(RI) 및 수축기 대 확장기 비율(S/D)을 측정합니다. -자궁내막 혈류 저항 지수(RI). 재발성 유산 환자에게 구연산 실데나필 25mg 또는 위약을 경구 투여하고 3시간 후 혈류 지수를 측정한다. 학생 테스트는 결과 분석에 사용되며 P<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
95% 신뢰 구간. P 값 ≥5%는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 25187
- Ain shams university maternity hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설명되지 않는 재발성 유산이 2회 이상 있습니다.
- 가임기(18~35세).
- 임신하지 않은 상태.
- 연구 전 이전 3개월 동안의 규칙적인 월경 주기.
- 호르몬 피임법이나 자궁 내 장치가 없습니다.
- 손상된 자궁 동맥 혈류(PI >2.02)(Mansour et al., 2018).
제외 기준:
1- 낙태의 가능한 원인이 있는 경우: 해부학적, 유전적, 내분비학적, 감염성 또는 면역학적.
2- 혈관과 혈류에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 질환(전신성 루푸스).
3- 혈역학적 지표에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 혈소판 감소증, 갑상선 중독증 등).
4- 진단 또는 치료된 혈전성향증. 5- 모든 혈관 질환(예: 관상동맥 질환). 6- 난소 절제술의 역사. 7- 근친 관계의 역사. 8- 염색체 이상의 가족력(예: 삼염색체성 21, 삼염색체성 13… 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실데나필 구연산염
반복적인 임신 손실이 있는 환자에게 구연산 실데나필 25mg을 경구 투여하고 초기 및 3시간 후에 혈류 지수를 측정합니다.
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반복적인 임신 손실이 있는 환자에게 구연산 실데나필 25mg을 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 반복적인 임신 손실이 있는 환자에게 경구로 투여되며 혈류 지수는 처음과 3시간 후에 측정됩니다.
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위약은 반복적인 임신 손실이 있는 환자에게 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자궁 동맥 혈류 지수
기간: 3 시간
|
자궁동맥 PI, RI
|
3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sildenafilcitrate89
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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