Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sildenafilcitraat op de doorbloeding van de baarmoederslagader in de mid-luteale fase bij patiënten met terugkerend zwangerschapsverlies

20 januari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abass, Ain Shams University

Effect van sildenafilcitraat op de doorbloeding van de baarmoederslagader in de mid-luteale fase bij patiënten met terugkerend zwangerschapsverlies als gevolg van een verminderde bloedstroom in de baarmoederslagader

Van patiënten met herhaald zwangerschapsverlies is bekend dat ze een verminderde doorbloeding van de baarmoederslagader hebben. Stikstofmonoxide speelt een belangrijke rol bij het verhogen van de doorbloeding van de baarmoeder tijdens de luteale fase. Deze studie is uitgevoerd om de effecten van sildenafil op de bloedstroomindices te evalueren bij patiënten met herhaald zwangerschapsverlies als gevolg van een verminderde doorbloeding van de baarmoederslagader.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiesetting: De studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek voor terugkerende zwangerschapsverliezen in het Ain Shams Universitair Kraamkliniek.

Studiepopulatie: Patiënten met onverklaarbare terugkerende miskramen die de polikliniek van het Ain Shams Universitair Kraamkliniek bezoeken. Deze studie zal worden uitgevoerd bij 80 vrouwen verdeeld over 2 groepen van elk 40 vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een voorgeschiedenis van twee of meer terugkerende spontane abortussen en een verminderde doorbloeding van de baarmoederslagader (PI>2.02 (Mansour et al., 2018). De eerste groep wordt placebogecontroleerd en de tweede groep krijgt sildenafilcitraat.

Vrouwen zullen worden gevraagd om aanwezig te zijn tijdens de 21-23 dag van de cyclus en zullen worden onderworpen aan: anamnese en volledig klinisch onderzoek.

Klinisch onderzoek zal worden gedaan, inclusief algemeen, abdominaal en bekkenonderzoek.

Algemeen onderzoek: inclusief algemeen uiterlijk, gewicht, lengte en vitale functies Abdominaal onderzoek: om de vrijheid van organische klinisch detecteerbare pathologische laesies te verzekeren.

Bekkenonderzoek: inclusief inspectie van de uitwendige genitaliën, speculumonderzoek van de vagina om infectie uit te sluiten, en bimanuele beoordeling van de grootte en positie van de baarmoeder, evenals uitsluiting van adnexale massa's.

Laboratoriumonderzoeken:

Routineonderzoeken, waaronder: CBC, nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel, urine-analyse, nierfunctie en leverfunctie zullen worden uitgevoerd.

De endocriene evaluatie bestond uit het meten van schildklierstimulerend hormoon, vrije thyroxine en progesteronspiegels op dag 21 van de menstruatiecyclus.

Echografie:

Echografie wordt uitgevoerd met behulp van Samsung H60 met convexe sonde (multifrequentie AD 2~8 MHz) om transvaginaal onderzoek uit te voeren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de tweede fase van de menstruele cyclus, halverwege de luteale dag.

Pulsed wave Doppler zal worden gebruikt om heldere, consistente golfvormen van de stroomsnelheid van beide baarmoederslagaders te verkrijgen. De pulsatiliteitsindex (PI) wordt bilateraal gemeten. De gerapporteerde PI is het rekenkundig gemiddelde van de laatste drie hartcycli.

(Goswamy en Steptoe, 1988) classificatie zal worden gebruikt om de golftypes te bepalen. Volgens deze classificatie kan de FVW van de circumflexslagader van 3 typen zijn: Type A wanneer de diastolische component aanwezig is maar niet continu is met de systole, en eindigt vóór de volgende hartcyclus.

Type B wanneer een diastole aanwezig is en doorgaat met de systole, maar eindigt voor de volgende hartcyclus.

Type C wanneer een diastole aanwezig is en doorgaat met de systole en in de volgende hartcyclus.

Het merendeel van het onderzoek heeft zich geconcentreerd op een verhoging van de RI of PI om de aanwezigheid van een verhoogde weerstand tegen de doorbloeding van de baarmoederslagader in niet-zwangere staten te detecteren. Criteria voor een abnormale uteriene arterie Pulsatility Index (PI) cutoff (PI> 2,02) en abnormale sub-endometriale bloedstroom Resistentie-index (RI) (RI> 0,6) (Mansour et al., 2018).

Stappen en methoden:

De deelnemers zijn twee groepen van 80 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies, elk 40.

Alle patiënten zullen 6 tot 8 dagen na de ovulatie transvaginaal worden gescand met transvaginale Doppler-echografie om de pulsatiliteitsindex (PI), weerstandsindex (RI) en de systolische tot diastolische ratio (S/D) van de rechter en linker baarmoederslagaders en subslagaders te meten. -endometriale bloedstroomweerstandsindex (RI). Sildenafilcitraat in een dosis van 25 mg of placebo zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaald zwangerschapsverlies en de bloedstroomindices zullen na 3 uur worden gemeten. De studententest wordt gebruikt voor analyse van de resultaten, P< 0,05 wordt als significant beschouwd.

Met 95% betrouwbaarheidsinterval. P-waarden ≥5% worden als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 25187
        • Ain shams university maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van 2 of meer onverklaarbare terugkerende miskramen.
  2. Vruchtbare periode (18-35 jaar oud).
  3. Niet-zwangere staat.
  4. Regelmatige menstruatiecycli gedurende de afgelopen drie maanden vóór het onderzoek.
  5. Geen hormonale anticonceptie of spiraaltje.
  6. verminderde doorbloeding van de baarmoederslagader (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).

Uitsluitingscriteria:

  • 1-Het hebben van mogelijke oorzaken van abortus: anatomisch, genetisch, endocrinologisch, infectieus of immunologisch.

    2- Auto-immuunziekten die de bloedvaten en hun doorbloeding kunnen aantasten (systemische lupus).

    3- Systemische ziekte die de hemodynamische indices kan beïnvloeden (bijv. trombocytopenie, thyreotoxicose … enz.).

    4- Gediagnosticeerde of behandelde trombofilie. 5- Elke vaatziekte (bijv. coronaire hartziekte). 6- Geschiedenis van ovariëctomie. 7- Geschiedenis van bloedverwantschap. 8- Familiegeschiedenis van chromosomale afwijkingen (bijv. trisomie 21, trisomie 13… enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sildenafil citraat
Sildenafilcitraat in een dosis van 25 mg zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaald zwangerschapsverlies en de bloedstroomindices zullen aanvankelijk en na 3 uur worden gemeten.
Sildenafilcitraat in een dosis van 25 mg zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaalde miskramen
Placebo-vergelijker: placebo
placebo zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaald zwangerschapsverlies en de bloedstroomindices zullen aanvankelijk en na 3 uur worden gemeten.
placebo zal oraal worden toegediend aan patiënten met herhaald zwangerschapsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedstroomindices van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: 3 uur
baarmoederslagader PI, RI
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen

Klinische onderzoeken op Sildenafil 25 mg tablet

3
Abonneren