- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04718233
Effect van sildenafilcitraat op de doorbloeding van de baarmoederslagader in de mid-luteale fase bij patiënten met terugkerend zwangerschapsverlies
Effect van sildenafilcitraat op de doorbloeding van de baarmoederslagader in de mid-luteale fase bij patiënten met terugkerend zwangerschapsverlies als gevolg van een verminderde bloedstroom in de baarmoederslagader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiesetting: De studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek voor terugkerende zwangerschapsverliezen in het Ain Shams Universitair Kraamkliniek.
Studiepopulatie: Patiënten met onverklaarbare terugkerende miskramen die de polikliniek van het Ain Shams Universitair Kraamkliniek bezoeken. Deze studie zal worden uitgevoerd bij 80 vrouwen verdeeld over 2 groepen van elk 40 vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een voorgeschiedenis van twee of meer terugkerende spontane abortussen en een verminderde doorbloeding van de baarmoederslagader (PI>2.02 (Mansour et al., 2018). De eerste groep wordt placebogecontroleerd en de tweede groep krijgt sildenafilcitraat.
Vrouwen zullen worden gevraagd om aanwezig te zijn tijdens de 21-23 dag van de cyclus en zullen worden onderworpen aan: anamnese en volledig klinisch onderzoek.
Klinisch onderzoek zal worden gedaan, inclusief algemeen, abdominaal en bekkenonderzoek.
Algemeen onderzoek: inclusief algemeen uiterlijk, gewicht, lengte en vitale functies Abdominaal onderzoek: om de vrijheid van organische klinisch detecteerbare pathologische laesies te verzekeren.
Bekkenonderzoek: inclusief inspectie van de uitwendige genitaliën, speculumonderzoek van de vagina om infectie uit te sluiten, en bimanuele beoordeling van de grootte en positie van de baarmoeder, evenals uitsluiting van adnexale massa's.
Laboratoriumonderzoeken:
Routineonderzoeken, waaronder: CBC, nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel, urine-analyse, nierfunctie en leverfunctie zullen worden uitgevoerd.
De endocriene evaluatie bestond uit het meten van schildklierstimulerend hormoon, vrije thyroxine en progesteronspiegels op dag 21 van de menstruatiecyclus.
Echografie:
Echografie wordt uitgevoerd met behulp van Samsung H60 met convexe sonde (multifrequentie AD 2~8 MHz) om transvaginaal onderzoek uit te voeren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de tweede fase van de menstruele cyclus, halverwege de luteale dag.
Pulsed wave Doppler zal worden gebruikt om heldere, consistente golfvormen van de stroomsnelheid van beide baarmoederslagaders te verkrijgen. De pulsatiliteitsindex (PI) wordt bilateraal gemeten. De gerapporteerde PI is het rekenkundig gemiddelde van de laatste drie hartcycli.
(Goswamy en Steptoe, 1988) classificatie zal worden gebruikt om de golftypes te bepalen. Volgens deze classificatie kan de FVW van de circumflexslagader van 3 typen zijn: Type A wanneer de diastolische component aanwezig is maar niet continu is met de systole, en eindigt vóór de volgende hartcyclus.
Type B wanneer een diastole aanwezig is en doorgaat met de systole, maar eindigt voor de volgende hartcyclus.
Type C wanneer een diastole aanwezig is en doorgaat met de systole en in de volgende hartcyclus.
Het merendeel van het onderzoek heeft zich geconcentreerd op een verhoging van de RI of PI om de aanwezigheid van een verhoogde weerstand tegen de doorbloeding van de baarmoederslagader in niet-zwangere staten te detecteren. Criteria voor een abnormale uteriene arterie Pulsatility Index (PI) cutoff (PI> 2,02) en abnormale sub-endometriale bloedstroom Resistentie-index (RI) (RI> 0,6) (Mansour et al., 2018).
Stappen en methoden:
De deelnemers zijn twee groepen van 80 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies, elk 40.
Alle patiënten zullen 6 tot 8 dagen na de ovulatie transvaginaal worden gescand met transvaginale Doppler-echografie om de pulsatiliteitsindex (PI), weerstandsindex (RI) en de systolische tot diastolische ratio (S/D) van de rechter en linker baarmoederslagaders en subslagaders te meten. -endometriale bloedstroomweerstandsindex (RI). Sildenafilcitraat in een dosis van 25 mg of placebo zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaald zwangerschapsverlies en de bloedstroomindices zullen na 3 uur worden gemeten. De studententest wordt gebruikt voor analyse van de resultaten, P< 0,05 wordt als significant beschouwd.
Met 95% betrouwbaarheidsinterval. P-waarden ≥5% worden als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 25187
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van 2 of meer onverklaarbare terugkerende miskramen.
- Vruchtbare periode (18-35 jaar oud).
- Niet-zwangere staat.
- Regelmatige menstruatiecycli gedurende de afgelopen drie maanden vóór het onderzoek.
- Geen hormonale anticonceptie of spiraaltje.
- verminderde doorbloeding van de baarmoederslagader (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).
Uitsluitingscriteria:
1-Het hebben van mogelijke oorzaken van abortus: anatomisch, genetisch, endocrinologisch, infectieus of immunologisch.
2- Auto-immuunziekten die de bloedvaten en hun doorbloeding kunnen aantasten (systemische lupus).
3- Systemische ziekte die de hemodynamische indices kan beïnvloeden (bijv. trombocytopenie, thyreotoxicose … enz.).
4- Gediagnosticeerde of behandelde trombofilie. 5- Elke vaatziekte (bijv. coronaire hartziekte). 6- Geschiedenis van ovariëctomie. 7- Geschiedenis van bloedverwantschap. 8- Familiegeschiedenis van chromosomale afwijkingen (bijv. trisomie 21, trisomie 13… enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: sildenafil citraat
Sildenafilcitraat in een dosis van 25 mg zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaald zwangerschapsverlies en de bloedstroomindices zullen aanvankelijk en na 3 uur worden gemeten.
|
Sildenafilcitraat in een dosis van 25 mg zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaalde miskramen
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaald zwangerschapsverlies en de bloedstroomindices zullen aanvankelijk en na 3 uur worden gemeten.
|
placebo zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaald zwangerschapsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloedstroomindices van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: 3 uur
|
baarmoederslagader PI, RI
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Zwangerschap Complicaties
- Dood
- Herhaling
- Abortus, spontaan
- Abortus, gewoonte
- Foetale dood
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- sildenafilcitrate89
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sildenafil 25 mg tablet
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention Health en andere medewerkersNog niet aan het wervenOntwikkeling, zuigeling | Neonatale verstikking | Foetale nood tijdens de bevalling | Asfyxie tijdens de bevallingZambia, Kameroen, Kenia
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidErectiestoornissenSingapore
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het werven
-
Montefiore Medical CenterVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidDiabetische neuropathie perifeerChina
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AOnbekend
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNog niet aan het wervenBio-equivalentieRussische Federatie
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Assiut UniversityVoltooid