Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sildenafil citrátu na střední luteální fázi prokrvení děložní tepnou u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství

20. ledna 2021 aktualizováno: Ahmed Abass, Ain Shams University

Účinek sildenafil citrátu na střední luteální fázi průtoku krve děložní tepnou u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství v důsledku narušeného průtoku krve děložní tepnou

Je známo, že pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství mají snížený průtok krve děložní tepnou. Oxid dusnatý hraje hlavní roli ve zvýšení průtoku krve dělohou během luteální fáze. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků sildenafilu na indexy průtoku krve u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství v důsledku zhoršeného průtoku krve děložní tepnou.

Přehled studie

Detailní popis

Prostředí studie: Studie bude provedena na klinice pro opakující se ztrátu těhotenství ve fakultní porodnici Ain shams.

Studijní populace: Pacientky s nevysvětlitelným opakovaným potratem navštěvující ambulanci univerzitní porodnice Ain shams. Tato studie bude provedena na 80 ženách rozdělených do 2 skupin, každá po 40 ženách ve fertilním věku s anamnézou dvou nebo více opakovaných spontánních potratů a sníženým průtokem krve děložní tepnou (PI>2,02 (Mansour a kol., 2018). První skupina bude kontrolovaná placebem a druhé skupině bude podáván sildenafil citrát.

Ženy budou požádány, aby se zúčastnily během 21-23 dne cyklu, a budou podrobeny: Odběru anamnézy a úplnému klinickému vyšetření.

Bude provedeno klinické vyšetření zahrnující celkové, břišní a pánevní vyšetření.

Celkové vyšetření: včetně celkového vzhledu, hmotnosti, výšky a vitálních funkcí. Vyšetření břicha: k zajištění absence jakýchkoli organických klinicky detekovatelných patologických lézí.

Vyšetření pánve: zahrnovalo prohlídku zevního genitálu, vyšetření vagíny zrcadlem k vyloučení infekce a bimanuální hodnocení velikosti a polohy dělohy a také vyloučení adnexálních mas.

Laboratorní vyšetření:

Budou provedena rutinní vyšetření včetně: CBC, hladiny cukru v krvi nalačno a po jídle, analýzy moči, funkce ledvin a jater.

Endokrinní hodnocení spočívalo v měření hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu, volného tyroxinu a progesteronu 21. den menstruačního cyklu.

Sonografie:

Sonografie bude provedena pomocí Samsung H60 s konvexní sondou (multifrekvenční AD 2~ 8 MHz) k provedení transvaginálního vyšetření. Vyšetření bude provedeno ve druhé fázi menstruačního cyklu, v polovině luteálního dne.

Pulzní vlnový Doppler bude použit k získání jasných, konzistentních vlnových forem rychlosti proudění obou děložních tepen. Index pulsatility (PI) bude měřen bilaterálně. Uvedený PI bude aritmetickým průměrem za poslední tři srdeční cykly.

(Goswamy a Steptoe, 1988) klasifikace bude použita k určení typů vln. Podle této klasifikace může být FVW cirkumflexní arterie 3 typů: Typ A, když je diastolická složka přítomna, ale není spojitá se systolou, a končí před dalším srdečním cyklem.

Typ B, když je přítomna diastola a pokračuje se systolou, ale končí před dalším srdečním cyklem.

Typ C, když je přítomna diastola a pokračuje se systolou a do dalšího srdečního cyklu.

Většina výzkumů se soustředila na zvýšení RI nebo PI k detekci přítomnosti zvýšeného odporu krevního průtoku děložní tepnou u netěhotných stavů. Kritéria pro abnormální index pulsatility děložní tepny (PI) cutoff (PI> 2,02) a abnormální subendometriální průtok krve Resistant Index (RI) (RI>0,6) (Mansour et al., 2018).

Kroky a metody:

Účastníky budou dvě skupiny po 80 pacientkách s anamnézou opakované ztráty těhotenství, každá je 40.

Všechny pacientky budou transvaginálně skenovány transvaginální dopplerovskou sonografií 6 až 8 dní po ovulaci za účelem měření indexu pulzace (PI), indexu rezistence (RI) a systolického a diastolického poměru (S/D) pravé a levé hlavní děložní tepny a pod. -index odporu pro průtok krve endometriem (RI). U pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství bude sildenafil citrát v dávce 25 mg nebo placebo podáván perorálně a indexy průtoku krve budou měřeny po 3 hodinách. Pro analýzu výsledků bude použit studentský test, P<0,05 bude považováno za významné.

S 95% intervalem spolehlivosti. Hodnoty P ≥5 % považovány za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza 2 nebo více nevysvětlitelných opakovaných potratů.
  2. Doba narození dítěte (18-35 let).
  3. Netěhotný stav.
  4. Pravidelné menstruační cykly za předchozí tři měsíce před studií.
  5. Žádná hormonální antikoncepce ani nitroděložní tělísko.
  6. zhoršený průtok krve děložní tepnou (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).

Kritéria vyloučení:

  • 1-Mít jakékoli možné příčiny potratu: anatomické, genetické, endokrinologické, infekční nebo imunologické.

    2- Autoimunitní poruchy, které mohou ovlivnit krevní cévy a jejich průtok krve (systémový lupus).

    3- Systémové onemocnění, které může ovlivnit hemodynamické indexy (např. trombocytopenie, tyreotoxikóza atd.).

    4- Diagnostikovaná nebo léčená trombofilie. 5- Jakékoli cévní onemocnění (např. ischemická choroba srdeční). 6- Historie ooforektomie. 7- Historie příbuzenství. 8- Rodinná anamnéza chromozomálních abnormalit (např. trizomie 21, trizomie 13… atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sildenafil citrát
U pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství bude sildenafil citrát v dávce 25 mg podáván perorálně a zpočátku a po 3 hodinách budou měřeny indexy průtoku krve.
U pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství bude sildenafil citrát v dávce 25 mg podáván perorálně
Komparátor placeba: placebo
placebo bude podáváno perorálně pacientkám s recidivující ztrátou těhotenství a indexy průtoku krve budou měřeny zpočátku a po 3 hodinách.
placebo bude podáváno perorálně pacientkám s opakovanou ztrátou těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indexy průtoku krve děložní tepnou
Časové okno: 3 hodiny
děložní tepna PI, RI
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Klinické studie na Sildenafil 25 mg tablety

Předplatit