- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04718233
Účinek sildenafil citrátu na střední luteální fázi prokrvení děložní tepnou u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství
Účinek sildenafil citrátu na střední luteální fázi průtoku krve děložní tepnou u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství v důsledku narušeného průtoku krve děložní tepnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostředí studie: Studie bude provedena na klinice pro opakující se ztrátu těhotenství ve fakultní porodnici Ain shams.
Studijní populace: Pacientky s nevysvětlitelným opakovaným potratem navštěvující ambulanci univerzitní porodnice Ain shams. Tato studie bude provedena na 80 ženách rozdělených do 2 skupin, každá po 40 ženách ve fertilním věku s anamnézou dvou nebo více opakovaných spontánních potratů a sníženým průtokem krve děložní tepnou (PI>2,02 (Mansour a kol., 2018). První skupina bude kontrolovaná placebem a druhé skupině bude podáván sildenafil citrát.
Ženy budou požádány, aby se zúčastnily během 21-23 dne cyklu, a budou podrobeny: Odběru anamnézy a úplnému klinickému vyšetření.
Bude provedeno klinické vyšetření zahrnující celkové, břišní a pánevní vyšetření.
Celkové vyšetření: včetně celkového vzhledu, hmotnosti, výšky a vitálních funkcí. Vyšetření břicha: k zajištění absence jakýchkoli organických klinicky detekovatelných patologických lézí.
Vyšetření pánve: zahrnovalo prohlídku zevního genitálu, vyšetření vagíny zrcadlem k vyloučení infekce a bimanuální hodnocení velikosti a polohy dělohy a také vyloučení adnexálních mas.
Laboratorní vyšetření:
Budou provedena rutinní vyšetření včetně: CBC, hladiny cukru v krvi nalačno a po jídle, analýzy moči, funkce ledvin a jater.
Endokrinní hodnocení spočívalo v měření hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu, volného tyroxinu a progesteronu 21. den menstruačního cyklu.
Sonografie:
Sonografie bude provedena pomocí Samsung H60 s konvexní sondou (multifrekvenční AD 2~ 8 MHz) k provedení transvaginálního vyšetření. Vyšetření bude provedeno ve druhé fázi menstruačního cyklu, v polovině luteálního dne.
Pulzní vlnový Doppler bude použit k získání jasných, konzistentních vlnových forem rychlosti proudění obou děložních tepen. Index pulsatility (PI) bude měřen bilaterálně. Uvedený PI bude aritmetickým průměrem za poslední tři srdeční cykly.
(Goswamy a Steptoe, 1988) klasifikace bude použita k určení typů vln. Podle této klasifikace může být FVW cirkumflexní arterie 3 typů: Typ A, když je diastolická složka přítomna, ale není spojitá se systolou, a končí před dalším srdečním cyklem.
Typ B, když je přítomna diastola a pokračuje se systolou, ale končí před dalším srdečním cyklem.
Typ C, když je přítomna diastola a pokračuje se systolou a do dalšího srdečního cyklu.
Většina výzkumů se soustředila na zvýšení RI nebo PI k detekci přítomnosti zvýšeného odporu krevního průtoku děložní tepnou u netěhotných stavů. Kritéria pro abnormální index pulsatility děložní tepny (PI) cutoff (PI> 2,02) a abnormální subendometriální průtok krve Resistant Index (RI) (RI>0,6) (Mansour et al., 2018).
Kroky a metody:
Účastníky budou dvě skupiny po 80 pacientkách s anamnézou opakované ztráty těhotenství, každá je 40.
Všechny pacientky budou transvaginálně skenovány transvaginální dopplerovskou sonografií 6 až 8 dní po ovulaci za účelem měření indexu pulzace (PI), indexu rezistence (RI) a systolického a diastolického poměru (S/D) pravé a levé hlavní děložní tepny a pod. -index odporu pro průtok krve endometriem (RI). U pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství bude sildenafil citrát v dávce 25 mg nebo placebo podáván perorálně a indexy průtoku krve budou měřeny po 3 hodinách. Pro analýzu výsledků bude použit studentský test, P<0,05 bude považováno za významné.
S 95% intervalem spolehlivosti. Hodnoty P ≥5 % považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza 2 nebo více nevysvětlitelných opakovaných potratů.
- Doba narození dítěte (18-35 let).
- Netěhotný stav.
- Pravidelné menstruační cykly za předchozí tři měsíce před studií.
- Žádná hormonální antikoncepce ani nitroděložní tělísko.
- zhoršený průtok krve děložní tepnou (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).
Kritéria vyloučení:
1-Mít jakékoli možné příčiny potratu: anatomické, genetické, endokrinologické, infekční nebo imunologické.
2- Autoimunitní poruchy, které mohou ovlivnit krevní cévy a jejich průtok krve (systémový lupus).
3- Systémové onemocnění, které může ovlivnit hemodynamické indexy (např. trombocytopenie, tyreotoxikóza atd.).
4- Diagnostikovaná nebo léčená trombofilie. 5- Jakékoli cévní onemocnění (např. ischemická choroba srdeční). 6- Historie ooforektomie. 7- Historie příbuzenství. 8- Rodinná anamnéza chromozomálních abnormalit (např. trizomie 21, trizomie 13… atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sildenafil citrát
U pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství bude sildenafil citrát v dávce 25 mg podáván perorálně a zpočátku a po 3 hodinách budou měřeny indexy průtoku krve.
|
U pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství bude sildenafil citrát v dávce 25 mg podáván perorálně
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo bude podáváno perorálně pacientkám s recidivující ztrátou těhotenství a indexy průtoku krve budou měřeny zpočátku a po 3 hodinách.
|
placebo bude podáváno perorálně pacientkám s opakovanou ztrátou těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy průtoku krve děložní tepnou
Časové okno: 3 hodiny
|
děložní tepna PI, RI
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sildenafilcitrate89
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno
Klinické studie na Sildenafil 25 mg tablety
-
Kevin HellmanZatím nenabírámeDysmenorea | Menstruační bolestiSpojené státy
-
Formula30A LLCDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy, Portoriko
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerDokončeno
-
Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co....Aktivní, ne náborHyperurikémie | Primární dnaČína
-
Rambam Health Care CampusNeznámý
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdDokončenoMyeloproliferativní novotvar (MPN) | Myelofibróza, MFČína
-
South Valley UniversityZatím nenabíráme
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoErektilní dysfunkceSingapur
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Aktivní, ne náborChronická hepatitida BČína
-
The Cleveland ClinicDokončenoPlicní Hypertenze | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené státy