- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718233
Effekt av sildenafilcitrat på livmoderartärblodflödet i mid lutealfas hos patienter med återkommande graviditetsförlust
Effekt av sildenafilcitrat på livmoderns artärblodflöde i mitten av lutealfasen hos patienter med återkommande graviditetsförlust på grund av nedsatt uterinartärblodflöde
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieinställning: Studien kommer att genomföras i poliklinik för återkommande graviditetsförlust vid Ain shams universitets mödravårdssjukhus.
Studiepopulation: Patienter med oförklarat återkommande missfall som besöker Ain shams universitets mödravårdssjukhus poliklinik. Denna studie kommer att genomföras på 80 kvinnor fördelade i 2 grupper vardera är 40 kvinnor i fertil ålder med tidigare två eller flera återkommande spontana aborter och minskat livmoderartärblodflöde (PI>2.02(Mansour) et al., 2018). Den första gruppen kommer att vara placebokontrollerad och den andra gruppen kommer att ges sildenafilcitrat.
Kvinnor kommer att uppmanas att närvara under cykelns dag 21-23 och kommer att utsättas för: Anamnese och fullständig klinisk undersökning.
Klinisk undersökning kommer att göras inklusive allmän undersökning, buk- och bäckenundersökning.
Allmän undersökning: inklusive allmänt utseende, vikt, längd och vitala tecken Bukundersökning: för att säkerställa frihet från alla organiska kliniskt detekterbara patologiska lesioner.
Bäckenundersökning: inkluderade inspektion av yttre könsorgan, spekulumundersökning av slidan för att utesluta infektion och bimanuell bedömning av livmoderstorlek och läge samt uteslutning av adnexala massor.
Laboratorieundersökningar:
Rutinundersökningar inklusive: CBC, fasta och postprandialt blodsocker, urinanalys, njurfunktion och leverfunktion kommer att göras.
Den endokrina utvärderingen bestod i att mäta nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon, fritt tyroxin och progesteron på dag 21 av menstruationscykeln.
Sonografi:
Sonografi kommer att utföras med Samsung H60 med konvex sond (flerfrekvens AD 2~8 MHz) för att utföra transvaginal undersökning. Undersökning kommer att utföras i den andra fasen av menstruationscykeln, på mitten av den luteala dagen.
Pulsad våg Doppler kommer att användas för att erhålla tydliga, konsekventa vågformer med flödeshastighet av båda uterina artärerna. Pulsatilitetsindex (PI) kommer att mätas bilateralt. Den rapporterade PI kommer att vara det aritmetiska medelvärdet för de tre senaste hjärtcyklerna.
(Goswamy och Steptoe, 1988) klassificering kommer att användas för att bestämma vågtyperna. Enligt denna klassificering kan cirkumflexartärens FVW vara av 3 typer: Typ A när den diastoliska komponenten är närvarande men inte kontinuerlig med systolen, och slutar före nästa hjärtcykel.
Typ B när en diastole är närvarande och fortsätter med systolen, men slutar före nästa hjärtcykel.
Typ C när en diastole är närvarande och fortsätter med systolen och in i nästa hjärtcykel.
Majoriteten av forskningen har koncentrerats på en förhöjning av RI eller PI för att upptäcka närvaron av ökat motstånd i livmoderns artärblodflöde i icke-gravida tillstånd. Kriterier för en onormal livmoderartär Pulsatilitetsindex (PI) cutoff (PI> 2,02) och onormalt subendometriellt blodflöde Resistant Index (RI) (RI>0,6) (Mansour et al., 2018).
Steg och metoder:
Deltagarna kommer att vara två grupper om 80 patienter med en historia av återkommande graviditetsförlust, var och en är 40.
Alla patienter kommer att skannas transvaginalt med transvaginal dopplersonografi 6 till 8 dagar efter ägglossning för att mäta pulsatilitetsindex (PI), motståndsindex (RI) och systoliskt till diastoliskt förhållande (S/D) för höger och vänster huvudartärer i livmodern och sub - Endometrial blodflödesresistensindex (RI). Sildenafilcitrat i en dos på 25 mg eller placebo kommer att administreras oralt till patienter med återkommande graviditetsförlust och blodflödesindexen kommer att mätas efter 3 timmar. Elevtestet kommer att användas för analys av resultaten, P<0,05 kommer att anses vara signifikant.
Med 95 % konfidensintervall. P-värden ≥5 % anses vara signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av 2 eller fler oförklarade återkommande missfall.
- Födelseperiod (18-35 år).
- Icke-gravid tillstånd.
- Regelbundna menstruationscykler under de senaste tre månaderna före studien.
- Inga hormonella preventivmedel eller intrauterin enhet.
- nedsatt livmoderartärblodflöde (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).
Exklusions kriterier:
1-Har några möjliga orsaker till abort: anatomiska, genetiska, endokrinologiska, infektiösa eller immunologiska.
2- Autoimmuna störningar som kan påverka blodkärlen och deras blodflöde (systemisk lupus).
3- Systemisk sjukdom som kan påverka de hemodynamiska indexen (t.ex. trombocytopeni, tyreotoxikos ... etc.).
4- Diagnostiserad eller behandlad trombofili. 5- Alla kärlsjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom). 6- Historik om ooforektomi. 7- Historia om släktskap. 8- Familjehistoria av kromosomavvikelser (t.ex. trisomi 21, trisomi 13... etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sildenafilcitrat
Sildenafilcitrat i en dos på 25 mg kommer att administreras oralt till patienter med återkommande graviditetsförlust och blodflödesindexen kommer att mätas initialt och efter 3 timmar.
|
Sildenafilcitrat i en dos av 25 mg kommer att administreras oralt till patienter med återkommande graviditetsförlust
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo kommer att ges oralt till patienter med återkommande graviditetsförlust och blodflödesindexen kommer att mätas initialt och efter 3 timmar.
|
placebo kommer att ges oralt till patienter med återkommande graviditetsförlust
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livmoderartärens blodflödesindex
Tidsram: 3 timmar
|
livmoderartär PI, RI
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sildenafilcitrate89
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .